Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immun- och metaboliska effekter av vitamin D-tillskott hos friska människor

8 februari 2012 uppdaterad av: Medical University of Graz

Placebokontrollerad studie för att bedöma effekterna av vitamin D-tillskott på parametrar för immunsystemet, endokrina och metabola systemet hos friska kvinnor och män.

I denna placebokontrollerade studie syftar utredarna till att undersöka effekten av ett 3 månaders vitamin D-tillskott på parametrar för immunsystemet, endokrina och metabola systemet hos friska kvinnor och män. Vitamin D. I en pilotstudie visade forskarna en ökning av vissa immunceller, som reglerar immuntolerans, utredarna försöker därför bekräfta dessa resultat med en placebogrupp. Vidare bedömer utredarna effekten av vitamin D på glukosmetabolismen och hormonnivåerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie, med syfte att undersöka effekten av ett D-vitamintillskott på parametrar för immunsystemet, endokrina och metabola systemet hos friska människor utan diabetes och fetma.

Det primära syftet är att bedöma effekten av D-vitamintillskott av antalet och funktionen av perifera regulatoriska T-celler (Tregs). Utredarna kommer att mäta Tregs vid baslinjen och varje månad i 3 månader. Vidare utvärderar utredarna ytterligare immunceller från det adaptiva immunsystemet.

Vidare kommer utredarna att utföra ett standardtest för blandad måltidstolerans vid baslinjen och 3 månader efter tillskottet för att bedöma insulinutsöndringen in vivo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 10 år
  • friska försökspersoner utan kronisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Hyperkalcemi >2,65 mmol/L
  • graviditet och amningsperiod
  • akuta infektioner
  • kronisk sjukdom som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Andra namn:
  • Mandelolja
Experimentell: Kolekalciferol
Läkemedel: Kolekalciferol
månadsdos på 140.000 IE kolekalciferol oralt, 3 gånger.
Andra namn:
  • Oleovit D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning och funktion av perifera regulatoriska T-celler
Tidsram: 3 månader
Nivån och funktionen hos de regulatoriska T-cellerna kommer att jämföras mellan de två grupperna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunfenotypning
Tidsram: 3 månader
Effekten av vitamin D på cirkulerande immunceller och cytokinutsöndring kommer att mätas vid basal och efter 3 månader.
3 månader
Renin- och aldosteronkoncentrationer
Tidsram: 3 månader
serumrenin- och aldosteronnivåerna kommer att mätas basalt och efter 3 månader.
3 månader
Insulinsekretion
Tidsram: 3 månader
Insulinsekretion bedömd med ett toleranstest för blandad måltid kommer att utföras basalt och efter 3 månader
3 månader
kalciumnivåer
Tidsram: 3 månader
Serumkalciumnivåer kommer att mätas basal och månadsvis i 3 månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENM-EA-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera