A D-vitamin-kiegészítés immun- és metabolikus hatásai egészséges emberekben
2012. február 8. frissítette: Medical University of Graz
Placebo-kontrollált tanulmány a D-vitamin-kiegészítésnek az immun-, endokrin- és anyagcsere-rendszer paramétereire gyakorolt hatásának felmérésére egészséges nők és férfiak esetében.
Ebben a placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók célja, hogy megvizsgálják a 3 hónapos D-vitamin-pótlás hatását az immun-, endokrin- és metabolikus rendszer paramétereire egészséges nők és férfiak esetében.
D-vitamin. Egy kísérleti vizsgálat során a kutatók bizonyos immuntoleranciát szabályozó immunsejtek növekedését mutatták ki, ezért a kutatók ezeket az eredményeket placebo csoporttal próbálják megerősíteni.
Továbbá a kutatók felmérik a D-vitamin hatását a glükóz anyagcserére és a hormonszintekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a D-vitamin-kiegészítés hatásának vizsgálata az immun-, endokrin- és anyagcsere-rendszer paramétereire egészséges, cukorbetegség és elhízás nélküli emberek esetében.
Elsődleges cél a D-vitamin pótlás hatásának felmérése a perifériás szabályozó T-sejtek (Tregs) számában és működésében. A vizsgálók az alapvonalon és havonta mérik a Tregeket 3 hónapon keresztül. Ezenkívül a kutatók további immunsejteket is értékelnek az adaptív immunrendszerből.
Ezenkívül a vizsgálók standard vegyes étkezési tolerancia tesztet végeznek a kiinduláskor és 3 hónappal a kiegészítést követően, hogy in vivo értékeljék az inzulinszekréciót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 10 év
- egészséges alanyok, akiknek nincs krónikus betegségük
Kizárási kritériumok:
- Hypercalcaemia >2,65 mmol/L
- terhesség és laktációs időszak
- akut fertőzések
- kezelést igénylő krónikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Megfelelő placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kolekalciferol
|
havi adag 140.000
NE kolekalciferol szájon át, 3 alkalommal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perifériás szabályozó T-sejtek növekedése és működése
Időkeret: 3 hónap
|
A szabályozó T-sejtek szintjét és funkcióját összehasonlítjuk a két csoport között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunfenotipizálás
Időkeret: 3 hónap
|
A D-vitaminnak a keringő immunsejtekre és a citokin szekrécióra gyakorolt hatását alapnál és 3 hónap elteltével mérjük.
|
3 hónap
|
|
A renin és az aldoszteron koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
a szérum renin és aldoszteron szintjét alapszinten és 3 hónap elteltével mérik.
|
3 hónap
|
|
Inzulin szekréció
Időkeret: 3 hónap
|
A vegyes étkezési tolerancia teszttel mért inzulinszekréciót alapszinten és 3 hónap múlva végezzük el
|
3 hónap
|
|
kalciumszint
Időkeret: 3 hónap
|
a szérum kalciumszintjét alapszinten és havonta mérik 3 hónapon keresztül.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENM-EA-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Emberek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
University of ZurichBefejezve