Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologiczne i metaboliczne skutki suplementacji witaminy D u zdrowych ludzi

8 lutego 2012 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ suplementacji witaminy D na parametry układu odpornościowego, hormonalnego i metabolicznego u zdrowych kobiet i mężczyzn.

W tym kontrolowanym placebo badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ 3-miesięcznej suplementacji witaminy D na parametry układu odpornościowego, hormonalnego i metabolicznego u zdrowych kobiet i mężczyzn. Witamina D. W badaniu pilotażowym badacze wykazali wzrost niektórych komórek odpornościowych, które regulują immunotolerancję, dlatego badacze próbują potwierdzić te wyniki z grupą placebo. Ponadto badacze oceniają wpływ witaminy D na metabolizm glukozy i poziom hormonów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, którego celem jest zbadanie wpływu suplementacji witaminy D na parametry układu odpornościowego, hormonalnego i metabolicznego u zdrowych ludzi bez cukrzycy i otyłości.

Głównym celem jest ocena wpływu suplementacji witaminy D na liczbę i funkcję obwodowych limfocytów T regulatorowych (Treg). Badacze będą mierzyć Treg na początku badania i co miesiąc przez 3 miesiące. Ponadto badacze oceniają dodatkowe komórki odpornościowe z adaptacyjnego układu odpornościowego.

Ponadto badacze wykonają standardowy test tolerancji posiłku mieszanego na początku badania i 3 miesiące po suplementacji, aby ocenić wydzielanie insuliny in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 10 lat
  • zdrowych osób bez chorób przewlekłych

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalcemia >2,65 mmol/l
  • okres ciąży i laktacji
  • ostre infekcje
  • przewlekła choroba wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Inne nazwy:
  • Olejek migdałowy
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
Lek: Cholekalcyferol
miesięczna dawka 140.000 IU cholekalcyferolu doustnie, 3 razy.
Inne nazwy:
  • Oleovit D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost i funkcja obwodowych regulatorowych komórek T
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom i funkcja regulatorowych komórek T zostaną porównane między dwiema grupami.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
immunofenotypowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wpływ witaminy D na krążące komórki odpornościowe i wydzielanie cytokin będzie mierzony w okresie podstawowym i po 3 miesiącach.
3 miesiące
Stężenia reniny i aldosteronu
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziomy reniny i aldosteronu w surowicy będą mierzone na początku i po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydzielanie insuliny oceniane testem tolerancji posiłków mieszanych będzie wykonywane od podstaw i po 3 miesiącach
3 miesiące
poziomy wapnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
poziomy wapnia w surowicy będą mierzone jako podstawowe i comiesięczne przez 3 miesiące.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENM-EA-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj