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Tomossíntese no Programa de Rastreamento de Câncer de Mama de Oslo (DBT)

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Per Skaane, Oslo University Hospital

Tomossíntese mamária digital no programa de triagem de mamografia de Oslo

A Tomossíntese Digital da Mama (DBT) no Programa de Rastreamento de Mamografia de Oslo incluirá mulheres de 50 a 69 anos convidadas para o programa de rastreamento de mamografia de base populacional. Todas as mulheres que comparecerem à unidade de triagem serão questionadas se desejam participar do estudo. Nesse caso, eles serão informados sobre o projeto, a técnica e a dose adicional de compressão e radiação. Todos os exames mamográficos das mulheres participantes do estudo serão interpretados independentemente por quatro radiologistas. Uma vez que o estudo faz parte do Programa Norueguês de Triagem de Câncer de Mama (NBCSP), as interpretações serão realizadas on-line no banco de dados nacional de triagem do NBCSP. O estudo incluirá leitura independente de mamografias digitais convencionais (2D), 2D mais detecção auxiliada por computador (CAD), 2D mais DBT e 2D sintético mais DBT. Haverá uma reunião de consenso comum para todos os exames com pontuação positiva. Rechamadas e exames diagnósticos serão de acordo com a prática diária no Oslo University Hospital Ullevaal e as diretrizes do NBCSP.

As medidas de resultados usarão indicadores de desempenho para programas de triagem organizados, incluindo taxa de reconvocação, pontuações de falsos positivos, taxa de detecção de câncer, valores preditivos positivos e características do câncer para os leitores individuais do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital, Ullevål

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 50 a 69 anos que frequentam o programa nacional de rastreio do cancro da mama e que assinam um consentimento informado sobre a participação no ensaio

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 50 a 69 anos que assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres com marca-passo, implantes e deficientes graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mamografia digital
Os participantes incluídos no estudo terão uma exposição adicional à radiação para tomossíntese de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Triagem de indicadores de desempenho
Prazo: De 22 de novembro de 2010 a 31 de dezembro de 2012
De 22 de novembro de 2010 a 31 de dezembro de 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de câncer de intervalo
Prazo: De 23 de novembro de 2010 a 31 de dezembro de 2014
De 23 de novembro de 2010 a 31 de dezembro de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/144 (REK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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