Иммунные и метаболические эффекты добавок витамина D у здоровых людей
8 февраля 2012 г. обновлено: Medical University of Graz
Плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния добавок витамина D на параметры иммунной, эндокринной и метаболической систем у здоровых женщин и мужчин.
В этом плацебо-контролируемом исследовании исследователи стремятся изучить влияние 3-месячного приема витамина D на параметры иммунной, эндокринной и метаболической систем у здоровых женщин и мужчин.
Витамин D. В пилотном исследовании исследователи показали увеличение определенных иммунных клеток, которые регулируют иммунотолерантность, поэтому исследователи пытаются подтвердить эти результаты с помощью группы плацебо.
Кроме того, исследователи оценивают влияние витамина D на метаболизм глюкозы и уровень гормонов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого является изучение влияния добавок витамина D на параметры иммунной, эндокринной и метаболической систем у здоровых людей без диабета и ожирения.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние добавок витамина D на количество и функцию периферических регуляторных Т-клеток (Treg). Исследователи будут измерять Tregs на исходном уровне и ежемесячно в течение 3 месяцев. Кроме того, исследователи оценивают дополнительные иммунные клетки из адаптивной иммунной системы.
Кроме того, исследователи проведут стандартный тест на переносимость смешанной пищи в начале исследования и через 3 месяца после приема добавки, чтобы оценить секрецию инсулина in vivo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 10 лет
- здоровые люди без хронических заболеваний
Критерий исключения:
- Гиперкальциемия >2,65 ммоль/л
- беременность и период лактации
- острые инфекции
- хроническое заболевание, требующее лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Холекальциферол
|
ежемесячная доза 140.000
МЕ холекальциферола внутрь 3 раза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение и функция периферических регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень и функция регуляторных Т-клеток будут сравниваться между двумя группами.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммунофенотипирование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние витамина D на циркулирующие иммунные клетки и секрецию цитокинов будет измеряться исходно и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Концентрации ренина и альдостерона
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни ренина и альдостерона в сыворотке будут измеряться исходно и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Секреция инсулина, оцениваемая с помощью теста на толерантность к смешанной пище, будет проводиться исходно и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
уровень кальция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровни кальция в сыворотке будут измеряться базально и ежемесячно в течение 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas R Pieber, Prof., Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENM-EA-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .