Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity u subjektů s pokročilými pevnými nádory

9. února 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1/1b, otevřená studie se zvyšováním dávky a expanzí k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity MEDI3617 jako monoterapie nebo v kombinované terapii u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Stanovit maximální tolerovanou dávku nebo optimální biologickou dávku a bezpečnostní profil MEDI3617, když je podáván jako jediná látka nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami u subjektů s pokročilými solidními malignitami rezistentními na standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilých solidních nádorů (fáze eskalace dávky) nebo jiného typu solidního nádoru na základě protinádorové aktivity (fáze expanze dávky), kteří nereagují na standardní léčbu nebo pro něž standardní léčba neexistuje
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Toxicita z předchozích terapií rakoviny se musí vrátit na stupeň CTCAE = nebo < 2
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Při použití vhodných antikoncepčních opatření buďte chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně zařazeni do jiné klinické studie, s výjimkou neintervenčních observačních studií, nebo pokud jsou v následném období z předchozí studie
  • Příjem jakékoli hodnocené protinádorové léčby během 30 dnů před první dávkou MEDI3617 nebo v případě monoklonálních protilátek (např. bevacizumab) 42 dnů před první dávkou MEDI3617
  • Současná nebo předchozí léčba inhibitory angiopoetinu nebo inhibitory Tie1 nebo Tie2 včetně, ale bez omezení, AMG386, CVX-060, XL880 a XL820
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny
  • Užívání imunosupresivních léků nebo systémových steroidů během 7 dnů před první dávkou MEDI3617
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
  • Známá krvácivá diatéza
  • Plicní krvácení nebo velká hemoptýza během 6 měsíců před zařazením
  • Terapeutická nebo paliativní radiační terapie do 2 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI3617 JEDINÝ ZÁSTUPCE CELKEM
Účastníci budou dostávat MEDI3617 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W) v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, zdokumentované progrese onemocnění nebo jiných důvodů. Každý cyklus se skládá z 21 dnů.
Lék: MEDI3617
Účastníci budou dostávat MEDI3617 prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, zdokumentované progrese onemocnění nebo jiných důvodů.
Experimentální: MEDI3617 + ESKALACE BEVACIZUMAB Q3W
Účastníci budou dostávat MEDI3617 s bevacizumabem prostřednictvím IV infuze každé 3 týdny (Q3W) v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, zdokumentované progrese onemocnění nebo jiných důvodů. Každý cyklus se skládá z 21 dnů.
Lék: MEDI3617
Účastníci budou dostávat MEDI3617 prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, zdokumentované progrese onemocnění nebo jiných důvodů.
Lék: Bevacizumab
Účastníci budou dostávat bevacizumab prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, zdokumentované progrese onemocnění nebo jiných důvodů.
Experimentální: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q2W CELKEM
Účastníci budou dostávat MEDI3617 s bevacizumabem prostřednictvím IV infuze každé 2 týdny (Q2W) v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, zdokumentované progrese onemocnění nebo jiných důvodů. Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Lék: MEDI3617
Účastníci budou dostávat MEDI3617 prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, zdokumentované progrese onemocnění nebo jiných důvodů.
Lék: Bevacizumab
Účastníci budou dostávat bevacizumab prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, zdokumentované progrese onemocnění nebo jiných důvodů.
Experimentální: MEDI3617 + PACLITAXEL CELKEM
Účastníci dostanou MEDI3617 ve dnech 1 a 15 s paclitaxelem ve dnech 1, 8 a 15 prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zdokumentované progrese onemocnění nebo z jiných důvodů. Každý cyklus se skládá z 28 dnů.
Lék: MEDI3617
Účastníci budou dostávat MEDI3617 prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, zdokumentované progrese onemocnění nebo jiných důvodů.
Lék: Paklitaxel
Účastníci budou dostávat paclitaxel prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zdokumentované progrese onemocnění nebo z jiných důvodů.
Experimentální: MEDI3617 + KARBOPLATINA/PACLITAXEL CELKEM
Účastníci dostanou MEDI3617 s karboplatinou a paclitaxelem v den 1 prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo jiných důvodů. Každý cyklus se skládá z 21 dnů.
Lék: MEDI3617
Účastníci budou dostávat MEDI3617 prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zahájení alternativní protinádorové léčby, zdokumentované progrese onemocnění nebo jiných důvodů.
Lék: Paklitaxel
Účastníci budou dostávat paclitaxel prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, zdokumentované progrese onemocnění nebo z jiných důvodů.
Lék: Karboplatina
Účastníci budou dostávat karboplatinu prostřednictvím IV infuze v každém cyklu až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo jiných důvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od okamžiku prvního podání samostatného přípravku MEDI3617 nebo kombinované terapie MEDI3617 během prvního 21denního nebo 28denního cyklu (cyklus 1)
DLT byla definována jako jakákoli toxicita související s léčbou, stupeň 3 nebo vyšší (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 4.0 National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events); vyskytující se během prvních 21 nebo 28 dnů po počátečním podání MEDI3617.
Od okamžiku prvního podání samostatného přípravku MEDI3617 nebo kombinované terapie MEDI3617 během prvního 21denního nebo 28denního cyklu (cyklus 1)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Od okamžiku prvního podání samostatného přípravku MEDI3617 nebo kombinované terapie MEDI3617 během prvního 21denního nebo 28denního cyklu (cyklus 1)
Fáze eskalace dávky používala design 3 + 3. Pokud větší nebo rovno 2 (≥ 2) účastníci v dávkové kohortě zaznamenali DLT během období DLT, MTD byla překročena a do této dávkové kohorty nebyli zařazeni žádní další účastníci. Pokud k tomu došlo, byla předchozí dávková kohorta hodnocena na MTD a celkem 6 účastníků bylo léčeno předchozí dávkou. Pokud méně než nebo rovno 1 (≤ 1) ze 6 účastníků zažilo DLT při předchozí dávce, pak tato úroveň dávky byla MTD. DLT byly definovány jako jakákoli toxicita související s léčbou, stupeň 3 nebo vyšší (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 4.0 National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events); vyskytující se během prvních 21 nebo 28 dnů po počátečním podání MEDI3617.
Od okamžiku prvního podání samostatného přípravku MEDI3617 nebo kombinované terapie MEDI3617 během prvního 21denního nebo 28denního cyklu (cyklus 1)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce MEDI3617
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Nežádoucí účinky související s léčbou byly události, které se objevily po podání hodnoceného produktu.
Od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce MEDI3617
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami zaznamenanými jako nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce MEDI3617
Byla provedena laboratorní hodnocení, včetně hematologie a chemie séra. AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE související s laboratorními abnormalitami byly zaznamenány a hlášeny.
Od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce MEDI3617
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí zaznamenanými jako nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce MEDI3617
Vitální funkce zahrnovaly parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, teplota, hmotnost a frekvence dýchání. AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE související s abnormalitami vitálních funkcí byly zaznamenány a hlášeny.
Od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce MEDI3617
Počet účastníků s abnormalitami echokardiogramu zaznamenanými jako nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce MEDI3617
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE související s abnormalitami echokardiogramu byly zaznamenány a hlášeny. Jediným hlášeným AE byl pokles ejekční frakce v celkové skupině MEDI3617 + paclitaxel.
Od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce MEDI3617
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu zaznamenanými jako nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce MEDI3617
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE související s abnormalitami elektrokardiogramu byly zaznamenány a hlášeny. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem bylo prodloužení QT na elektrokardiogramu v celkové skupině MEDI3617 + Bevacizumab Q2W.
Od začátku podávání studovaného léku až do 90 dnů po poslední dávce MEDI3617
Počet účastníků s poklesem stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥ 20 bodů při nejhorším záznamu ve studii ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce MEDI3617
KPS škála: 100 není důkazem onemocnění; 90 je schopen vykonávat normální činnost, drobné příznaky onemocnění; 80 je normální aktivita s námahou, některé příznaky nemoci; 70 se stará o sebe; neschopný vykonávat aktivní práci; 60 potřebuje občasnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu svých potřeb; 50 vyžaduje značnou pomoc s častou lékařskou péčí; 40 je invalidní, vyžaduje zvláštní péči; 30 je těžce postižený, je indikována hospitalizace, ačkoli smrt bezprostředně nehrozí; 20 je velmi nemocný, nutná hospitalizace, nutná aktivní podpůrná léčba; 10 je skomírající, fatální procesy rychle postupují, 0 je mrtvá.
Od začátku podávání studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce MEDI3617

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEDI3617
Časové okno: Dny 1, 2 (pouze MEDI3617 samostatné činidlo), 4, 8, 15 (cyklus 1); den 1 (cyklus 2 a každý další cyklus), den 15 (pouze MEDI3617 + bev Q2W a MEDI3617 + paclitaxel, cyklus 2 a každý následující cyklus); konec léčby; 30 dní a 3 měsíce po poslední dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace MEDI3617 v séru. Zde "n" je počet účastníků analyzovaných pro tento koncový bod při specifické dávce.
Dny 1, 2 (pouze MEDI3617 samostatné činidlo), 4, 8, 15 (cyklus 1); den 1 (cyklus 2 a každý další cyklus), den 15 (pouze MEDI3617 + bev Q2W a MEDI3617 + paclitaxel, cyklus 2 a každý následující cyklus); konec léčby; 30 dní a 3 měsíce po poslední dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) MEDI3617
Časové okno: Dny 1, 2 (pouze MEDI3617 samostatné činidlo), 4, 8, 15 (cyklus 1); den 1 (cyklus 2 a každý další cyklus), den 15 (pouze MEDI3617 + bev Q2W a MEDI3617 + paclitaxel, cyklus 2 a každý následující cyklus); konec léčby; 30 dní a 3 měsíce po poslední dávce
AUC0-last je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace MEDI3617. Zde "n" je počet účastníků analyzovaných pro tento koncový bod při specifické dávce.
Dny 1, 2 (pouze MEDI3617 samostatné činidlo), 4, 8, 15 (cyklus 1); den 1 (cyklus 2 a každý další cyklus), den 15 (pouze MEDI3617 + bev Q2W a MEDI3617 + paclitaxel, cyklus 2 a každý následující cyklus); konec léčby; 30 dní a 3 měsíce po poslední dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MEDI3617
Časové okno: Dny 1, 2 (pouze MEDI3617 samostatné činidlo), 4, 8, 15 (cyklus 1); den 1 (cyklus 2 a každý další cyklus), den 15 (pouze MEDI3617 + bev Q2W a MEDI3617 + paclitaxel, cyklus 2 a každý následující cyklus); konec léčby; 30 dní a 3 měsíce po poslední dávce
AUC0-inf je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna MEDI3617. Zde "n" je počet účastníků analyzovaných pro tento koncový bod při specifické dávce.
Dny 1, 2 (pouze MEDI3617 samostatné činidlo), 4, 8, 15 (cyklus 1); den 1 (cyklus 2 a každý další cyklus), den 15 (pouze MEDI3617 + bev Q2W a MEDI3617 + paclitaxel, cyklus 2 a každý následující cyklus); konec léčby; 30 dní a 3 měsíce po poslední dávce
Systémová clearance (CL) MEDI3617
Časové okno: Dny 1, 2 (pouze MEDI3617 samostatné činidlo), 4, 8, 15 (cyklus 1); den 1 (cyklus 2 a každý další cyklus), den 15 (pouze MEDI3617 + bev Q2W a MEDI3617 + paclitaxel, cyklus 2 a každý následující cyklus); konec léčby; 30 dní a 3 měsíce po poslední dávce
Systémová clearance popisuje odstranění léku z objemu séra za danou jednotku času (ztráta léku z těla). Měří se v mililitrech za den (ml/den). Zde "n" je počet účastníků analyzovaných pro tento koncový bod při specifické dávce.
Dny 1, 2 (pouze MEDI3617 samostatné činidlo), 4, 8, 15 (cyklus 1); den 1 (cyklus 2 a každý další cyklus), den 15 (pouze MEDI3617 + bev Q2W a MEDI3617 + paclitaxel, cyklus 2 a každý následující cyklus); konec léčby; 30 dní a 3 měsíce po poslední dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) MEDI3617
Časové okno: Dny 1, 2 (pouze MEDI3617 samostatné činidlo), 4, 8, 15 (cyklus 1); den 1 (cyklus 2 a každý další cyklus), den 15 (pouze MEDI3617 + bev Q2W a MEDI3617 + paclitaxel, cyklus 2 a každý následující cyklus); konec léčby; 30 dní a 3 měsíce po poslední dávce
T1/2 je doba ve dnech potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty. Zde "n" je počet účastníků analyzovaných pro tento koncový bod při specifické dávce.
Dny 1, 2 (pouze MEDI3617 samostatné činidlo), 4, 8, 15 (cyklus 1); den 1 (cyklus 2 a každý další cyklus), den 15 (pouze MEDI3617 + bev Q2W a MEDI3617 + paclitaxel, cyklus 2 a každý následující cyklus); konec léčby; 30 dní a 3 měsíce po poslední dávce
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Přítomnost ADA vůči MEDI3617 byla hodnocena před infuzí MEDI3617 v den 1 každého dávkovacího cyklu, stejně jako na konci léčby a 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po poslední dávce MEDI3617
Imunogenní potenciál MEDI3617 byl hodnocen shrnutím počtu a procenta účastníků, u kterých se vyvinula detekovatelná ADA. Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilátek proti léčivu (MEDI3617) ve vzorcích séra. Vzorky byly měřeny na přítomnost ADA pomocí validovaných imunotestů.
Přítomnost ADA vůči MEDI3617 byla hodnocena před infuzí MEDI3617 v den 1 každého dávkovacího cyklu, stejně jako na konci léčby a 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po poslední dávce MEDI3617
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky hodnoceného produktu do konce studie
Míra objektivní odpovědi definovaná jako počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (součet nemusí být „0“, pokud existují cílové uzliny). PR byla definována jako alespoň 30 procentní (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Doba od první dávky hodnoceného produktu do konce studie
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Doba od první dávky hodnoceného produktu do konce studie
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako doba od vstupu do studie do první dokumentace potvrzené CR nebo potvrzené PR. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na méně než (<) 10 milimetrů (součet nemusí být „0“, pokud existují cílové uzliny). PR byla definována jako alespoň 30 procentní (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Analýza byla založena na odpovědích potvrzených při opakovaném hodnocení provedeném alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi, přičemž jako první pozorování odpovědi se bral TTR, nikoli jako potvrzení potvrzení. TTR byl hodnocen pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od první dávky hodnoceného produktu do konce studie
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od první dávky hodnoceného produktu do konce studie
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi onemocnění (tj. potvrzené CR nebo potvrzené PR) do první zdokumentované progrese onemocnění. Doba trvání odpovědi byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru, které dokumentovalo nepřítomnost progrese onemocnění u účastníků, kteří neměli žádnou zdokumentovanou progresi před přerušením dat, vynecháním nebo zahájením alternativní protinádorové léčby. Doba trvání odpovědi byla hodnocena pro podskupinu účastníků s objektivní odpovědí pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od první dávky hodnoceného produktu do konce studie
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od první dávky hodnoceného produktu do konce studie
Doba do progrese (TTP) je definována jako doba od zahájení léčby MEDI3617 do dokumentace progrese onemocnění. TTP byl cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru, které dokumentovalo absenci progrese nádoru u účastníků, kteří neměli žádnou zdokumentovanou progresi před přerušením dat, vynecháním nebo zahájením alternativní protinádorové léčby. Účastníci, kteří po zahájení léčby MEDI3617 neměli žádné hodnocení nádoru, měli TTP cenzurovaný v první den léčby MEDI3617. TTP byl hodnocen pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od první dávky hodnoceného produktu do konce studie
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky hodnoceného produktu do konce studie
PFS bylo měřeno od začátku léčby MEDI3617 až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru, které dokumentovalo absenci progrese nádoru u účastníků, kteří neměli žádnou zdokumentovanou progresi a byli stále naživu před přerušením dat, vyřazením nebo zahájením alternativní protinádorové léčby. Účastníci, kteří po zahájení léčby MEDI3617 neměli žádné hodnocení nádoru, měli PFS cenzurovaný v první den léčby MEDI3617. PFS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od první dávky hodnoceného produktu do konce studie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky hodnoceného přípravku do smrti z jakékoli příčiny
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby MEDI3617 do smrti. U účastníků, kteří byli na konci studie naživu nebo ztratili sledování, bylo celkové přežití cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu. Celkové přežití bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od první dávky hodnoceného přípravku do smrti z jakékoli příčiny
Cirkulující hladiny angiopoetinu 2 (Ang2)
Časové okno: Před infuzí v cyklu 4 a cyklu 5
Profil Ang2 po podání MEDI3617 ve vztahu k časovému průběhu koncentrací protilátek.
Před infuzí v cyklu 4 a cyklu 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na MEDI3617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit