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Die Wirkung von Nitroprussid auf die Einführung eines Intrauterinpessars (IUP).

12. September 2012 aktualisiert von: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Die Wirkung von Nitroprussid auf die IUP-Einführungserfahrung bei Nullipara-Frauen: eine Pilotstudie

Die Verbesserung des Zugangs zu langwirksamen reversiblen Verhütungsmethoden wie Intrauterinpessaren (IUPs) ist eine wichtige Strategie, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Leider ist die Angst vor dem Einsetzen eines IUP bei Frauen, die keine Kinder bekommen haben, bei Gesundheitsdienstleistern und Frauen gleichermaßen verbreitet, und dies schränkt die Verwendung von IUP ein. Um die Akzeptanz dieses hochwirksamen Verhütungsmittels zu erhöhen, müssen neue, kostengünstige, leicht anzuwendende und zugängliche Techniken untersucht werden, um das Einführen zu verbessern. Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von intrazervikal angewendetem Nitroprussid-Gel als Intervention zur Verbesserung des IUP-Einführungserlebnisses für Patient und Anbieter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die bereits eine IUP-Einführung geplant haben, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, um zu beurteilen, ob Nitroprussidgel beim IUP-Einführungsprozess hilft oder nicht. Es werden nur gesunde, nicht gebärfähige Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren rekrutiert. Nullipare Frauen berichten über viel mehr Schmerzen im Zusammenhang mit der IUP-Einführung als paröse Frauen, so dass die Möglichkeit, die Wirkung von Nitroprussid vs. Placebo messen zu können, wahrscheinlicher ist. Das primäre Ergebnis, Schmerzen beim Einsetzen des IUP, und die sekundären Ergebnisse, wie Zufriedenheit und Leichtigkeit des Anbieters beim Einsetzen des IUP, werden ebenfalls zwischen den Studiengruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45,
  • Allgemein gesund.
  • Anforderung von LNG-IUS zur Empfängnisverhütung als primäre Indikation

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Schwangerschaft über 20 Wochen hinaus,
  • frühere IUP-Platzierung oder versuchte Platzierung,
  • Allergie gegen Nitroprussid,
  • Geschichte der Migräne,
  • Geschichte der Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Verfahren: Placebo-Gel
Die Hälfte der Probanden erhält Nitroprussid-Gel zum Einsetzen des IUP und die andere Hälfte erhält ein Placebo-Gel.
Experimental: Nitroprussid-Gel
Verfahren: Nitroprussid-Gel
10 ml Nitroprussidgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von intrazervikal angewendetem Nitroprussid-Gel als Intervention, um die IUP-Einführung sowohl für den Patienten als auch für den Anbieter zu verbessern.
Zeitfenster: über ein Jahr
über ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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