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Tomosintesi nel programma di screening del cancro al seno di Oslo (DBT)

4 febbraio 2013 aggiornato da: Per Skaane, Oslo University Hospital

Tomosintesi mammaria digitale nel programma di screening mammografico di Oslo

La tomosintesi mammaria digitale (DBT) nel programma di screening mammografico di Oslo includerà donne di età compresa tra 50 e 69 anni invitate al programma di screening mammografico basato sulla popolazione. A tutte le donne che frequentano l'unità di screening verrà chiesto se desiderano partecipare al processo. In tal caso, saranno informati del progetto, della tecnica e della dose aggiuntiva di compressione e radiazioni. Tutti gli esami mammografici delle donne che partecipano al processo saranno interpretati in modo indipendente da quattro radiologi. Poiché lo studio fa parte del programma ufficiale norvegese di screening del cancro al seno (NBCSP), le interpretazioni saranno effettuate online nel database di screening nazionale dell'NBCSP. Lo studio includerà la lettura indipendente di mammografie digitali convenzionali (2D), 2D più rilevamento assistito da computer (CAD), 2D più DBT e 2D sintetico più DBT. Ci sarà una riunione di consenso comune per tutti gli esami con punteggio positivo. I richiami e il work-up diagnostico saranno secondo la pratica quotidiana presso l'Oslo University Hospital Ullevaal e le linee guida della NBCSP.

Le misure di risultato utilizzeranno indicatori di prestazione per programmi di screening organizzati, tra cui tasso di richiamo, punteggi falsi positivi, tasso di rilevamento del cancro, valori predittivi positivi e caratteristiche del cancro per i singoli lettori dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 50 e 69 anni che partecipano al programma nazionale di screening del cancro al seno che firmano un consenso informato relativo alla partecipazione alla sperimentazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 50 ai 69 anni che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne con pacemaker, impianti e disabili gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mammografia digitale
Procedura: Tomosintesi mammaria digitale
I partecipanti inclusi nella sperimentazione avranno un'esposizione aggiuntiva alle radiazioni per la tomosintesi mammaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indicatori di performance dello screening
Lasso di tempo: Dal 22 novembre 2010 al 31 dicembre 2012
Dal 22 novembre 2010 al 31 dicembre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di cancro intervallo
Lasso di tempo: Dal 23 novembre 2010 al 31 dicembre 2014
Dal 23 novembre 2010 al 31 dicembre 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Hologic, Inc.
Cancer Registry of Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/144 (REK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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