- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01248546
Tomoszintézis az oslói mellrákszűrési programban (DBT)
Digitális mell tomoszintézis az oslói mammográfiai szűrési programban
Az oslói mammográfiás szűrési programban szereplő Digital Breast Tomosynthesis (DBT) 50 és 69 év közötti nőket von be a lakossági mammográfiás szűrőprogramba. Minden nőt, aki részt vesz a szűrővizsgálaton, megkérdezik, hogy kíván-e részt venni a tárgyaláson. Ha igen, akkor tájékoztatást kapnak a projektről, a technikáról, valamint a további kompressziós és sugárdózisról. A vizsgálatban részt vevő nők összes mammográfiás vizsgálatát négy radiológus egymástól függetlenül tolmácsolja. Mivel a vizsgálat a hivatalos norvég emlőrákszűrési program (NBCSP) részét képezi, az értelmezések on-line módon bekerülnek az NBCSP nemzeti szűrési adatbázisába. A tanulmány magában foglalja a hagyományos digitális (2D) mammográfiák, a 2D plusz számítógépes detektálás (CAD), 2D plusz DBT és szintetikus 2D plusz DBT független leolvasását. Közös konszenzusos értekezletre kerül sor minden pozitív pontszámú vizsgálat esetében. A visszahívások és a diagnosztikai feldolgozás az Oslói Egyetemi Kórház Ullevaal napi gyakorlatának és az NBCSP irányelveinek megfelelően történik.
Az eredménymérések teljesítménymutatókat használnak a szervezett szűrőprogramokhoz, beleértve a visszahívási arányt, a hamis pozitív pontszámokat, a rákfelismerési arányt, a pozitív prediktív értékeket és a rák jellemzőit a vizsgálat egyes olvasói számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 69 év közötti nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel, implantátummal rendelkező és súlyosan fogyatékos nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Digitális mammográfia
|
A kísérletben részt vevő résztvevők további sugárterhelést kapnak a mell tomoszintéziséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szűrési teljesítménymutatók
Időkeret: 2010. november 22-től 2012. december 31-ig
|
2010. november 22-től 2012. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intervallum rák arány
Időkeret: 2010. november 23-tól 2014. december 31-ig
|
2010. november 23-tól 2014. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skaane P, Sebuodegard S, Bandos AI, Gur D, Osteras BH, Gullien R, Hofvind S. Performance of breast cancer screening using digital breast tomosynthesis: results from the prospective population-based Oslo Tomosynthesis Screening Trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):489-496. doi: 10.1007/s10549-018-4705-2. Epub 2018 Feb 10.
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/144 (REK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .