- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01248546
Tomosynthèse dans le programme de dépistage du cancer du sein d'Oslo (DBT)
La tomosynthèse mammaire numérique dans le cadre du programme de dépistage par mammographie d'Oslo
La tomosynthèse mammaire numérique (DBT) du programme de dépistage par mammographie d'Oslo comprendra des femmes âgées de 50 à 69 ans invitées au programme de dépistage par mammographie en population. Toutes les femmes présentes à l'unité de dépistage seront invitées à indiquer si elles souhaitent participer à l'essai. Si tel est le cas, ils seront informés du projet, de la technique et de la compression supplémentaire et de la dose de rayonnement. Tous les examens mammographiques des femmes participant à l'essai seront interprétés de manière indépendante par quatre radiologues. Étant donné que l'essai fait partie du programme officiel norvégien de dépistage du cancer du sein (NBCSP), les interprétations seront effectuées en ligne dans la base de données nationale de dépistage du NBCSP. L'étude comprendra une lecture indépendante des mammographies numériques conventionnelles (2D), 2D plus détection assistée par ordinateur (CAD), 2D plus DBT et 2D synthétique plus DBT. Il y aura une réunion de consensus commune pour tous les examens ayant un score positif. Les rappels et le bilan diagnostique seront conformes à la pratique quotidienne à l'hôpital universitaire d'Oslo Ullevaal et aux directives du NBCSP.
Les mesures des résultats utiliseront des indicateurs de performance pour les programmes de dépistage organisés, y compris le taux de rappel, les scores de faux positifs, le taux de détection du cancer, les valeurs prédictives positives et les caractéristiques du cancer pour les lecteurs individuels de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 50 à 69 ans ayant signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes avec stimulateur cardiaque, implants et personnes gravement handicapées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mammographie numérique
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Les participants inclus dans l'essai auront une exposition supplémentaire aux radiations pour la tomosynthèse mammaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indicateurs de performance du dépistage
Délai: Du 22 nov. 2010 au 31 déc. 2012
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Du 22 nov. 2010 au 31 déc. 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de cancer d'intervalle
Délai: Du 23 nov. 2010 au 31 déc. 2014
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Du 23 nov. 2010 au 31 déc. 2014
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Skaane P, Sebuodegard S, Bandos AI, Gur D, Osteras BH, Gullien R, Hofvind S. Performance of breast cancer screening using digital breast tomosynthesis: results from the prospective population-based Oslo Tomosynthesis Screening Trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):489-496. doi: 10.1007/s10549-018-4705-2. Epub 2018 Feb 10.
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/144 (REK)
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