Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nitroprussid på innsetting av intrauterin enhet (IUD).

12. september 2012 oppdatert av: Paula Bednarek, Oregon Health and Science University

Effekten av Nitroprusside på IUD-innsettingsopplevelsen hos nulliparøse kvinner: en pilotstudie

Å øke tilgjengeligheten til langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder, som intrauterine enheter (IUD), er en viktig strategi for å redusere risikoen for utilsiktet graviditet. Dessverre er frykt for innsetting av spiral hos kvinner som ikke har fått barn vanlig blant helsepersonell og kvinner, og dette begrenser bruk av spiral. For å øke aksepten for dette svært effektive prevensjonsmidlet, er det behov for å undersøke nye, rimelige, lett påførte og tilgjengelige teknikker for å forbedre innsettingsopplevelsen. Dette er en pilotstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til nitroprussidgel påført intracervikalt som en intervensjon for å forbedre opplevelsen av innsetting av spiral for både pasient og leverandør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som allerede har planlagt en spiralinnsetting vil bli bedt om å bli med i denne studien for å vurdere hvorvidt nitroprussidgel hjelper med spiralinnsettingsprosessen. Kun friske, ugyldige kvinner mellom 18 og 45 år vil bli rekruttert. Nulliparøse kvinner rapporterer mye mer smerte forbundet med innsetting av spiral enn parøse kvinner, så muligheten for å kunne måle effekten av nitroprussid vs placebo er mer sannsynlig. Det primære resultatet, smerte ved innsetting av spiral, og de sekundære utfallene, som tilfredshet og brukervennlighet ved innsetting av spiral, vil også bli sammenlignet mellom studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-45,
  • Generelt sunn.
  • ber om LNG-IUS for prevensjon som primær indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere graviditet utover 20 uker,
  • tidligere spiralplassering eller forsøk på plassering,
  • allergi mot nitroprussid,
  • historie med migrene,
  • historie med hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Fremgangsmåte: Placebo gel
halvparten av forsøkspersonene vil få nitroprussidgel for innsetting av spiral og den andre halvparten vil få placebogel.
Eksperimentell: Nitroprusside Gel
Fremgangsmåte: Nitroprusside Gel
10 cc nitroprusside gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten og toleransen til nitroprussidgel påført intracervikalt som en intervensjon for å forbedre opplevelsen av innsetting av spiral for både pasient og leverandør.
Tidsramme: over ett år
over ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Bednarek, MD MPH, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere