- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01248546
Tomosíntesis en el Programa de Detección de Cáncer de Mama de Oslo (DBT)
Tomosíntesis digital de mama en el programa de detección de mamografías de Oslo
La tomosíntesis digital de mama (DBT) en el programa de detección de mamografías de Oslo incluirá mujeres de 50 a 69 años invitadas al programa de detección de mamografías basado en la población. A todas las mujeres que asistan a la unidad de detección se les preguntará si desean asistir al ensayo. De ser así, se les informará sobre el proyecto, la técnica y la dosis adicional de compresión y radiación. Todos los exámenes mamográficos de las mujeres que asisten al ensayo serán interpretados de forma independiente por cuatro radiólogos. Dado que el ensayo forma parte del Programa Noruego de Detección del Cáncer de Mama (NBCSP), las interpretaciones se realizarán en línea en la base de datos nacional de detección del NBCSP. El estudio incluirá la lectura independiente de mamografías digitales convencionales (2D), 2D más detección asistida por computadora (CAD), 2D más DBT y 2D sintética más DBT. Habrá una reunión de consenso común para todos los exámenes que tengan una calificación positiva. Los retiros y el trabajo de diagnóstico se realizarán de acuerdo con la práctica diaria en el Hospital Ullevaal de la Universidad de Oslo y las pautas de NBCSP.
Las medidas de resultado utilizarán indicadores de rendimiento para los programas de detección organizados, incluida la tasa de recuperación, las puntuaciones de falsos positivos, la tasa de detección de cáncer, los valores predictivos positivos y las características del cáncer para los lectores individuales del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 a 69 años que hayan firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con marcapasos, implantes y severamente discapacitadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mamografía digital
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Las participantes incluidas en el ensayo tendrán una exposición adicional a la radiación para la tomosíntesis de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de rendimiento de detección
Periodo de tiempo: Del 22 de noviembre de 2010 al 31 de diciembre de 2012
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Del 22 de noviembre de 2010 al 31 de diciembre de 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: Del 23 de noviembre de 2010 al 31 de diciembre de 2014
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Del 23 de noviembre de 2010 al 31 de diciembre de 2014
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skaane P, Sebuodegard S, Bandos AI, Gur D, Osteras BH, Gullien R, Hofvind S. Performance of breast cancer screening using digital breast tomosynthesis: results from the prospective population-based Oslo Tomosynthesis Screening Trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):489-496. doi: 10.1007/s10549-018-4705-2. Epub 2018 Feb 10.
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010/144 (REK)
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