Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tomosyntéza v programu screeningu rakoviny prsu v Oslu (DBT)

4. února 2013 aktualizováno: Per Skaane, Oslo University Hospital

Digitální tomosyntéza prsu v programu mamografického screeningu v Oslu

Digitální tomosyntéza prsu (DBT) v programu mamografického screeningu v Oslu bude zahrnovat ženy ve věku 50 až 69 let pozvané do populačního programu mamografického screeningu. Všechny ženy navštěvující screeningovou jednotku budou dotázány, zda se chtějí soudu zúčastnit. Pokud ano, budou informováni o projektu, technice a dodatečné kompresní a radiační dávce. Všechna mamografická vyšetření žen účastnících se studie budou nezávisle interpretována čtyřmi radiology. Vzhledem k tomu, že studie je součástí oficiálního norského programu screeningu rakoviny prsu (NBCSP), budou interpretace prováděny on-line do národní screeningové databáze NBCSP. Studie bude zahrnovat nezávislé čtení konvenčních digitálních (2D) mamografů, 2D plus počítačově podporované detekce (CAD), 2D plus DBT a syntetického 2D plus DBT. U všech vyšetření s pozitivním skóre se uskuteční společné konsensuální setkání. Stahování a diagnostické zpracování bude probíhat v souladu s každodenní praxí ve Fakultní nemocnici v Oslu Ullevaal a pokyny NBCSP.

Měření výsledků budou využívat ukazatele výkonnosti pro organizované screeningové programy, včetně míry odvolání, falešně pozitivních skóre, míry detekce rakoviny, pozitivních prediktivních hodnot a charakteristik rakoviny pro jednotlivé čtenáře studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 50 až 69 let účastnící se národního programu screeningu rakoviny prsu, které podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 50 až 69 let, které podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s kardiostimulátorem, implantáty a těžce postižené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Digitální mamografie
Postup: Digitální tomosyntéza prsu
Účastníci zahrnutí do studie budou mít další radiační expozici pro tomosyntézu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Screeningové ukazatele výkonnosti
Časové okno: Od 22. listopadu 2010 do 31. prosince 2012
Od 22. listopadu 2010 do 31. prosince 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intervalová míra rakoviny
Časové okno: Od 23. listopadu 2010 do 31. prosince 2014
Od 23. listopadu 2010 do 31. prosince 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Hologic, Inc.
Cancer Registry of Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2010/144 (REK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra odvolání

Klinické studie na Digitální tomosyntéza prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit