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Immun- und Stoffwechseleffekte einer Vitamin-D-Supplementierung bei gesunden Menschen

8. Februar 2012 aktualisiert von: Medical University of Graz

Placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf Parameter des Immun-, Hormon- und Stoffwechselsystems bei gesunden Frauen und Männern.

In dieser placebokontrollierten Studie wollen die Forscher die Wirkung einer dreimonatigen Vitamin-D-Supplementierung auf Parameter des Immun-, Hormon- und Stoffwechselsystems bei gesunden Frauen und Männern untersuchen. Vitamin D. In einer Pilotstudie zeigten die Forscher einen Anstieg bestimmter Immunzellen, die die Immuntoleranz regulieren. Daher versuchen die Forscher, diese Ergebnisse mit einer Placebogruppe zu bestätigen. Darüber hinaus bewerten die Forscher die Wirkung von Vitamin D auf den Glukosestoffwechsel und den Hormonspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Parameter des Immun-, Hormon- und Stoffwechselsystems bei gesunden Menschen ohne Diabetes und Fettleibigkeit zu untersuchen.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Anzahl und Funktion peripherer regulatorischer T-Zellen (Tregs) zu beurteilen. Die Forscher messen die Tregs zu Studienbeginn und monatlich für 3 Monate. Darüber hinaus bewerten die Forscher weitere Immunzellen des adaptiven Immunsystems.

Darüber hinaus führen die Forscher zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Ergänzung einen Standard-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten durch, um die Insulinsekretion in vivo zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 10 Jahre
  • gesunde Probanden ohne chronische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie >2,65 mmol/L
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • akute Infektionen
  • chronische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Andere Namen:
  • Mandelöl
Experimental: Cholecalciferol
Arzneimittel: Cholecalciferol
monatliche Dosis von 140.000 IE Cholecalciferol oral, dreimal.
Andere Namen:
  • Oleovit D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme und Funktion peripherer regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Niveau und die Funktion der regulatorischen T-Zellen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirkung von Vitamin D auf zirkulierende Immunzellen und die Zytokinsekretion werden basal und nach 3 Monaten gemessen.
3 Monate
Renin- und Aldosteronkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Serum-Renin- und Aldosteronspiegel werden basal und nach 3 Monaten gemessen.
3 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Insulinsekretion, die mit einem gemischten Mahlzeitentoleranztest beurteilt wird, wird basal und nach 3 Monaten durchgeführt
3 Monate
Kalziumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Der Serumkalziumspiegel wird drei Monate lang basal und monatlich gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENM-EA-011

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