- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01248442
Immun- och metaboliska effekter av vitamin D-tillskott hos friska människor
Placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av vitamin D-tillskott på parametrar för immunsystemet, endokrina och metabola systemet hos friska kvinnor och män.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie, med syfte att undersöka effekten av ett D-vitamintillskott på parametrar för immunsystemet, endokrina och metabola systemet hos friska människor utan diabetes och fetma.
Det primära syftet är att bedöma effekten av D-vitamintillskott av antalet och funktionen av perifera regulatoriska T-celler (Tregs). Utredarna kommer att mäta Tregs vid baslinjen och varje månad i 3 månader. Vidare utvärderar utredarna ytterligare immunceller från det adaptiva immunsystemet.
Vidare kommer utredarna att utföra ett standardtest för blandad måltidstolerans vid baslinjen och 3 månader efter tillskottet för att bedöma insulinutsöndringen in vivo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 10 år
- friska försökspersoner utan kronisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Hyperkalcemi >2,65 mmol/L
- graviditet och amningsperiod
- akuta infektioner
- kronisk sjukdom som kräver behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebo
Andra namn:
|
Experimentell: Kolekalciferol
|
månadsdos på 140.000
IE kolekalciferol oralt, 3 gånger.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökning och funktion av perifera regulatoriska T-celler
Tidsram: 3 månader
|
Nivån och funktionen hos de regulatoriska T-cellerna kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
immunfenotypning
Tidsram: 3 månader
|
Effekten av vitamin D på cirkulerande immunceller och cytokinutsöndring kommer att mätas vid basal och efter 3 månader.
|
3 månader
|
Renin- och aldosteronkoncentrationer
Tidsram: 3 månader
|
serumrenin- och aldosteronnivåerna kommer att mätas basalt och efter 3 månader.
|
3 månader
|
Insulinsekretion
Tidsram: 3 månader
|
Insulinsekretion bedömd med ett toleranstest för blandad måltid kommer att utföras basalt och efter 3 månader
|
3 månader
|
kalciumnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Serumkalciumnivåer kommer att mätas basal och månadsvis i 3 månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENM-EA-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska människor
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenAvslutadAtt bedöma effekten av gallsyror på utsöndring av human glukagon-liknande peptid-1Danmark
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCIndragenHuman T-cell Leukemi Virus Typ 1 Infektion
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeImumun Trombocytopeni (ITP) Human Mass BalanceKina
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Avslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna