Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées

9 février 2017 mis à jour par: MedImmune LLC

Étude de phase 1/1b, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de MEDI3617 en tant qu'agent unique ou en thérapie combinée chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées

Déterminer la dose maximale tolérée ou la dose biologique optimale, et le profil d'innocuité de MEDI3617 lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées résistantes au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Stanford, California, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées (phase d'augmentation de la dose) ou d'un autre type de tumeur solide basé sur l'activité antitumorale (phase d'expansion de la dose) qui ne répondent pas au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • État des performances de Karnofsky ≥ 70
  • Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré au grade CTCAE = ou < 2
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • En utilisant des mesures contraceptives adéquates, être chirurgicalement stérile ou post-ménopausique

Critère d'exclusion:

  • Enrôlé simultanément dans une autre étude clinique, à l'exception des études observationnelles non interventionnelles, ou si dans une période de suivi d'une étude précédente
  • Réception de tout traitement anticancéreux expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de MEDI3617, ou dans le cas d'anticorps monoclonaux (par exemple, bevacizumab), 42 jours avant la première dose de MEDI3617
  • Traitement actuel ou antérieur avec des inhibiteurs de l'angiopoïétine ou des inhibiteurs de Tie1 ou Tie2, y compris, mais sans s'y limiter, AMG386, CVX-060, XL880 et XL820
  • Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de stéroïdes systémiques dans les 7 jours précédant la première dose de MEDI3617
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude
  • Diathèse hémorragique connue
  • Hémorragie pulmonaire ou hémoptysie macroscopique dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Radiothérapie thérapeutique ou palliative dans les 2 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI3617 AGENT UNIQUE TOTAL
Les participants recevront MEDI3617 par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) dans chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, progression documentée de la maladie ou autres raisons. Chaque cycle comprend 21 jours.
Médicament: MEDI3617
Les participants recevront MEDI3617 par perfusion intraveineuse à chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, progression documentée de la maladie ou autres raisons.
Expérimental: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W ESCALADE
Les participants recevront MEDI3617 avec du bevacizumab par perfusion IV toutes les 3 semaines (Q3W) dans chaque cycle jusqu'à ce qu'il y ait toxicité inacceptable, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, progression documentée de la maladie ou autres raisons. Chaque cycle comprend 21 jours.
Médicament: MEDI3617
Les participants recevront MEDI3617 par perfusion intraveineuse à chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, progression documentée de la maladie ou autres raisons.
Médicament: Bévacizumab
Les participants recevront du bevacizumab par perfusion intraveineuse à chaque cycle jusqu'à une toxicité inacceptable, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, une progression documentée de la maladie ou d'autres raisons.
Expérimental: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q2W TOTAL
Les participants recevront MEDI3617 avec du bevacizumab par perfusion IV toutes les 2 semaines (Q2W) dans chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, progression documentée de la maladie ou autres raisons. Chaque cycle comprend 28 jours.
Médicament: MEDI3617
Les participants recevront MEDI3617 par perfusion intraveineuse à chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, progression documentée de la maladie ou autres raisons.
Médicament: Bévacizumab
Les participants recevront du bevacizumab par perfusion intraveineuse à chaque cycle jusqu'à une toxicité inacceptable, l'initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, une progression documentée de la maladie ou d'autres raisons.
Expérimental: MEDI3617 + PACLITAXEL TOTAL
Les participants recevront MEDI3617 les jours 1 et 15 avec du paclitaxel les jours 1, 8 et 15 par perfusion intraveineuse à chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable, progression documentée de la maladie ou autres raisons. Chaque cycle comprend 28 jours.
Médicament: MEDI3617
Les participants recevront MEDI3617 par perfusion intraveineuse à chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, progression documentée de la maladie ou autres raisons.
Médicament: Paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel par perfusion intraveineuse à chaque cycle jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression documentée de la maladie ou d'autres raisons.
Expérimental: MEDI3617 + CARBOPLATINE/PACLITAXEL TOTAL
Les participants recevront MEDI3617 avec du carboplatine et du paclitaxel le jour 1 via une perfusion IV de chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou autres raisons. Chaque cycle comprend 21 jours.
Médicament: MEDI3617
Les participants recevront MEDI3617 par perfusion intraveineuse à chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable, initiation d'un traitement anticancéreux alternatif, progression documentée de la maladie ou autres raisons.
Médicament: Paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel par perfusion intraveineuse à chaque cycle jusqu'à une toxicité inacceptable, une progression documentée de la maladie ou d'autres raisons.
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine par perfusion IV à chaque cycle jusqu'à toxicité inacceptable, documentation de la progression de la maladie ou autres raisons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: À partir du moment de la première administration de l'agent unique MEDI3617 ou du traitement combiné MEDI3617 jusqu'au premier cycle de 21 jours ou de 28 jours (cycle 1)
La DLT a été définie comme toute toxicité liée au traitement, de grade 3 ou plus (selon la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute [NCI CTCAE]); survenant au cours des 21 ou 28 premiers jours suivant l'administration initiale de MEDI3617.
À partir du moment de la première administration de l'agent unique MEDI3617 ou du traitement combiné MEDI3617 jusqu'au premier cycle de 21 jours ou de 28 jours (cycle 1)
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: À partir du moment de la première administration de l'agent unique MEDI3617 ou du traitement combiné MEDI3617 jusqu'au premier cycle de 21 jours ou de 28 jours (cycle 1)
La phase d'escalade de dose a utilisé une conception 3 + 3. Si supérieur ou égal à 2 (≥ 2) participants dans une cohorte de dose ont subi une DLT pendant la période de DLT, la MTD a été dépassée et aucun autre participant n'a été inscrit dans cette cohorte de dose. Si cela se produisait, la cohorte de dose précédente a été évaluée pour le MTD et un total de 6 participants ont été traités à la dose précédente. Si moins ou égal à 1 (≤ 1) des 6 participants ont subi une DLT à la dose précédente, alors ce niveau de dose était la MTD. Les DLT ont été définis comme toute toxicité liée au traitement, de grade 3 ou plus (selon la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [NCI CTCAE] du National Cancer Institute) ; survenant au cours des 21 ou 28 premiers jours suivant l'administration initiale de MEDI3617.
À partir du moment de la première administration de l'agent unique MEDI3617 ou du traitement combiné MEDI3617 jusqu'au premier cycle de 21 jours ou de 28 jours (cycle 1)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3617
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable dans un produit expérimental administré à un participant et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement étaient des événements survenus après l'administration du produit expérimental.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3617
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire enregistrées comme événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3617
Des évaluations de laboratoire ont été effectuées, y compris l'hématologie et la chimie sérique. Un EI était tout événement médical indésirable dans un produit expérimental administré par un participant et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI liés à des anomalies de laboratoire ont été enregistrés et signalés.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3617
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux enregistrés comme événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3617
Les signes vitaux comprenaient des paramètres tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température, le poids et la fréquence respiratoire. Un EI était tout événement médical indésirable dans un produit expérimental administré par un participant et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI liés aux anomalies des signes vitaux ont été enregistrés et signalés.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3617
Nombre de participants présentant des anomalies de l'échocardiogramme enregistrées comme événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3617
Un EI était tout événement médical indésirable dans un produit expérimental administré par un participant et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI liés aux anomalies de l'échocardiogramme ont été enregistrés et signalés. Le seul EI signalé était la diminution de la fraction d'éjection dans le groupe total MEDI3617 + Paclitaxel.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3617
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme enregistrées comme événements indésirables (EI)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3617
Un EI était tout événement médical indésirable dans un produit expérimental administré par un participant et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les EI liés aux anomalies de l'électrocardiogramme ont été enregistrés et signalés. Le seul EI rapporté était l'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme dans le groupe total MEDI3617 + Bevacizumab Q2W.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de MEDI3617
Nombre de participants avec une baisse de l'état de performance de Karnofsky (KPS) de ≥ 20 points au pire enregistrement pendant l'étude par rapport à la ligne de base
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI3617
Échelle KPS : 100 signifie qu'il n'y a aucun signe de maladie ; 90 est capable de mener une activité normale, symptômes mineurs de maladie; 80 est une activité normale avec effort, quelques symptômes de maladie; 70, c'est prendre soin de soi ; incapable de faire un travail actif; 60 ans a besoin d'aide occasionnelle, mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins ; 50 a besoin d'une assistance considérable avec des soins médicaux fréquents ; 40 est handicapé, nécessite des soins particuliers; 30 ans est gravement handicapé, une hospitalisation est indiquée bien que la mort ne soit pas imminente ; 20 est très malade, hospitalisation nécessaire, traitement de soutien actif nécessaire ; 10 est moribond, les processus mortels progressant rapidement, 0 est mort.
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI3617

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MEDI3617
Délai: Jours 1, 2 (agent unique MEDI3617 uniquement), 4, 8, 15 (cycle 1) ; Jour 1 (Cycle 2 et chaque cycle suivant), Jour 15 (MEDI3617 + bev Q2W et MEDI3617 + paclitaxel uniquement, Cycle 2 et chaque cycle suivant) ; fin de traitement; 30 jours et 3 mois après la dernière dose
Cmax est la concentration sérique maximale observée de MEDI3617. Ici, "n" est le nombre de participants analysés pour ce paramètre à une dose spécifique.
Jours 1, 2 (agent unique MEDI3617 uniquement), 4, 8, 15 (cycle 1) ; Jour 1 (Cycle 2 et chaque cycle suivant), Jour 15 (MEDI3617 + bev Q2W et MEDI3617 + paclitaxel uniquement, Cycle 2 et chaque cycle suivant) ; fin de traitement; 30 jours et 3 mois après la dernière dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) de MEDI3617
Délai: Jours 1, 2 (agent unique MEDI3617 uniquement), 4, 8, 15 (cycle 1) ; Jour 1 (Cycle 2 et chaque cycle suivant), Jour 15 (MEDI3617 + bev Q2W et MEDI3617 + paclitaxel uniquement, Cycle 2 et chaque cycle suivant) ; fin de traitement; 30 jours et 3 mois après la dernière dose
AUC0-last est la zone sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de MEDI3617. Ici, "n" est le nombre de participants analysés pour ce paramètre à une dose spécifique.
Jours 1, 2 (agent unique MEDI3617 uniquement), 4, 8, 15 (cycle 1) ; Jour 1 (Cycle 2 et chaque cycle suivant), Jour 15 (MEDI3617 + bev Q2W et MEDI3617 + paclitaxel uniquement, Cycle 2 et chaque cycle suivant) ; fin de traitement; 30 jours et 3 mois après la dernière dose
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de MEDI3617
Délai: Jours 1, 2 (agent unique MEDI3617 uniquement), 4, 8, 15 (cycle 1) ; Jour 1 (Cycle 2 et chaque cycle suivant), Jour 15 (MEDI3617 + bev Q2W et MEDI3617 + paclitaxel uniquement, Cycle 2 et chaque cycle suivant) ; fin de traitement; 30 jours et 3 mois après la dernière dose
L'AUC0-inf est la zone sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini de MEDI3617. Ici, "n" est le nombre de participants analysés pour ce paramètre à une dose spécifique.
Jours 1, 2 (agent unique MEDI3617 uniquement), 4, 8, 15 (cycle 1) ; Jour 1 (Cycle 2 et chaque cycle suivant), Jour 15 (MEDI3617 + bev Q2W et MEDI3617 + paclitaxel uniquement, Cycle 2 et chaque cycle suivant) ; fin de traitement; 30 jours et 3 mois après la dernière dose
Clairance systémique (CL) de MEDI3617
Délai: Jours 1, 2 (agent unique MEDI3617 uniquement), 4, 8, 15 (cycle 1) ; Jour 1 (Cycle 2 et chaque cycle suivant), Jour 15 (MEDI3617 + bev Q2W et MEDI3617 + paclitaxel uniquement, Cycle 2 et chaque cycle suivant) ; fin de traitement; 30 jours et 3 mois après la dernière dose
La clairance systémique décrit l'élimination du médicament d'un volume de sérum dans une unité de temps donnée (perte de médicament de l'organisme). Elle est mesurée en millilitre par jour (mL/jour). Ici, "n" est le nombre de participants analysés pour ce paramètre à une dose spécifique.
Jours 1, 2 (agent unique MEDI3617 uniquement), 4, 8, 15 (cycle 1) ; Jour 1 (Cycle 2 et chaque cycle suivant), Jour 15 (MEDI3617 + bev Q2W et MEDI3617 + paclitaxel uniquement, Cycle 2 et chaque cycle suivant) ; fin de traitement; 30 jours et 3 mois après la dernière dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de MEDI3617
Délai: Jours 1, 2 (agent unique MEDI3617 uniquement), 4, 8, 15 (cycle 1) ; Jour 1 (Cycle 2 et chaque cycle suivant), Jour 15 (MEDI3617 + bev Q2W et MEDI3617 + paclitaxel uniquement, Cycle 2 et chaque cycle suivant) ; fin de traitement; 30 jours et 3 mois après la dernière dose
Le t1/2 est le temps en jours nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale. Ici, "n" est le nombre de participants analysés pour ce paramètre à une dose spécifique.
Jours 1, 2 (agent unique MEDI3617 uniquement), 4, 8, 15 (cycle 1) ; Jour 1 (Cycle 2 et chaque cycle suivant), Jour 15 (MEDI3617 + bev Q2W et MEDI3617 + paclitaxel uniquement, Cycle 2 et chaque cycle suivant) ; fin de traitement; 30 jours et 3 mois après la dernière dose
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA) positifs
Délai: La présence d'ADA à MEDI3617 a été évaluée avant la perfusion de MEDI3617 le jour 1 de chaque cycle de dosage, ainsi qu'à la fin du traitement, et 30 jours, 3 mois et 6 mois après la dernière dose de MEDI3617
Le potentiel immunogène de MEDI3617 a été évalué en résumant le nombre et le pourcentage de participants qui développent des ADA détectables. L'évaluation de l'immunogénicité comprenait la détermination des anticorps anti-médicament (MEDI3617) dans les échantillons de sérum. Les échantillons ont été mesurés pour la présence d'ADA à l'aide d'immunodosages validés.
La présence d'ADA à MEDI3617 a été évaluée avant la perfusion de MEDI3617 le jour 1 de chaque cycle de dosage, ainsi qu'à la fin du traitement, et 30 jours, 3 mois et 6 mois après la dernière dose de MEDI3617
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose du produit expérimental et la fin de l'étude
Taux de réponse objective défini comme le nombre de participants avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (la somme peut ne pas être "0" s'il y a des ganglions cibles). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Délai entre la première dose du produit expérimental et la fin de l'étude
Délai de réponse (TTR)
Délai: Délai entre la première dose du produit expérimental et la fin de l'étude
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps entre l'entrée dans l'étude et la première documentation de CR confirmée ou de RP confirmée. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (la somme peut ne pas être "0" s'il y a des ganglions cibles). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'analyse était basée sur les réponses confirmées lors d'une nouvelle évaluation effectuée au moins 4 semaines après la réponse initiale, le TTR étant pris comme la première fois que la réponse a été observée, et non sur l'évaluation de confirmation. Le TTR a été évalué selon la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la première dose du produit expérimental et la fin de l'étude
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai entre la première dose du produit expérimental et la fin de l'étude
La durée de la réponse est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective de la maladie (c.-à-d. CR confirmée ou RP confirmée) jusqu'à la première progression documentée de la maladie. La durée de la réponse a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur documentant l'absence de progression de la maladie pour les participants qui n'ont pas de progression documentée avant l'arrêt des données, l'abandon ou le début d'un autre traitement anticancéreux. La durée de la réponse a été évaluée pour le sous-groupe de participants avec une réponse objective en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la première dose du produit expérimental et la fin de l'étude
Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre la première dose du produit expérimental et la fin de l'étude
Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par MEDI3617 et la documentation de la progression de la maladie. Le TTP a été censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur documentant l'absence de progression tumorale pour les participants qui n'ont pas de progression documentée avant l'arrêt des données, l'abandon ou le début d'un autre traitement anticancéreux. Les participants n'ayant pas eu d'évaluation de la tumeur après le début du traitement avec MEDI3617 ont eu un TTP censuré à la première date de traitement avec MEDI3617. Le TTP a été évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la première dose du produit expérimental et la fin de l'étude
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la première dose du produit expérimental et la fin de l'étude
La SSP a été mesurée depuis le début du traitement avec MEDI3617 jusqu'à la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la tumeur documentant l'absence de progression tumorale pour les participants qui n'ont pas de progression documentée et qui étaient encore en vie avant l'arrêt des données, l'abandon ou le début d'un autre traitement anticancéreux. Les participants n'ayant pas eu d'évaluation de la tumeur après le début du traitement avec MEDI3617 avaient une SSP censurée à la première date de traitement avec MEDI3617. La SSP a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la première dose du produit expérimental et la fin de l'étude
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre la première dose du produit expérimental et le décès, quelle qu'en soit la cause
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par MEDI3617 et le décès. Pour les participants vivants à la fin de l'étude ou perdus de vue, la survie globale a été censurée à la dernière date à laquelle les participants étaient connus pour être en vie. La survie globale a été évaluée par la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre la première dose du produit expérimental et le décès, quelle qu'en soit la cause
Niveaux circulants d'angiopoïétine 2 (Ang2)
Délai: Avant la perfusion aux cycles 4 et 5
Profil de l'administration d'Ang2 après MEDI3617 par rapport à l'évolution temporelle des concentrations d'anticorps.
Avant la perfusion aux cycles 4 et 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (Estimation)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner