Immun- und Stoffwechseleffekte einer Vitamin-D-Supplementierung bei gesunden Menschen
8. Februar 2012 aktualisiert von: Medical University of Graz
Placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf Parameter des Immun-, Hormon- und Stoffwechselsystems bei gesunden Frauen und Männern.
In dieser placebokontrollierten Studie wollen die Forscher die Wirkung einer dreimonatigen Vitamin-D-Supplementierung auf Parameter des Immun-, Hormon- und Stoffwechselsystems bei gesunden Frauen und Männern untersuchen.
Vitamin D. In einer Pilotstudie zeigten die Forscher einen Anstieg bestimmter Immunzellen, die die Immuntoleranz regulieren. Daher versuchen die Forscher, diese Ergebnisse mit einer Placebogruppe zu bestätigen.
Darüber hinaus bewerten die Forscher die Wirkung von Vitamin D auf den Glukosestoffwechsel und den Hormonspiegel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Parameter des Immun-, Hormon- und Stoffwechselsystems bei gesunden Menschen ohne Diabetes und Fettleibigkeit zu untersuchen.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Anzahl und Funktion peripherer regulatorischer T-Zellen (Tregs) zu beurteilen. Die Forscher messen die Tregs zu Studienbeginn und monatlich für 3 Monate. Darüber hinaus bewerten die Forscher weitere Immunzellen des adaptiven Immunsystems.
Darüber hinaus führen die Forscher zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Ergänzung einen Standard-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten durch, um die Insulinsekretion in vivo zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Graz, Österreich, 8036
- Medical University Graz
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 10 Jahre
- gesunde Probanden ohne chronische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Hyperkalzämie >2,65 mmol/L
- Schwangerschaft und Stillzeit
- akute Infektionen
- chronische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Passendes Placebo
Andere Namen:
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Experimental: Cholecalciferol
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monatliche Dosis von 140.000
IE Cholecalciferol oral, dreimal.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zunahme und Funktion peripherer regulatorischer T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Niveau und die Funktion der regulatorischen T-Zellen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunphänotypisierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirkung von Vitamin D auf zirkulierende Immunzellen und die Zytokinsekretion werden basal und nach 3 Monaten gemessen.
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3 Monate
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Renin- und Aldosteronkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Serum-Renin- und Aldosteronspiegel werden basal und nach 3 Monaten gemessen.
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3 Monate
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Insulinsekretion
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Insulinsekretion, die mit einem gemischten Mahlzeitentoleranztest beurteilt wird, wird basal und nach 3 Monaten durchgeführt
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3 Monate
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Kalziumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Serumkalziumspiegel wird drei Monate lang basal und monatlich gemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENM-EA-011
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