Immune og metaboliske virkninger af vitamin D-tilskud hos raske mennesker
8. februar 2012 opdateret af: Medical University of Graz
Placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningerne af D-vitamintilskud på parametre for det immune, endokrine og metaboliske system hos raske kvinder og mænd.
I denne placebokontrollerede undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effekten af et 3 måneders D-vitamintilskud på parametre for immunsystemet, det endokrine og metaboliske system hos raske kvinder og mænd.
D-vitamin. I et pilotstudie viste efterforskerne en stigning i visse immunceller, som regulerer immuntolerance, og efterforskerne forsøger derfor at bekræfte disse resultater med en placebogruppe.
Endvidere vurderer efterforskerne effekten af D-vitamin på glukosemetabolismen og hormonniveauerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg, med det formål at undersøge effekten af et D-vitamintilskud på parametre for immunsystemet, det endokrine og metaboliske system hos raske mennesker uden diabetes og fedme.
Det primære formål er at vurdere effekten af D-vitamintilskud af antallet og funktionen af perifere regulatoriske T-celler (Tregs). Efterforskerne vil måle Tregs ved baseline og månedligt i 3 måneder. Endvidere vurderer efterforskerne yderligere immunceller fra det adaptive immunsystem.
Endvidere vil efterforskerne udføre en standard blandet måltid tolerancetest ved baseline og 3 måneder efter tilskuddet for at vurdere insulinsekretionen in vivo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 10 år
- raske forsøgspersoner uden kronisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Hypercalcæmi >2,65 mmol/L
- graviditet og amningsperiode
- akutte infektioner
- kronisk sygdom, der kræver behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cholecalciferol
|
månedlig dosis på 140.000
IE cholecalciferol oralt, 3 gange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse og funktion af perifere regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveauet og funktionen af de regulatoriske T-celler vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunfænotypning
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten af D-vitamin på cirkulerende immunceller og cytokinsekretion vil blive målt ved basal og efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Renin og aldosteron koncentrationer
Tidsramme: 3 måneder
|
serum renin og aldosteron niveauer vil blive målt basal og efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Insulin sekretion
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinsekretion vurderet med en blandet måltid tolerancetest vil blive udført basalt og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
calcium niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
serum calciumniveauer vil blive målt basalt og månedligt i 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2010
Først opslået (Skøn)
25. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENM-EA-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .