Immune og metabolske effekter av vitamin D-tilskudd hos friske mennesker
8. februar 2012 oppdatert av: Medical University of Graz
Placebokontrollert studie for å vurdere effekten av vitamin D-tilskudd på parametere for immunsystemet, det endokrine og metabolske systemet hos friske kvinner og menn.
I denne placebokontrollerte studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av et 3 måneders vitamin D-tilskudd på parametere for immun-, endokrin- og metabolsk system hos friske kvinner og menn.
Vitamin D. I en pilotstudie viste etterforskerne en økning av visse immunceller, som regulerer immuntoleranse, etterforskerne prøver derfor å bekrefte disse resultatene med en placebogruppe.
Videre vurderer etterforskerne effekten av vitamin D på glukosemetabolismen og hormonnivåene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie, med sikte på å undersøke effekten av et vitamin D-tilskudd på parametere for immunsystemet, det endokrine og metabolske systemet hos friske mennesker uten diabetes og fedme.
Hovedmålet er å vurdere effekten av vitamin D-tilskudd av antall og funksjon av perifere regulatoriske T-celler (Tregs). Etterforskerne vil måle Tregs ved baseline og månedlig i 3 måneder. Videre vurderer etterforskerne ytterligere immunceller fra det adaptive immunsystemet.
Videre vil etterforskerne utføre en standard toleransetest for blandet måltid ved baseline og 3 måneder etter tilskuddet for å vurdere insulinsekresjonen in vivo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 10 år
- friske personer uten kronisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkalsemi >2,65 mmol/L
- graviditet og amming
- akutte infeksjoner
- kronisk sykdom som krever behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kolekalsiferol
|
månedsdose på 140.000
IE cholecalciferol oralt, 3 ganger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning og funksjon av perifere regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivået og funksjonen til de regulatoriske T-cellene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunfenotyping
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av vitamin D på sirkulerende immunceller og cytokinsekresjon vil bli målt ved basal og etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Renin- og aldosteronkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
serumrenin og aldosteronnivåer vil bli målt basalt og etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinsekresjon vurdert med en blandet måltidstoleransetest vil bli utført basalt og etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
kalsiumnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
serum kalsiumnivåer vil bli målt basal og månedlig i 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENM-EA-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .