Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuun- en metabole effecten van vitamine D-suppletie bij gezonde mensen

8 februari 2012 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Placebo-gecontroleerde studie om de effecten van vitamine D-suppletie op parameters van het immuunsysteem, het endocriene en metabole systeem bij gezonde vrouwen en mannen te beoordelen.

In deze placebogecontroleerde studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van een 3 maanden durende vitamine D-suppletie op parameters van het immuunsysteem, het endocriene en metabole systeem bij gezonde vrouwen en mannen. Vitamine D. In een pilotstudie toonden de onderzoekers een toename van bepaalde afweercellen, die de immuuntolerantie reguleren, de onderzoekers proberen deze resultaten daarom te bevestigen met een placebogroep. Verder beoordelen de onderzoekers het effect van vitamine D op het glucosemetabolisme en de hormoonspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, met als doel het effect te onderzoeken van een vitamine D-suppletie op parameters van het immuunsysteem, het endocriene en metabolische systeem bij gezonde mensen zonder diabetes en obesitas.

Het primaire doel is om het effect van vitamine D-suppletie op het aantal en de functie van perifere regulatoire T-cellen (Tregs) te beoordelen. De onderzoekers meten de Tregs bij baseline en maandelijks gedurende 3 maanden. Verder beoordelen de onderzoekers extra immuuncellen van het adaptieve immuunsysteem.

Verder zullen de onderzoekers een standaard gemengde maaltijdtolerantietest uitvoeren bij baseline en 3 maanden na de suppletie om de insulinesecretie in vivo te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 10 jaar
  • gezonde proefpersonen zonder chronische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Hypercalciëmie >2,65 mmol/L
  • zwangerschap en lactatieperiode
  • acute infecties
  • chronische ziekte waarvoor behandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Andere namen:
  • Amandel olie
Experimenteel: Cholecalciferol
Geneesmiddel: Cholecalciferol
maandelijkse dosis van 140.000 IU van cholecalciferol oraal, 3 keer.
Andere namen:
  • Oleovit D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename en functie van perifere regulerende T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het niveau en de functie van de regulatoire T-cellen zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immunofenotypering
Tijdsspanne: 3 maanden
Het effect van vitamine D op de circulerende immuuncellen en de cytokinesecretie wordt basaal en na 3 maanden gemeten.
3 maanden
Renine- en aldosteronconcentraties
Tijdsspanne: 3 maanden
serumrenine- en aldosteronspiegels worden basaal en na 3 maanden gemeten.
3 maanden
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
De insulinesecretie, beoordeeld met een tolerantietest voor gemengde maaltijden, wordt basaal en na 3 maanden uitgevoerd
3 maanden
calcium niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
serumcalciumspiegels zullen gedurende 3 maanden basaal en maandelijks worden gemeten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENM-EA-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mensen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren