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Tomosynthèse dans le programme de dépistage du cancer du sein d'Oslo (DBT)

4 février 2013 mis à jour par: Per Skaane, Oslo University Hospital

La tomosynthèse mammaire numérique dans le cadre du programme de dépistage par mammographie d'Oslo

La tomosynthèse mammaire numérique (DBT) du programme de dépistage par mammographie d'Oslo comprendra des femmes âgées de 50 à 69 ans invitées au programme de dépistage par mammographie en population. Toutes les femmes présentes à l'unité de dépistage seront invitées à indiquer si elles souhaitent participer à l'essai. Si tel est le cas, ils seront informés du projet, de la technique et de la compression supplémentaire et de la dose de rayonnement. Tous les examens mammographiques des femmes participant à l'essai seront interprétés de manière indépendante par quatre radiologues. Étant donné que l'essai fait partie du programme officiel norvégien de dépistage du cancer du sein (NBCSP), les interprétations seront effectuées en ligne dans la base de données nationale de dépistage du NBCSP. L'étude comprendra une lecture indépendante des mammographies numériques conventionnelles (2D), 2D plus détection assistée par ordinateur (CAD), 2D plus DBT et 2D synthétique plus DBT. Il y aura une réunion de consensus commune pour tous les examens ayant un score positif. Les rappels et le bilan diagnostique seront conformes à la pratique quotidienne à l'hôpital universitaire d'Oslo Ullevaal et aux directives du NBCSP.

Les mesures des résultats utiliseront des indicateurs de performance pour les programmes de dépistage organisés, y compris le taux de rappel, les scores de faux positifs, le taux de détection du cancer, les valeurs prédictives positives et les caractéristiques du cancer pour les lecteurs individuels de l'essai.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 50 à 69 ans participant au programme national de dépistage du cancer du sein qui signent un consentement éclairé concernant la participation à l'essai

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 50 à 69 ans ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec stimulateur cardiaque, implants et personnes gravement handicapées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mammographie numérique
Les participants inclus dans l'essai auront une exposition supplémentaire aux radiations pour la tomosynthèse mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indicateurs de performance du dépistage
Délai: Du 22 nov. 2010 au 31 déc. 2012
Du 22 nov. 2010 au 31 déc. 2012

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de cancer d'intervalle
Délai: Du 23 nov. 2010 au 31 déc. 2014
Du 23 nov. 2010 au 31 déc. 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/144 (REK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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