Effets immunitaires et métaboliques de la supplémentation en vitamine D chez les humains en bonne santé
8 février 2012 mis à jour par: Medical University of Graz
Étude contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la supplémentation en vitamine D sur les paramètres du système immunitaire, endocrinien et métabolique chez des femmes et des hommes en bonne santé.
Dans cette étude contrôlée par placebo, les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'effet d'une supplémentation en vitamine D de 3 mois sur les paramètres du système immunitaire, endocrinien et métabolique chez des femmes et des hommes en bonne santé.
Vitamine D. Dans une étude pilote les investigateurs ont montré une augmentation de certaines cellules immunitaires, qui régulent l'immunotolérance, les investigateurs tentent donc de confirmer ces résultats avec un groupe placebo.
En outre, les chercheurs évaluent l'effet de la vitamine D sur le métabolisme du glucose et les taux d'hormones.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo, dans le but d'étudier l'effet d'une supplémentation en vitamine D sur les paramètres du système immunitaire, endocrinien et métabolique chez des humains en bonne santé sans diabète ni obésité.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D sur le nombre et la fonction des cellules T régulatrices périphériques (Tregs). Les enquêteurs mesureront les Tregs au départ et mensuellement pendant 3 mois. De plus, les chercheurs évaluent des cellules immunitaires supplémentaires du système immunitaire adaptatif.
De plus, les chercheurs effectueront un test standard de tolérance aux repas mixtes au départ et 3 mois après la supplémentation afin d'évaluer la sécrétion d'insuline in vivo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 10 ans
- sujets sains sans maladie chronique
Critère d'exclusion:
- Hypercalcémie >2,65 mmol/L
- période de grossesse et de lactation
- infections aiguës
- maladie chronique nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant
Autres noms:
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Expérimental: Cholécalciférol
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dose mensuelle de 140.000
UI de cholécalciférol par voie orale, 3 fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation et fonction des cellules T régulatrices périphériques
Délai: 3 mois
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Le niveau et la fonction des lymphocytes T régulateurs seront comparés entre les deux groupes.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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immunophénotypage
Délai: 3 mois
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L'effet de la vitamine D sur les cellules immunitaires circulantes et la sécrétion de cytokines sera mesuré à la base et après 3 mois.
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3 mois
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Concentrations de rénine et d'aldostérone
Délai: 3 mois
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les taux sériques de rénine et d'aldostérone seront mesurés basal et après 3 mois.
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3 mois
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Sécrétion d'insuline
Délai: 3 mois
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La sécrétion d'insuline évaluée avec un test de tolérance aux repas mixtes sera effectuée basale et après 3 mois
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3 mois
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taux de calcium
Délai: 3 mois
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les niveaux de calcium sérique seront mesurés de base et mensuellement pendant 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (Estimation)
25 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENM-EA-011
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