O efeito do nitroprussiato na inserção do dispositivo intrauterino (DIU)
12 de setembro de 2012 atualizado por: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University
O efeito do nitroprussiato na experiência de inserção do DIU em mulheres nulíparas: um estudo piloto
Aumentar a acessibilidade de métodos anticoncepcionais reversíveis de longa duração, como dispositivos intrauterinos (DIUs), é uma estratégia importante para reduzir o risco de gravidez indesejada.
Infelizmente, o medo da inserção do DIU em mulheres que não tiveram filhos é comum entre profissionais de saúde e mulheres, e isso limita o uso do DIU.
Para aumentar a aceitação deste anticoncepcional altamente eficaz, há necessidade de investigar técnicas novas, de baixo custo, de fácil aplicação e acessíveis para melhorar a experiência de inserção.
Este é um estudo piloto para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do gel de nitroprussiato aplicado por via intracervical como uma intervenção para melhorar a experiência de inserção do DIU tanto para o paciente quanto para o profissional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que já agendaram uma inserção de DIU serão convidados a participar deste estudo, avaliando se o gel de nitroprussiato ajuda ou não no processo de inserção do DIU.
Apenas mulheres saudáveis e nulíparas entre 18 e 45 anos serão recrutadas.
As mulheres nulíparas relatam muito mais dor associada à inserção do DIU do que as mulheres multíparas, portanto, a possibilidade de medir o efeito do nitroprussiato versus placebo é mais provável.
O desfecho primário, dor com a inserção do DIU, e os desfechos secundários, como satisfação e facilidade do provedor na inserção do DIU, também serão comparados entre os grupos de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-45,
- Geralmente Saudável.
- solicitar SIU-LNG para contracepção como indicação primária
Critério de exclusão:
- gravidez anterior além de 20 semanas,
- colocação anterior do DIU ou tentativa de colocação,
- alergia ao nitroprussiato,
- história de enxaquecas,
- história de doença cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Gel placebo
|
metade dos indivíduos receberá gel de nitroprussiato para inserção do DIU e a outra metade receberá um gel de placebo.
|
|
Experimental: Nitroprussiato Gel
|
Gel de nitroprussiato 10 cc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia e a tolerabilidade do gel de nitroprussiato aplicado por via intracervical como uma intervenção para melhorar a experiência de inserção do DIU tanto para o paciente quanto para o profissional.
Prazo: mais de um ano
|
mais de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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