Efeitos imunológicos e metabólicos da suplementação de vitamina D em humanos saudáveis
8 de fevereiro de 2012 atualizado por: Medical University of Graz
Estudo controlado por placebo para avaliar os efeitos da suplementação de vitamina D nos parâmetros do sistema imunológico, endócrino e metabólico em mulheres e homens saudáveis.
Neste estudo controlado por placebo, os investigadores pretendem investigar o efeito de uma suplementação de vitamina D por 3 meses nos parâmetros do sistema imunológico, endócrino e metabólico em mulheres e homens saudáveis.
Vitamina D. Em um estudo piloto, os investigadores mostraram um aumento de certas células imunes, que regulam a imunotolerância, os investigadores, portanto, tentam confirmar esses resultados com um grupo placebo.
Além disso, os investigadores avaliam o efeito da vitamina D no metabolismo da glicose e nos níveis hormonais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, com o objetivo de investigar o efeito de uma suplementação de vitamina D sobre os parâmetros do sistema imunológico, endócrino e metabólico em humanos saudáveis, sem diabetes e obesidade.
O objetivo principal é avaliar o efeito da suplementação de vitamina D sobre o número e a função das células T reguladoras periféricas (Tregs). Os investigadores medirão as Tregs no início e mensalmente por 3 meses. Além disso, os investigadores avaliam células imunes adicionais do sistema imunológico adaptativo.
Além disso, os investigadores realizarão um teste padrão de tolerância a refeições mistas no início e 3 meses após a suplementação para avaliar a secreção de insulina in vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 10 anos
- indivíduos saudáveis sem doença crônica
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia >2,65 mmol/L
- período de gravidez e lactação
- infecções agudas
- doença crônica que requer tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo correspondente
Outros nomes:
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Experimental: Colecalciferol
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dose mensal de 140.000
UI de colecalciferol por via oral, 3 vezes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento e função das células T reguladoras periféricas
Prazo: 3 meses
|
O nível e a função das células T reguladoras serão comparados entre os dois grupos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imunofenotipagem
Prazo: 3 meses
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O efeito da vitamina D nas células imunes circulantes e na secreção de citocinas será medido no início e após 3 meses.
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3 meses
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Concentrações de renina e aldosterona
Prazo: 3 meses
|
os níveis séricos de renina e aldosterona serão medidos no início e após 3 meses.
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3 meses
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Secreção de insulina
Prazo: 3 meses
|
A secreção de insulina avaliada com um teste de tolerância à refeição mista será realizada basal e após 3 meses
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3 meses
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níveis de cálcio
Prazo: 3 meses
|
os níveis séricos de cálcio serão medidos basal e mensalmente por 3 meses.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENM-EA-011
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