Efectos inmunitarios y metabólicos de la suplementación con vitamina D en seres humanos sanos
8 de febrero de 2012 actualizado por: Medical University of Graz
Estudio controlado con placebo para evaluar los efectos de la suplementación con vitamina D en los parámetros del sistema inmunitario, endocrino y metabólico en mujeres y hombres sanos.
En este estudio controlado con placebo, los investigadores tienen como objetivo investigar el efecto de un suplemento de vitamina D durante 3 meses sobre los parámetros del sistema inmunitario, endocrino y metabólico en mujeres y hombres sanos.
Vitamina D. En un estudio piloto, los investigadores mostraron un aumento de ciertas células inmunitarias, que regulan la inmunotolerancia, por lo que los investigadores intentan confirmar estos resultados con un grupo de placebo.
Además, los investigadores evalúan el efecto de la vitamina D sobre el metabolismo de la glucosa y los niveles hormonales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con el objetivo de investigar el efecto de la suplementación con vitamina D en los parámetros del sistema inmunitario, endocrino y metabólico en humanos sanos sin diabetes ni obesidad.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el número y la función de las células T reguladoras periféricas (Tregs). Los investigadores medirán las Treg al inicio y mensualmente durante 3 meses. Además, los investigadores evalúan células inmunitarias adicionales del sistema inmunológico adaptativo.
Además, los investigadores realizarán una prueba estándar de tolerancia a comidas mixtas al inicio y 3 meses después de la suplementación para evaluar la secreción de insulina in vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 10 años
- sujetos sanos sin enfermedad crónica
Criterio de exclusión:
- Hipercalcemia >2,65 mmol/L
- período de embarazo y lactancia
- infecciones agudas
- enfermedad crónica que requiere tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo coincidente
Otros nombres:
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Experimental: Colecalciferol
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dosis mensual de 140.000
UI de colecalciferol por vía oral, 3 veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento y función de las células T reguladoras periféricas
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel y la función de las células T reguladoras se compararán entre los dos grupos.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inmunofenotipificación
Periodo de tiempo: 3 meses
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El efecto de la vitamina D sobre las células inmunitarias circulantes y la secreción de citoquinas se medirá al inicio y después de 3 meses.
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3 meses
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Concentraciones de renina y aldosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los niveles séricos de renina y aldosterona se medirán basalmente y después de 3 meses.
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3 meses
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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La secreción de insulina evaluada con una prueba de tolerancia a comidas mixtas se realizará basalmente y después de 3 meses.
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3 meses
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niveles de calcio
Periodo de tiempo: 3 meses
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los niveles de calcio sérico se medirán basal y mensualmente durante 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENM-EA-011
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