Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en antitumoractiviteit te evalueren bij proefpersonen met gevorderde vaste tumoren

9 februari 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Fase 1/1b, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit van MEDI3617 te evalueren als een enkelvoudig middel of in combinatietherapie bij volwassen proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Om de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis en het veiligheidsprofiel van MEDI3617 te bepalen bij toediening als monotherapie of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen bij proefpersonen met gevorderde solide maligniteiten die resistent zijn tegen standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde diagnose van gevorderde solide tumoren (dosis-escalatiefase) of een ander type solide tumor op basis van antitumoractiviteit (dosis-expansiefase) die niet reageren op standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • Toxiciteiten van eerdere kankertherapieën moeten hersteld zijn tot CTCAE-graad = of < 2
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Gebruik adequate anticonceptiemaatregelen, wees chirurgisch steriel of postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig ingeschreven in een ander klinisch onderzoek, behalve voor observatieonderzoeken zonder interventie, of in een follow-upperiode van een eerder onderzoek
  • Ontvangst van een onderzoeksbehandeling tegen kanker binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI3617, of in het geval van monoklonale antilichamen (bijv. Bevacizumab), 42 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI3617
  • Huidige of eerdere behandeling met angiopoëtineremmers of remmers van Tie1 of Tie2, waaronder, maar niet beperkt tot, AMG386, CVX-060, XL880 en XL820
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker
  • Gebruik van immunosuppressiva of systemische steroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MEDI3617
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Bekende bloedingsdiathese
  • Longbloeding of grove bloedspuwing binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Therapeutische of palliatieve bestraling binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI3617 ÉÉN AGENT TOTAAL
Deelnemers ontvangen MEDI3617 via intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, start van alternatieve antikankerbehandeling, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen. Elke cyclus bestaat uit 21 dagen.
Geneesmiddel: MEDI3617
Deelnemers krijgen MEDI3617 via IV-infusie in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, start van alternatieve antikankerbehandeling, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen.
Experimenteel: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W ESCALATIE
Deelnemers krijgen MEDI3617 met bevacizumab via IV-infusie elke 3 weken (Q3W) in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, start van een alternatieve behandeling tegen kanker, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen. Elke cyclus bestaat uit 21 dagen.
Geneesmiddel: MEDI3617
Deelnemers krijgen MEDI3617 via IV-infusie in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, start van alternatieve antikankerbehandeling, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers krijgen bevacizumab via IV-infusie in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, start van een alternatieve behandeling tegen kanker, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen.
Experimenteel: MEDI3617 + BEVACIZUMAB KW2W TOTAAL
Deelnemers krijgen MEDI3617 met bevacizumab via IV-infusie elke 2 weken (Q2W) in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, start van alternatieve behandeling tegen kanker, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen.
Geneesmiddel: MEDI3617
Deelnemers krijgen MEDI3617 via IV-infusie in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, start van alternatieve antikankerbehandeling, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers krijgen bevacizumab via IV-infusie in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, start van een alternatieve behandeling tegen kanker, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen.
Experimenteel: MEDI3617 + PACLITAXEL TOTAAL
Deelnemers ontvangen MEDI3617 op dag 1 en 15 met paclitaxel op dag 1, 8 en 15 via intraveneuze infusie in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen. Elke cyclus bestaat uit 28 dagen.
Geneesmiddel: MEDI3617
Deelnemers krijgen MEDI3617 via IV-infusie in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, start van alternatieve antikankerbehandeling, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deelnemers zullen in elke cyclus paclitaxel via IV-infusie ontvangen tot onaanvaardbare toxiciteit, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen.
Experimenteel: MEDI3617 + CARBOPLATINE/PACLITAXEL TOTAAL
Deelnemers krijgen MEDI3617 met carboplatine en paclitaxel op dag 1 via intraveneuze infusie in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of andere redenen. Elke cyclus bestaat uit 21 dagen.
Geneesmiddel: MEDI3617
Deelnemers krijgen MEDI3617 via IV-infusie in elke cyclus tot onaanvaardbare toxiciteit, start van alternatieve antikankerbehandeling, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Deelnemers zullen in elke cyclus paclitaxel via IV-infusie ontvangen tot onaanvaardbare toxiciteit, gedocumenteerde ziekteprogressie of andere redenen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers krijgen in elke cyclus carboplatine via intraveneuze infusie tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of andere redenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van MEDI3617 monotherapie of MEDI3617 combinatietherapie tot en met de eerste cyclus van 21 dagen of 28 dagen (cyclus 1)
DLT werd gedefinieerd als elke behandelingsgerelateerde toxiciteit van graad 3 of hoger (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 4.0 van het National Cancer Institute); optreden tijdens de eerste 21 of 28 dagen na de eerste toediening van MEDI3617.
Vanaf het moment van eerste toediening van MEDI3617 monotherapie of MEDI3617 combinatietherapie tot en met de eerste cyclus van 21 dagen of 28 dagen (cyclus 1)
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste toediening van MEDI3617 monotherapie of MEDI3617 combinatietherapie tot en met de eerste cyclus van 21 dagen of 28 dagen (cyclus 1)
De dosis-escalatiefase gebruikte een 3 + 3-ontwerp. Als meer dan of gelijk aan 2 (≥ 2) deelnemers in een dosiscohort een DLT ervoeren tijdens de DLT-periode, werd de MTD overschreden en werden er geen verdere deelnemers ingeschreven in dat dosiscohort. Als dit gebeurde, werd het cohort met de voorgaande dosis geëvalueerd voor de MTD en werden in totaal 6 deelnemers behandeld met de voorgaande dosis. Als minder dan of gelijk aan 1 (≤ 1) van de 6 deelnemers een DLT ervoer bij de voorgaande dosis, dan was dit dosisniveau de MTD. DLT's werden gedefinieerd als elke behandelingsgerelateerde toxiciteit van graad 3 of hoger (volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 4.0 van het National Cancer Institute); optreden tijdens de eerste 21 of 28 dagen na de eerste toediening van MEDI3617.
Vanaf het moment van eerste toediening van MEDI3617 monotherapie of MEDI3617 combinatietherapie tot en met de eerste cyclus van 21 dagen of 28 dagen (cyclus 1)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI3617
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een proefproduct dat aan een deelnemer werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren voorvallen die optraden na toediening van het onderzoeksproduct.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI3617
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen geregistreerd als bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI3617
Er werden laboratoriumevaluaties uitgevoerd, waaronder hematologie en serumchemie. Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefproduct dat aan een deelnemer werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's gerelateerd aan laboratoriumafwijkingen werden geregistreerd en gerapporteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI3617
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies geregistreerd als ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI3617
Vitale functies omvatten parameters zoals hartslag, bloeddruk, temperatuur, gewicht en ademhalingsfrequentie. Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefproduct dat aan een deelnemer werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's gerelateerd aan afwijkingen van de vitale functies werden geregistreerd en gerapporteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI3617
Aantal deelnemers met echocardiogramafwijkingen geregistreerd als ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI3617
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefproduct dat aan een deelnemer werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's gerelateerd aan echocardiogramafwijkingen werden geregistreerd en gerapporteerd. De enige gemelde bijwerking was een afname van de ejectiefractie in de MEDI3617 + Paclitaxel-totaalgroep.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI3617
Aantal deelnemers met elektrocardiogramafwijkingen geregistreerd als ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI3617
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een proefproduct dat aan een deelnemer werd toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's gerelateerd aan elektrocardiogramafwijkingen werden geregistreerd en gerapporteerd. De enige gemelde bijwerking was QT-verlenging op het elektrocardiogram in de MEDI3617 + Bevacizumab Q2W-totaalgroep.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis MEDI3617
Aantal deelnemers met een afname van de Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van ≥ 20 punten op het slechtste record tijdens het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI3617
KPS-schaal: 100 is geen bewijs van ziekte; 90 kan normale activiteiten uitoefenen, lichte ziektesymptomen; 80 is normale activiteit met inspanning, enkele ziektesymptomen; 70 zorgt voor zichzelf; niet in staat actief werk te doen; 60 heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste van zijn behoeften voorzien; 50 heeft veel hulp nodig bij frequente medische zorg; 40 is gehandicapt, heeft speciale zorg nodig; 30 is ernstig gehandicapt, ziekenhuisopname is geïndiceerd hoewel de dood niet op handen is; 20 is erg ziek, ziekenhuisopname noodzakelijk, actieve ondersteunende behandeling noodzakelijk; 10 is stervende, fatale processen verlopen snel, 0 is dood.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI3617

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEDI3617
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (alleen MEDI3617 single agent), 4, 8, 15 (cyclus 1); Dag 1 (cyclus 2 en elke cyclus daarna), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W en MEDI3617 + alleen paclitaxel, cyclus 2 en elke cyclus daarna); einde van de behandeling; 30 dagen en 3 maanden na de laatste dosis
Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie van MEDI3617. Hier is "n" het aantal deelnemers dat voor dit eindpunt is geanalyseerd bij een specifieke dosis.
Dag 1, 2 (alleen MEDI3617 single agent), 4, 8, 15 (cyclus 1); Dag 1 (cyclus 2 en elke cyclus daarna), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W en MEDI3617 + alleen paclitaxel, cyclus 2 en elke cyclus daarna); einde van de behandeling; 30 dagen en 3 maanden na de laatste dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) van MEDI3617
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (alleen MEDI3617 single agent), 4, 8, 15 (cyclus 1); Dag 1 (cyclus 2 en elke cyclus daarna), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W en MEDI3617 + alleen paclitaxel, cyclus 2 en elke cyclus daarna); einde van de behandeling; 30 dagen en 3 maanden na de laatste dosis
AUC0-last is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van MEDI3617. Hier is "n" het aantal deelnemers dat voor dit eindpunt is geanalyseerd bij een specifieke dosis.
Dag 1, 2 (alleen MEDI3617 single agent), 4, 8, 15 (cyclus 1); Dag 1 (cyclus 2 en elke cyclus daarna), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W en MEDI3617 + alleen paclitaxel, cyclus 2 en elke cyclus daarna); einde van de behandeling; 30 dagen en 3 maanden na de laatste dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van MEDI3617
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (alleen MEDI3617 single agent), 4, 8, 15 (cyclus 1); Dag 1 (cyclus 2 en elke cyclus daarna), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W en MEDI3617 + alleen paclitaxel, cyclus 2 en elke cyclus daarna); einde van de behandeling; 30 dagen en 3 maanden na de laatste dosis
De AUC0-inf is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig van MEDI3617. Hier is "n" het aantal deelnemers dat voor dit eindpunt is geanalyseerd bij een specifieke dosis.
Dag 1, 2 (alleen MEDI3617 single agent), 4, 8, 15 (cyclus 1); Dag 1 (cyclus 2 en elke cyclus daarna), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W en MEDI3617 + alleen paclitaxel, cyclus 2 en elke cyclus daarna); einde van de behandeling; 30 dagen en 3 maanden na de laatste dosis
Systemische klaring (CL) van MEDI3617
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (alleen MEDI3617 single agent), 4, 8, 15 (cyclus 1); Dag 1 (cyclus 2 en elke cyclus daarna), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W en MEDI3617 + alleen paclitaxel, cyclus 2 en elke cyclus daarna); einde van de behandeling; 30 dagen en 3 maanden na de laatste dosis
Systemische klaring beschrijft de verwijdering van geneesmiddel uit een serumvolume in een bepaalde tijdseenheid (geneesmiddelverlies uit het lichaam). Het wordt gemeten als milliliter per dag (ml/dag). Hier is "n" het aantal deelnemers dat voor dit eindpunt is geanalyseerd bij een specifieke dosis.
Dag 1, 2 (alleen MEDI3617 single agent), 4, 8, 15 (cyclus 1); Dag 1 (cyclus 2 en elke cyclus daarna), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W en MEDI3617 + alleen paclitaxel, cyclus 2 en elke cyclus daarna); einde van de behandeling; 30 dagen en 3 maanden na de laatste dosis
Terminal Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van MEDI3617
Tijdsspanne: Dag 1, 2 (alleen MEDI3617 single agent), 4, 8, 15 (cyclus 1); Dag 1 (cyclus 2 en elke cyclus daarna), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W en MEDI3617 + alleen paclitaxel, cyclus 2 en elke cyclus daarna); einde van de behandeling; 30 dagen en 3 maanden na de laatste dosis
De t1/2 is de tijd in dagen die nodig is om de concentratie van het geneesmiddel de helft van zijn oorspronkelijke waarde te laten bereiken. Hier is "n" het aantal deelnemers dat voor dit eindpunt is geanalyseerd bij een specifieke dosis.
Dag 1, 2 (alleen MEDI3617 single agent), 4, 8, 15 (cyclus 1); Dag 1 (cyclus 2 en elke cyclus daarna), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W en MEDI3617 + alleen paclitaxel, cyclus 2 en elke cyclus daarna); einde van de behandeling; 30 dagen en 3 maanden na de laatste dosis
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: De aanwezigheid van ADA voor MEDI3617 werd beoordeeld vóór infusie met MEDI3617 op dag 1 van elke doseringscyclus, evenals het einde van de behandeling en 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de laatste dosis MEDI3617
Het immunogene potentieel van MEDI3617 werd beoordeeld door het aantal en percentage deelnemers samen te vatten die detecteerbare ADA ontwikkelen. Immunogeniciteitsbeoordeling omvatte bepaling van anti-drug (MEDI3617) antilichamen in serummonsters. Monsters werden gemeten op de aanwezigheid van ADA met behulp van gevalideerde immunoassays.
De aanwezigheid van ADA voor MEDI3617 werd beoordeeld vóór infusie met MEDI3617 op dag 1 van elke doseringscyclus, evenals het einde van de behandeling en 30 dagen, 3 maanden en 6 maanden na de laatste dosis MEDI3617
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie
Objectief responspercentage gedefinieerd als het aantal deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (de som mag niet "0" zijn als er doelknooppunten zijn). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot de eerste documentatie van bevestigde CR of bevestigde PR. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (de som mag niet "0" zijn als er doelknooppunten zijn). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. De analyse was gebaseerd op antwoorden die werden bevestigd bij een herhaalde beoordeling die ten minste 4 weken na de eerste reactie werd uitgevoerd, waarbij de TTR werd genomen als de eerste keer dat de reactie werd waargenomen, niet de bevestigingsbeoordeling. TTR werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie
Duur van respons wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve ziekterespons (dwz bevestigde CR of bevestigde PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie. De duur van de respons werd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling, waarbij de afwezigheid van ziekteprogressie werd gedocumenteerd voor deelnemers die geen gedocumenteerde progressie hadden voorafgaand aan het stopzetten van de gegevens, drop-out of de start van een alternatieve behandeling tegen kanker. De duur van de respons werd geëvalueerd voor de subgroep van deelnemers met een objectieve respons met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met MEDI3617 tot de documentatie van ziekteprogressie. De TTP werd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling, waarbij de afwezigheid van tumorprogressie werd gedocumenteerd voor deelnemers die geen gedocumenteerde progressie hadden voorafgaand aan het afsluiten van de gegevens, het stoppen van de gegevens of het starten van een alternatieve behandeling tegen kanker. Bij deelnemers zonder tumorbeoordelingen na de start van de behandeling met MEDI3617 werd TTP gecensureerd op de eerste datum van de behandeling met MEDI3617. TTP werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie
PFS werd gemeten vanaf het begin van de behandeling met MEDI3617 tot de documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling, waarbij de afwezigheid van tumorprogressie werd gedocumenteerd voor deelnemers die geen gedocumenteerde progressie hadden en nog in leven waren voorafgaand aan het afsluiten van de gegevens, uitval of de start van een alternatieve behandeling tegen kanker. Bij deelnemers zonder tumorbeoordelingen na de start van de behandeling met MEDI3617 werd de PFS gecensureerd op de eerste datum van de behandeling met MEDI3617. PFS werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot het einde van de studie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met MEDI3617 tot overlijden. Voor de deelnemers die aan het einde van de studie in leven waren of verloren voor de follow-up, werd de algehele overleving gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemers in leven waren. De algehele overleving werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Circulerende niveaus van angiopoëtine 2 (Ang2)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan infusie op cyclus 4 en cyclus 5
Profiel van Ang2 na MEDI3617-toediening in relatie tot het tijdsverloop van antilichaamconcentraties.
Voorafgaand aan infusie op cyclus 4 en cyclus 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op MEDI3617

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren