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Tomosíntesis en el Programa de Detección de Cáncer de Mama de Oslo (DBT)

4 de febrero de 2013 actualizado por: Per Skaane, Oslo University Hospital

Tomosíntesis digital de mama en el programa de detección de mamografías de Oslo

La tomosíntesis digital de mama (DBT) en el programa de detección de mamografías de Oslo incluirá mujeres de 50 a 69 años invitadas al programa de detección de mamografías basado en la población. A todas las mujeres que asistan a la unidad de detección se les preguntará si desean asistir al ensayo. De ser así, se les informará sobre el proyecto, la técnica y la dosis adicional de compresión y radiación. Todos los exámenes mamográficos de las mujeres que asisten al ensayo serán interpretados de forma independiente por cuatro radiólogos. Dado que el ensayo forma parte del Programa Noruego de Detección del Cáncer de Mama (NBCSP), las interpretaciones se realizarán en línea en la base de datos nacional de detección del NBCSP. El estudio incluirá la lectura independiente de mamografías digitales convencionales (2D), 2D más detección asistida por computadora (CAD), 2D más DBT y 2D sintética más DBT. Habrá una reunión de consenso común para todos los exámenes que tengan una calificación positiva. Los retiros y el trabajo de diagnóstico se realizarán de acuerdo con la práctica diaria en el Hospital Ullevaal de la Universidad de Oslo y las pautas de NBCSP.

Las medidas de resultado utilizarán indicadores de rendimiento para los programas de detección organizados, incluida la tasa de recuperación, las puntuaciones de falsos positivos, la tasa de detección de cáncer, los valores predictivos positivos y las características del cáncer para los lectores individuales del ensayo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 50 a 69 años que asisten al programa nacional de tamizaje de cáncer de mama que firman un consentimiento informado para participar en el ensayo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 50 a 69 años que hayan firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con marcapasos, implantes y severamente discapacitadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mamografía digital
Las participantes incluidas en el ensayo tendrán una exposición adicional a la radiación para la tomosíntesis de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Indicadores de rendimiento de detección
Periodo de tiempo: Del 22 de noviembre de 2010 al 31 de diciembre de 2012
Del 22 de noviembre de 2010 al 31 de diciembre de 2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: Del 23 de noviembre de 2010 al 31 de diciembre de 2014
Del 23 de noviembre de 2010 al 31 de diciembre de 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/144 (REK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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