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Tomosynthese im Osloer Brustkrebs-Früherkennungsprogramm (DBT)

4. Februar 2013 aktualisiert von: Per Skaane, Oslo University Hospital

Digitale Brust-Tomosynthese im Osloer Mammographie-Screening-Programm

Die digitale Brust-Tomosynthese (DBT) im Osloer Mammographie-Screening-Programm wird Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren umfassen, die zu dem populationsbasierten Mammographie-Screening-Programm eingeladen werden. Alle Frauen, die an der Screening-Einheit teilnehmen, werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn ja, werden sie über das Projekt, die Technik und die zusätzliche Kompressions- und Strahlendosis informiert. Alle mammographischen Untersuchungen von Frauen, die an der Studie teilnehmen, werden von vier Radiologen unabhängig voneinander ausgewertet. Da die Studie Teil des offiziellen norwegischen Brustkrebs-Früherkennungsprogramms (NBCSP) ist, werden die Interpretationen online in die nationale Vorsorgedatenbank des NBCSP übernommen. Die Studie wird das unabhängige Lesen von konventionellen digitalen (2D) Mammogrammen, 2D plus computergestützter Erkennung (CAD), 2D plus DBT und synthetischem 2D plus DBT umfassen. Für alle positiv bewerteten Prüfungen findet eine gemeinsame Konsensussitzung statt. Rückrufe und diagnostische Aufarbeitung werden gemäß der täglichen Praxis am Universitätskrankenhaus Oslo Ullevaal und den Richtlinien des NBCSP erfolgen.

Ergebnismessungen werden Leistungsindikatoren für organisierte Screening-Programme verwenden, einschließlich Rückrufrate, falsch positive Ergebnisse, Krebserkennungsrate, positive Vorhersagewerte und Krebsmerkmale für die einzelnen Leser der Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren, die am nationalen Brustkrebs-Früherkennungsprogramm teilnehmen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 50 und 69 Jahren, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Herzschrittmacher, Implantaten und Schwerbehinderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Digitale Mammographie
Verfahren: Digitale Brusttomosynthese
Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden einer zusätzlichen Strahlenbelastung für die Brust-Tomosynthese ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Screening-Leistungsindikatoren
Zeitfenster: Vom 22. November 2010 bis 31. Dezember 2012
Vom 22. November 2010 bis 31. Dezember 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intervall-Krebsrate
Zeitfenster: Vom 23. November 2010 bis 31. Dezember 2014
Vom 23. November 2010 bis 31. Dezember 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Hologic, Inc.
Cancer Registry of Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/144 (REK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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