Effetti immunitari e metabolici dell'integrazione di vitamina D negli esseri umani sani
8 febbraio 2012 aggiornato da: Medical University of Graz
Studio controllato con placebo per valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D sui parametri del sistema immunitario, endocrino e metabolico in donne e uomini sani.
In questo studio controllato con placebo i ricercatori mirano a studiare l'effetto di un'integrazione di vitamina D di 3 mesi sui parametri del sistema immunitario, endocrino e metabolico in donne e uomini sani.
Vitamina D. In uno studio pilota i ricercatori hanno mostrato un aumento di alcune cellule immunitarie, che regolano l'immunotolleranza, i ricercatori cercano quindi di confermare questi risultati con un gruppo placebo.
Inoltre i ricercatori valutano l'effetto della vitamina D sul metabolismo del glucosio e sui livelli ormonali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, con l'obiettivo di studiare l'effetto di un'integrazione di vitamina D sui parametri del sistema immunitario, endocrino e metabolico in esseri umani sani senza diabete e obesità.
L'obiettivo principale è valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D sul numero e sulla funzione delle cellule T regolatorie periferiche (Tregs). Gli investigatori misureranno i Treg al basale e mensilmente per 3 mesi. Inoltre, i ricercatori valutano ulteriori cellule immunitarie dal sistema immunitario adattativo.
Inoltre, i ricercatori eseguiranno un test standard di tolleranza ai pasti misti al basale e 3 mesi dopo l'integrazione per valutare la secrezione di insulina in vivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 10 anni
- soggetti sani senza malattia cronica
Criteri di esclusione:
- Ipercalcemia >2,65 mmol/L
- periodo di gravidanza e allattamento
- infezioni acute
- malattia cronica che richiede un trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo abbinato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Colecalciferolo
|
dose mensile di 140.000
UI di colecalciferolo per via orale, 3 volte.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento e funzione delle cellule T regolatorie periferiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il livello e la funzione delle cellule T regolatorie saranno confrontati tra i due gruppi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
immunofenotipizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'effetto della vitamina D sulle cellule immunitarie circolanti e sulla secrezione di citochine sarà misurato al basale e dopo 3 mesi.
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3 mesi
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Concentrazioni di renina e aldosterone
Lasso di tempo: 3 mesi
|
i livelli sierici di renina e aldosterone saranno misurati al basale e dopo 3 mesi.
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3 mesi
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
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La secrezione di insulina valutata con un test di tolleranza al pasto misto verrà eseguita basale e dopo 3 mesi
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3 mesi
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livelli di calcio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
i livelli sierici di calcio saranno misurati basali e mensilmente per 3 mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENM-EA-011
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