Immuun- en metabole effecten van vitamine D-suppletie bij gezonde mensen
8 februari 2012 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Placebo-gecontroleerde studie om de effecten van vitamine D-suppletie op parameters van het immuunsysteem, het endocriene en metabole systeem bij gezonde vrouwen en mannen te beoordelen.
In deze placebogecontroleerde studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van een 3 maanden durende vitamine D-suppletie op parameters van het immuunsysteem, het endocriene en metabole systeem bij gezonde vrouwen en mannen.
Vitamine D. In een pilotstudie toonden de onderzoekers een toename van bepaalde afweercellen, die de immuuntolerantie reguleren, de onderzoekers proberen deze resultaten daarom te bevestigen met een placebogroep.
Verder beoordelen de onderzoekers het effect van vitamine D op het glucosemetabolisme en de hormoonspiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, met als doel het effect te onderzoeken van een vitamine D-suppletie op parameters van het immuunsysteem, het endocriene en metabolische systeem bij gezonde mensen zonder diabetes en obesitas.
Het primaire doel is om het effect van vitamine D-suppletie op het aantal en de functie van perifere regulatoire T-cellen (Tregs) te beoordelen. De onderzoekers meten de Tregs bij baseline en maandelijks gedurende 3 maanden. Verder beoordelen de onderzoekers extra immuuncellen van het adaptieve immuunsysteem.
Verder zullen de onderzoekers een standaard gemengde maaltijdtolerantietest uitvoeren bij baseline en 3 maanden na de suppletie om de insulinesecretie in vivo te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 10 jaar
- gezonde proefpersonen zonder chronische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Hypercalciëmie >2,65 mmol/L
- zwangerschap en lactatieperiode
- acute infecties
- chronische ziekte waarvoor behandeling nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende Placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cholecalciferol
|
maandelijkse dosis van 140.000
IU van cholecalciferol oraal, 3 keer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename en functie van perifere regulerende T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het niveau en de functie van de regulatoire T-cellen zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunofenotypering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het effect van vitamine D op de circulerende immuuncellen en de cytokinesecretie wordt basaal en na 3 maanden gemeten.
|
3 maanden
|
|
Renine- en aldosteronconcentraties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
serumrenine- en aldosteronspiegels worden basaal en na 3 maanden gemeten.
|
3 maanden
|
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De insulinesecretie, beoordeeld met een tolerantietest voor gemengde maaltijden, wordt basaal en na 3 maanden uitgevoerd
|
3 maanden
|
|
calcium niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
serumcalciumspiegels zullen gedurende 3 maanden basaal en maandelijks worden gemeten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENM-EA-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .