Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune og metaboliske virkninger af vitamin D-tilskud hos raske mennesker

8. februar 2012 opdateret af: Medical University of Graz

Placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af D-vitamintilskud på parametre for det immune, endokrine og metaboliske system hos raske kvinder og mænd.

I denne placebokontrollerede undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effekten af ​​et 3 måneders D-vitamintilskud på parametre for immunsystemet, det endokrine og metaboliske system hos raske kvinder og mænd. D-vitamin. I et pilotstudie viste efterforskerne en stigning i visse immunceller, som regulerer immuntolerance, og efterforskerne forsøger derfor at bekræfte disse resultater med en placebogruppe. Endvidere vurderer efterforskerne effekten af ​​D-vitamin på glukosemetabolismen og hormonniveauerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, med det formål at undersøge effekten af ​​et D-vitamintilskud på parametre for immunsystemet, det endokrine og metaboliske system hos raske mennesker uden diabetes og fedme.

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​D-vitamintilskud af antallet og funktionen af ​​perifere regulatoriske T-celler (Tregs). Efterforskerne vil måle Tregs ved baseline og månedligt i 3 måneder. Endvidere vurderer efterforskerne yderligere immunceller fra det adaptive immunsystem.

Endvidere vil efterforskerne udføre en standard blandet måltid tolerancetest ved baseline og 3 måneder efter tilskuddet for at vurdere insulinsekretionen in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 10 år
  • raske forsøgspersoner uden kronisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi >2,65 mmol/L
  • graviditet og amningsperiode
  • akutte infektioner
  • kronisk sygdom, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Andre navne:
  • Mandelolie
Eksperimentel: Cholecalciferol
Medicin: Cholecalciferol
månedlig dosis på 140.000 IE cholecalciferol oralt, 3 gange.
Andre navne:
  • Oleovit D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse og funktion af perifere regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Niveauet og funktionen af ​​de regulatoriske T-celler vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunfænotypning
Tidsramme: 3 måneder
Effekten af ​​D-vitamin på cirkulerende immunceller og cytokinsekretion vil blive målt ved basal og efter 3 måneder.
3 måneder
Renin og aldosteron koncentrationer
Tidsramme: 3 måneder
serum renin og aldosteron niveauer vil blive målt basal og efter 3 måneder.
3 måneder
Insulin sekretion
Tidsramme: 3 måneder
Insulinsekretion vurderet med en blandet måltid tolerancetest vil blive udført basalt og efter 3 måneder
3 måneder
calcium niveauer
Tidsramme: 3 måneder
serum calciumniveauer vil blive målt basalt og månedligt i 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENM-EA-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mennesker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner