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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale in soggetti con tumori solidi avanzati

9 febbraio 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Studio di fase 1/1b, in aperto, di aumento della dose e di espansione per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di MEDI3617 come agente singolo o in terapia di combinazione in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Determinare la dose massima tollerata o la dose biologica ottimale e il profilo di sicurezza di MEDI3617 quando somministrato come agente singolo o in combinazione con altri agenti chemioterapici in soggetti con tumori maligni solidi avanzati resistenti alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati (fase di aumento della dose) o di un altro tipo di tumore solido basato sull'attività antitumorale (fase di espansione della dose) che non rispondono alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Le tossicità da precedenti terapie antitumorali devono essere tornate al grado CTCAE = o <2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Utilizzando adeguate misure contraccettive, essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Contemporaneamente arruolati in un altro studio clinico, ad eccezione degli studi osservazionali non interventistici o se in un periodo di follow-up da uno studio precedente
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di MEDI3617 o, nel caso di anticorpi monoclonali (ad es. bevacizumab), 42 giorni prima della prima dose di MEDI3617
  • Trattamento attuale o precedente con inibitori dell'angiopoietina o inibitori di Tie1 o Tie2 inclusi, ma non limitati a, AMG386, CVX-060, XL880 e XL820
  • Qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro
  • Uso di farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici nei 7 giorni precedenti la prima dose di MEDI3617
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
  • Diatesi emorragica nota
  • Emorragia polmonare o emottisi macroscopica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Radioterapia terapeutica o palliativa entro 2 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI3617 AGENTE UNICO TOTALE
I partecipanti riceveranno MEDI3617 tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, inizio di un trattamento antitumorale alternativo, progressione della malattia documentata o altri motivi. Ogni ciclo è composto da 21 giorni.
Droga: MEDI3617
I partecipanti riceveranno MEDI3617 tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, inizio di un trattamento antitumorale alternativo, progressione della malattia documentata o altri motivi.
Sperimentale: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W ESCALAZIONE
I partecipanti riceveranno MEDI3617 con bevacizumab tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, inizio di un trattamento antitumorale alternativo, progressione della malattia documentata o altri motivi. Ogni ciclo è composto da 21 giorni.
Droga: MEDI3617
I partecipanti riceveranno MEDI3617 tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, inizio di un trattamento antitumorale alternativo, progressione della malattia documentata o altri motivi.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno bevacizumab tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, inizio di un trattamento antitumorale alternativo, progressione della malattia documentata o altri motivi.
Sperimentale: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q2W TOTALE
I partecipanti riceveranno MEDI3617 con bevacizumab tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane (Q2W) in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, inizio di un trattamento antitumorale alternativo, progressione della malattia documentata o altri motivi. Ogni ciclo è composto da 28 giorni.
Droga: MEDI3617
I partecipanti riceveranno MEDI3617 tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, inizio di un trattamento antitumorale alternativo, progressione della malattia documentata o altri motivi.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno bevacizumab tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, inizio di un trattamento antitumorale alternativo, progressione della malattia documentata o altri motivi.
Sperimentale: MEDI3617 + PACLITAXEL TOTALE
I partecipanti riceveranno MEDI3617 nei giorni 1 e 15 con paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia documentata o altri motivi. Ogni ciclo è composto da 28 giorni.
Droga: MEDI3617
I partecipanti riceveranno MEDI3617 tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, inizio di un trattamento antitumorale alternativo, progressione della malattia documentata o altri motivi.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia documentata o altri motivi.
Sperimentale: MEDI3617 + CARBOPLATIN/PACLITAXEL TOTALE
I partecipanti riceveranno MEDI3617 con carboplatino e paclitaxel il giorno 1 tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o altri motivi. Ogni ciclo è composto da 21 giorni.
Droga: MEDI3617
I partecipanti riceveranno MEDI3617 tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, inizio di un trattamento antitumorale alternativo, progressione della malattia documentata o altri motivi.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti riceveranno paclitaxel tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia documentata o altri motivi.
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino tramite infusione endovenosa in ogni ciclo fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di MEDI3617 in monoterapia o terapia di associazione MEDI3617 fino al primo ciclo di 21 o 28 giorni (Ciclo 1)
La DLT è stata definita come qualsiasi tossicità correlata al trattamento, di grado 3 o superiore (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] del National Cancer Institute versione 4.0); che si verificano durante i primi 21 o 28 giorni dopo la somministrazione iniziale di MEDI3617.
Dal momento della prima somministrazione di MEDI3617 in monoterapia o terapia di associazione MEDI3617 fino al primo ciclo di 21 o 28 giorni (Ciclo 1)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di MEDI3617 in monoterapia o terapia di associazione MEDI3617 fino al primo ciclo di 21 o 28 giorni (Ciclo 1)
La fase di aumento della dose ha utilizzato un disegno 3 + 3. Se un numero maggiore o uguale a 2 (≥ 2) partecipanti in una coorte di dose ha manifestato una DLT durante il periodo DLT, l'MTD è stato superato e nessun altro partecipante è stato arruolato in quella coorte di dose. In tal caso, la coorte della dose precedente è stata valutata per l'MTD e un totale di 6 partecipanti è stato trattato alla dose precedente. Se meno o uguale a 1 (≤ 1) dei 6 partecipanti ha manifestato una DLT alla dose precedente, allora questo livello di dose era l'MTD. I DLT sono stati definiti come qualsiasi tossicità correlata al trattamento, di grado 3 o superiore (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] del National Cancer Institute versione 4.0); che si verificano durante i primi 21 o 28 giorni dopo la somministrazione iniziale di MEDI3617.
Dal momento della prima somministrazione di MEDI3617 in monoterapia o terapia di associazione MEDI3617 fino al primo ciclo di 21 o 28 giorni (Ciclo 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un prodotto sperimentale somministrato a un partecipante e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi verificatisi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio registrate come eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
Sono state eseguite valutazioni di laboratorio, tra cui ematologia e chimica del siero. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un prodotto sperimentale somministrato a un partecipante e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Sono stati registrati e segnalati eventi avversi correlati ad anomalie di laboratorio.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali registrati come eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
I segni vitali includevano parametri come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, peso e frequenza respiratoria. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un prodotto sperimentale somministrato a un partecipante e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Sono stati registrati e segnalati eventi avversi correlati ad anomalie dei segni vitali.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
Numero di partecipanti con anomalie dell'ecocardiogramma registrate come eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un prodotto sperimentale somministrato a un partecipante e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Sono stati registrati e riportati gli eventi avversi correlati alle anomalie dell'ecocardiogramma. L'unico evento avverso riportato è stata la riduzione della frazione di eiezione nel gruppo MEDI3617 + Paclitaxel totale.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma registrate come eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un prodotto sperimentale somministrato a un partecipante e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Sono stati registrati e segnalati eventi avversi correlati ad anomalie dell'elettrocardiogramma. L'unico evento avverso riportato è stato il prolungamento del QT dell'elettrocardiogramma nel gruppo totale MEDI3617 + Bevacizumab Q2W.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
Numero di partecipanti con un calo del Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥ 20 punti al peggior record durante lo studio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617
Scala KPS: 100 non indica alcuna malattia; 90 è in grado di svolgere la normale attività, sintomi minori di malattia; 80 è normale attività con sforzo, alcuni sintomi della malattia; 70 è prendersi cura di sé; incapace di svolgere un lavoro attivo; 60 ha bisogno di assistenza occasionale, ma è in grado di provvedere alla maggior parte dei suoi bisogni; 50 richiede una notevole assistenza con frequenti cure mediche; 40 è disabile, richiede cure particolari; 30 è gravemente disabile, è indicato il ricovero anche se la morte non è imminente; 20 è molto malato, necessario ricovero, necessario trattamento di supporto attivo; 10 è moribondo, i processi fatali procedono rapidamente, 0 è morto.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI3617

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di MEDI3617
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (solo MEDI3617 singolo agente), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Giorno 1 (Ciclo 2 e ogni ciclo successivo), Giorno 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + solo paclitaxel, Ciclo 2 e ogni ciclo successivo); fine del trattamento; 30 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di MEDI3617. Qui, "n" è il numero di partecipanti analizzati per questo endpoint a una dose specifica.
Giorni 1, 2 (solo MEDI3617 singolo agente), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Giorno 1 (Ciclo 2 e ogni ciclo successivo), Giorno 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + solo paclitaxel, Ciclo 2 e ogni ciclo successivo); fine del trattamento; 30 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di MEDI3617
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (solo MEDI3617 singolo agente), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Giorno 1 (Ciclo 2 e ogni ciclo successivo), Giorno 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + solo paclitaxel, Ciclo 2 e ogni ciclo successivo); fine del trattamento; 30 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose
AUC0-last è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di MEDI3617. Qui, "n" è il numero di partecipanti analizzati per questo endpoint a una dose specifica.
Giorni 1, 2 (solo MEDI3617 singolo agente), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Giorno 1 (Ciclo 2 e ogni ciclo successivo), Giorno 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + solo paclitaxel, Ciclo 2 e ogni ciclo successivo); fine del trattamento; 30 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MEDI3617
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (solo MEDI3617 singolo agente), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Giorno 1 (Ciclo 2 e ogni ciclo successivo), Giorno 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + solo paclitaxel, Ciclo 2 e ogni ciclo successivo); fine del trattamento; 30 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose
L'AUC0-inf è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito di MEDI3617. Qui, "n" è il numero di partecipanti analizzati per questo endpoint a una dose specifica.
Giorni 1, 2 (solo MEDI3617 singolo agente), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Giorno 1 (Ciclo 2 e ogni ciclo successivo), Giorno 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + solo paclitaxel, Ciclo 2 e ogni ciclo successivo); fine del trattamento; 30 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose
Clearance sistemica (CL) di MEDI3617
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (solo MEDI3617 singolo agente), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Giorno 1 (Ciclo 2 e ogni ciclo successivo), Giorno 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + solo paclitaxel, Ciclo 2 e ogni ciclo successivo); fine del trattamento; 30 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose
La clearance sistemica descrive la rimozione del farmaco da un volume di siero in una data unità di tempo (perdita di farmaco dal corpo). Si misura in millilitri al giorno (ml/giorno). Qui, "n" è il numero di partecipanti analizzati per questo endpoint a una dose specifica.
Giorni 1, 2 (solo MEDI3617 singolo agente), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Giorno 1 (Ciclo 2 e ogni ciclo successivo), Giorno 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + solo paclitaxel, Ciclo 2 e ogni ciclo successivo); fine del trattamento; 30 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MEDI3617
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 (solo MEDI3617 singolo agente), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Giorno 1 (Ciclo 2 e ogni ciclo successivo), Giorno 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + solo paclitaxel, Ciclo 2 e ogni ciclo successivo); fine del trattamento; 30 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose
Il t1/2 è il tempo in giorni necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originario. Qui, "n" è il numero di partecipanti analizzati per questo endpoint a una dose specifica.
Giorni 1, 2 (solo MEDI3617 singolo agente), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Giorno 1 (Ciclo 2 e ogni ciclo successivo), Giorno 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + solo paclitaxel, Ciclo 2 e ogni ciclo successivo); fine del trattamento; 30 giorni e 3 mesi dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: La presenza di ADA in MEDI3617 è stata valutata prima dell'infusione con MEDI3617 il giorno 1 di ciascun ciclo di dosaggio, nonché alla fine del trattamento e 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose di MEDI3617
Il potenziale immunogenico di MEDI3617 è stato valutato riassumendo il numero e la percentuale di partecipanti che sviluppano ADA rilevabile. La valutazione dell'immunogenicità ha incluso la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (MEDI3617) nei campioni di siero. I campioni sono stati misurati per la presenza di ADA utilizzando test immunologici convalidati.
La presenza di ADA in MEDI3617 è stata valutata prima dell'infusione con MEDI3617 il giorno 1 di ciascun ciclo di dosaggio, nonché alla fine del trattamento e 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ultima dose di MEDI3617
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio
Tasso di risposta obiettiva definito come il numero di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione in asse corto a meno di (<) 10 millimetri (la somma potrebbe non essere "0" se sono presenti linfonodi target). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dall'ingresso nello studio alla prima documentazione di CR confermata o PR confermata. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione in asse corto a meno di (<) 10 millimetri (la somma potrebbe non essere "0" se sono presenti linfonodi target). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. L'analisi si è basata sulle risposte confermate a una valutazione ripetuta effettuata almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale, con il TTR preso come la prima volta che è stata osservata la risposta, non la valutazione di conferma. Il TTR è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla malattia (cioè, CR confermata o PR confermata) alla prima progressione documentata della malattia. La durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore che documenta l'assenza di progressione della malattia per i partecipanti che non hanno una progressione documentata prima dell'interruzione dei dati, dell'abbandono o dell'inizio del trattamento antitumorale alternativo. La durata della risposta è stata valutata per il sottogruppo di partecipanti con una risposta obiettiva utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento con MEDI3617 fino alla documentazione della progressione della malattia. Il TTP è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore che documenta l'assenza di progressione del tumore per i partecipanti che non hanno una progressione documentata prima dell'interruzione dei dati, dell'abbandono o dell'inizio del trattamento antitumorale alternativo. I partecipanti che non avevano valutazioni del tumore dopo l'inizio del trattamento con MEDI3617 avevano TTP censurato alla prima data del trattamento con MEDI3617. Il TTP è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio
La PFS è stata misurata dall'inizio del trattamento con MEDI3617 fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore che documenta l'assenza di progressione del tumore per i partecipanti che non hanno una progressione documentata ed erano ancora vivi prima dell'interruzione dei dati, dell'abbandono o dell'inizio del trattamento antitumorale alternativo. I partecipanti che non avevano valutazioni del tumore dopo l'inizio del trattamento con MEDI3617 avevano la PFS censurata alla prima data del trattamento con MEDI3617. La PFS è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino alla fine dello studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con MEDI3617 fino al decesso. Per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio o persi al follow-up, la sopravvivenza globale è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi. La sopravvivenza globale è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dalla prima dose del prodotto sperimentale fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
Livelli circolanti di angiopoietina 2 (Ang2)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione nel Ciclo 4 e Ciclo 5
Profilo della somministrazione di Ang2 post MEDI3617 in relazione al decorso temporale delle concentrazioni anticorpali.
Prima dell'infusione nel Ciclo 4 e Ciclo 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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