- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01248546
Tomossíntese no Programa de Rastreamento de Câncer de Mama de Oslo (DBT)
Tomossíntese mamária digital no programa de triagem de mamografia de Oslo
A Tomossíntese Digital da Mama (DBT) no Programa de Rastreamento de Mamografia de Oslo incluirá mulheres de 50 a 69 anos convidadas para o programa de rastreamento de mamografia de base populacional. Todas as mulheres que comparecerem à unidade de triagem serão questionadas se desejam participar do estudo. Nesse caso, eles serão informados sobre o projeto, a técnica e a dose adicional de compressão e radiação. Todos os exames mamográficos das mulheres participantes do estudo serão interpretados independentemente por quatro radiologistas. Uma vez que o estudo faz parte do Programa Norueguês de Triagem de Câncer de Mama (NBCSP), as interpretações serão realizadas on-line no banco de dados nacional de triagem do NBCSP. O estudo incluirá leitura independente de mamografias digitais convencionais (2D), 2D mais detecção auxiliada por computador (CAD), 2D mais DBT e 2D sintético mais DBT. Haverá uma reunião de consenso comum para todos os exames com pontuação positiva. Rechamadas e exames diagnósticos serão de acordo com a prática diária no Oslo University Hospital Ullevaal e as diretrizes do NBCSP.
As medidas de resultados usarão indicadores de desempenho para programas de triagem organizados, incluindo taxa de reconvocação, pontuações de falsos positivos, taxa de detecção de câncer, valores preditivos positivos e características do câncer para os leitores individuais do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- Oslo University Hospital, Ullevål
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 50 a 69 anos que assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres com marca-passo, implantes e deficientes graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mamografia digital
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Os participantes incluídos no estudo terão uma exposição adicional à radiação para tomossíntese de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Triagem de indicadores de desempenho
Prazo: De 22 de novembro de 2010 a 31 de dezembro de 2012
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De 22 de novembro de 2010 a 31 de dezembro de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de câncer de intervalo
Prazo: De 23 de novembro de 2010 a 31 de dezembro de 2014
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De 23 de novembro de 2010 a 31 de dezembro de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skaane P, Sebuodegard S, Bandos AI, Gur D, Osteras BH, Gullien R, Hofvind S. Performance of breast cancer screening using digital breast tomosynthesis: results from the prospective population-based Oslo Tomosynthesis Screening Trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):489-496. doi: 10.1007/s10549-018-4705-2. Epub 2018 Feb 10.
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010/144 (REK)
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