- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01248546
Tomosyntes i Oslo bröstcancerscreeningsprogram (DBT)
Digital brösttomosyntes i Oslo Mammography Screening Program
Den digitala brösttomosyntesen (DBT) i Oslo Mammography Screening Program kommer att omfatta kvinnor i åldern 50 till 69 år som är inbjudna till det befolkningsbaserade mammografiscreeningprogrammet. Alla kvinnor som deltar på screeningenheten kommer att tillfrågas om de vill närvara vid rättegången. Om så är fallet kommer de att informeras om projektet, tekniken och den extra kompressions- och stråldosen. Alla mammografiska undersökningar av kvinnor som deltar i försöket kommer att tolkas oberoende av fyra radiologer. Eftersom försöket är en del av det officiella norska bröstcancerscreeningsprogrammet (NBCSP), kommer tolkningarna att utföras online i NBCSP:s nationella screeningdatabas. Studien kommer att omfatta oberoende läsning av konventionella digitala (2D) mammografi, 2D plus datorstödd detektion (CAD), 2D plus DBT och syntetisk 2D plus DBT. Det kommer att hållas ett gemensamt samförståndsmöte för alla prov som har ett positivt betyg. Återkallelser och diagnostiskt arbete kommer att ske enligt daglig praxis vid Oslo Universitetssjukhus Ullevaal och riktlinjerna från NBCSP.
Resultatmått kommer att använda prestationsindikatorer för organiserade screeningprogram, inklusive återkallelsefrekvens, falskt positiva poäng, cancerdetekteringsfrekvens, positiva prediktiva värden och canceregenskaper för de individuella läsarna av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 50 till 69 år som har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med pacemaker, implantat och gravt handikappade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Digital mammografi
|
Deltagarna som ingår i försöket kommer att ha en extra strålningsexponering för brösttomosyntes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Screening prestandaindikatorer
Tidsram: Från 22 november 2010 till 31 december 2012
|
Från 22 november 2010 till 31 december 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intervall cancerfrekvens
Tidsram: Från 23 november 2010 till 31 december 2014
|
Från 23 november 2010 till 31 december 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Skaane P, Sebuodegard S, Bandos AI, Gur D, Osteras BH, Gullien R, Hofvind S. Performance of breast cancer screening using digital breast tomosynthesis: results from the prospective population-based Oslo Tomosynthesis Screening Trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):489-496. doi: 10.1007/s10549-018-4705-2. Epub 2018 Feb 10.
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2010/144 (REK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .