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Um estudo para avaliar a segurança e a atividade antitumoral em indivíduos com tumores sólidos avançados

9 de fevereiro de 2017 atualizado por: MedImmune LLC

Estudo de fase 1/1b, aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do MEDI3617 como agente único ou em terapia combinada em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados

Determinar a dose máxima tolerada ou a dose biológica ideal e o perfil de segurança do MEDI3617 quando administrado como agente único ou em combinação com outros agentes quimioterapêuticos em indivíduos com malignidades sólidas avançadas resistentes à terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de tumores sólidos avançados (fase de escalonamento de dose) ou outro tipo de tumor sólido com base na atividade antitumoral (fase de expansão de dose) que não respondem à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Toxicidades de terapias anteriores contra o câncer devem ter recuperado para grau CTCAE = ou < 2
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Usando medidas contraceptivas adequadas, ser cirurgicamente estéril ou pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Inscrito simultaneamente em outro estudo clínico, exceto para estudos observacionais sem intervenção, ou se estiver em um período de acompanhamento de um estudo anterior
  • Recebimento de qualquer terapia anticancerígena experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de MEDI3617, ou no caso de anticorpos monoclonais (por exemplo, bevacizumabe), 42 dias antes da primeira dose de MEDI3617
  • Tratamento atual ou anterior com inibidores de angiopoietina ou inibidores de Tie1 ou Tie2, incluindo, entre outros, AMG386, CVX-060, XL880 e XL820
  • Qualquer quimioterapia concomitante, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer
  • Uso de medicação imunossupressora ou esteróides sistêmicos dentro de 7 dias antes da primeira dose de MEDI3617
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
  • Diátese hemorrágica conhecida
  • Hemorragia pulmonar ou hemoptise macroscópica dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Radioterapia terapêutica ou paliativa dentro de 2 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDI3617 TOTAL DE AGENTE ÚNICO
Os participantes receberão MEDI3617 via infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) em cada ciclo até toxicidade inaceitável, início de tratamento anticancerígeno alternativo, progressão documentada da doença ou outros motivos. Cada ciclo consiste em 21 dias.
Medicamento: MEDI3617
Os participantes receberão MEDI3617 via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, início de tratamento anticancerígeno alternativo, progressão documentada da doença ou outros motivos.
Experimental: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W ESCALATION
Os participantes receberão MEDI3617 com bevacizumabe via infusão IV a cada 3 semanas (Q3W) em cada ciclo até toxicidade inaceitável, início de tratamento anticancerígeno alternativo, progressão documentada da doença ou outros motivos. Cada ciclo consiste em 21 dias.
Medicamento: MEDI3617
Os participantes receberão MEDI3617 via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, início de tratamento anticancerígeno alternativo, progressão documentada da doença ou outros motivos.
Medicamento: Bevacizumabe
Os participantes receberão bevacizumabe via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, início de tratamento anticancerígeno alternativo, progressão documentada da doença ou outros motivos.
Experimental: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q2W TOTAL
Os participantes receberão MEDI3617 com bevacizumabe via infusão IV a cada 2 semanas (Q2W) em cada ciclo até toxicidade inaceitável, início de tratamento anticancerígeno alternativo, progressão documentada da doença ou outros motivos. Cada ciclo consiste em 28 dias.
Medicamento: MEDI3617
Os participantes receberão MEDI3617 via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, início de tratamento anticancerígeno alternativo, progressão documentada da doença ou outros motivos.
Medicamento: Bevacizumabe
Os participantes receberão bevacizumabe via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, início de tratamento anticancerígeno alternativo, progressão documentada da doença ou outros motivos.
Experimental: MEDI3617 + PACLITAXEL TOTAL
Os participantes receberão MEDI3617 nos dias 1 e 15 com paclitaxel nos dias 1, 8 e 15 via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, progressão documentada da doença ou outros motivos. Cada ciclo consiste em 28 dias.
Medicamento: MEDI3617
Os participantes receberão MEDI3617 via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, início de tratamento anticancerígeno alternativo, progressão documentada da doença ou outros motivos.
Medicamento: Paclitaxel
Os participantes receberão paclitaxel via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, progressão documentada da doença ou outros motivos.
Experimental: MEDI3617 + CARBOPLATIN/PACLITAXEL TOTAL
Os participantes receberão MEDI3617 com carboplatina e paclitaxel no Dia 1 via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, documentação de progressão da doença ou outros motivos. Cada ciclo consiste em 21 dias.
Medicamento: MEDI3617
Os participantes receberão MEDI3617 via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, início de tratamento anticancerígeno alternativo, progressão documentada da doença ou outros motivos.
Medicamento: Paclitaxel
Os participantes receberão paclitaxel via infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, progressão documentada da doença ou outros motivos.
Medicamento: Carboplatina
Os participantes receberão carboplatina por infusão IV em cada ciclo até toxicidade inaceitável, documentação de progressão da doença ou outros motivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração do agente único MEDI3617 ou terapia de combinação MEDI3617 até o primeiro ciclo de 21 ou 28 dias (Ciclo 1)
DLT foi definido como qualquer toxicidade relacionada ao tratamento, grau 3 ou superior (de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos [NCI CTCAE] versão 4.0 do National Cancer Institute); ocorrendo durante os primeiros 21 ou 28 dias após a administração inicial de MEDI3617.
Desde o momento da primeira administração do agente único MEDI3617 ou terapia de combinação MEDI3617 até o primeiro ciclo de 21 ou 28 dias (Ciclo 1)
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Desde o momento da primeira administração do agente único MEDI3617 ou terapia de combinação MEDI3617 até o primeiro ciclo de 21 ou 28 dias (Ciclo 1)
A fase de escalonamento de dose usou um design 3 + 3. Se mais de ou igual a 2 (≥ 2) participantes em uma coorte de dose experimentaram um DLT durante o período de DLT, o MTD foi excedido e nenhum outro participante foi incluído nessa coorte de dose. Se isso ocorreu, a coorte de dose anterior foi avaliada para o MTD e um total de 6 participantes foram tratados na dose anterior. Se menos ou igual a 1 (≤ 1) de 6 participantes experimentaram um DLT na dose anterior, então este nível de dose foi o MTD. DLTs foram definidos como qualquer toxicidade relacionada ao tratamento, de grau 3 ou superior (de acordo com o National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versão 4.0); ocorrendo durante os primeiros 21 ou 28 dias após a administração inicial de MEDI3617.
Desde o momento da primeira administração do agente único MEDI3617 ou terapia de combinação MEDI3617 até o primeiro ciclo de 21 ou 28 dias (Ciclo 1)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de MEDI3617
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um produto experimental administrado a um participante e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. EAs emergentes do tratamento foram eventos ocorridos após a administração do produto sob investigação.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de MEDI3617
Número de participantes com anormalidades laboratoriais registradas como eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de MEDI3617
Avaliações laboratoriais foram realizadas, incluindo hematologia e química sérica. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um produto experimental administrado a um participante e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. EAs relacionados a anormalidades laboratoriais foram registrados e relatados.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de MEDI3617
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais registradas como eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de MEDI3617
Os sinais vitais incluíram parâmetros como frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, peso e frequência respiratória. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um produto experimental administrado a um participante e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. EAs relacionados a anormalidades dos sinais vitais foram registrados e relatados.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de MEDI3617
Número de participantes com anormalidades no ecocardiograma registrados como eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de MEDI3617
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um produto experimental administrado a um participante e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. EAs relacionados a anormalidades do ecocardiograma foram registrados e relatados. O único EA relatado foi a diminuição da fração de ejeção no grupo MEDI3617 + Paclitaxel total.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de MEDI3617
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma registradas como eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de MEDI3617
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um produto experimental administrado a um participante e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. EAs relacionados a anormalidades do eletrocardiograma foram registrados e relatados. O único EA relatado foi QT prolongado no eletrocardiograma no grupo total MEDI3617 + Bevacizumabe Q2W.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose de MEDI3617
Número de participantes com um declínio no status de desempenho de Karnofsky (KPS) de ≥ 20 pontos no pior registro no estudo em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose de MEDI3617
Escala KPS: 100 não é evidência de doença; 90 é capaz de realizar atividades normais, sintomas menores de doença; 80 é atividade normal com esforço, alguns sintomas de doença; 70 é o cuidado de si; incapaz de fazer trabalho ativo; 60 requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades; 50 requer assistência considerável com cuidados médicos frequentes; 40 é deficiente, requer cuidados especiais; 30 está gravemente incapacitado, a hospitalização é indicada, embora a morte não seja iminente; 20 está muito doente, hospitalização necessária, tratamento de suporte ativo necessário; 10 é moribundo, processos fatais progredindo rapidamente, 0 é morto.
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose de MEDI3617

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de MEDI3617
Prazo: Dias 1, 2 (somente agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Dia 1 (Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes), Dia 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + paclitaxel apenas, Ciclo 2 e todos os ciclos posteriores); fim do tratamento; 30 dias e 3 meses após a última dose
Cmax é a concentração sérica máxima observada de MEDI3617. Aqui, "n" é o número de participantes analisados ​​para este ponto final em uma dose específica.
Dias 1, 2 (somente agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Dia 1 (Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes), Dia 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + paclitaxel apenas, Ciclo 2 e todos os ciclos posteriores); fim do tratamento; 30 dias e 3 meses após a última dose
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-último) do MEDI3617
Prazo: Dias 1, 2 (somente agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Dia 1 (Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes), Dia 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + paclitaxel apenas, Ciclo 2 e todos os ciclos posteriores); fim do tratamento; 30 dias e 3 meses após a última dose
AUC0-last é a área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de MEDI3617. Aqui, "n" é o número de participantes analisados ​​para este ponto final em uma dose específica.
Dias 1, 2 (somente agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Dia 1 (Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes), Dia 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + paclitaxel apenas, Ciclo 2 e todos os ciclos posteriores); fim do tratamento; 30 dias e 3 meses após a última dose
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) do MEDI3617
Prazo: Dias 1, 2 (somente agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Dia 1 (Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes), Dia 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + paclitaxel apenas, Ciclo 2 e todos os ciclos posteriores); fim do tratamento; 30 dias e 3 meses após a última dose
O AUC0-inf é a área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito de MEDI3617. Aqui, "n" é o número de participantes analisados ​​para este ponto final em uma dose específica.
Dias 1, 2 (somente agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Dia 1 (Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes), Dia 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + paclitaxel apenas, Ciclo 2 e todos os ciclos posteriores); fim do tratamento; 30 dias e 3 meses após a última dose
Depuração Sistêmica (CL) de MEDI3617
Prazo: Dias 1, 2 (somente agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Dia 1 (Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes), Dia 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + paclitaxel apenas, Ciclo 2 e todos os ciclos posteriores); fim do tratamento; 30 dias e 3 meses após a última dose
A depuração sistêmica descreve a remoção do fármaco de um volume de soro em uma determinada unidade de tempo (perda do fármaco do organismo). É medido em mililitros por dia (mL/dia). Aqui, "n" é o número de participantes analisados ​​para este ponto final em uma dose específica.
Dias 1, 2 (somente agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Dia 1 (Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes), Dia 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + paclitaxel apenas, Ciclo 2 e todos os ciclos posteriores); fim do tratamento; 30 dias e 3 meses após a última dose
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de MEDI3617
Prazo: Dias 1, 2 (apenas agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Dia 1 (Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes), Dia 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + paclitaxel apenas, Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes); fim do tratamento; 30 dias e 3 meses após a última dose
O t1/2 é o tempo em dias necessário para que a concentração do fármaco atinja a metade do seu valor original. Aqui, "n" é o número de participantes analisados ​​para este ponto final em uma dose específica.
Dias 1, 2 (apenas agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Dia 1 (Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes), Dia 15 (MEDI3617 + bev Q2W e MEDI3617 + paclitaxel apenas, Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes); fim do tratamento; 30 dias e 3 meses após a última dose
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) positivo
Prazo: A presença de ADA para MEDI3617 foi avaliada antes da infusão com MEDI3617 no dia 1 de cada ciclo de dosagem, bem como no final do tratamento e 30 dias, 3 meses e 6 meses após a última dose de MEDI3617
O potencial imunogênico do MEDI3617 foi avaliado resumindo o número e a porcentagem de participantes que desenvolveram ADA detectável. A avaliação de imunogenicidade incluiu a determinação de anticorpos anti-droga (MEDI3617) em amostras de soro. As amostras foram medidas quanto à presença de ADA usando imunoensaios validados.
A presença de ADA para MEDI3617 foi avaliada antes da infusão com MEDI3617 no dia 1 de cada ciclo de dosagem, bem como no final do tratamento e 30 dias, 3 meses e 6 meses após a última dose de MEDI3617
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo
Taxa de resposta objetiva definida como o número de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, qualquer linfonodo patológico deve ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (a soma não pode ser "0" se houver linfonodos-alvo). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo
O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a entrada no estudo até a primeira documentação de CR confirmado ou PR confirmado. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, qualquer linfonodo patológico deve ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (a soma não pode ser "0" se houver linfonodos-alvo). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A análise foi baseada em respostas confirmadas em uma avaliação repetida feita pelo menos 4 semanas após a resposta inicial, com o TTR considerado como a primeira vez que a resposta foi observada, não a avaliação de confirmação. A TTR foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo
A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva da doença (isto é, CR confirmada ou PR confirmada) até a primeira progressão documentada da doença. A duração da resposta foi censurada na data da última avaliação do tumor documentando a ausência de progressão da doença para os participantes que não tinham progressão documentada antes do corte de dados, abandono ou início do tratamento anticancerígeno alternativo. A duração da resposta foi avaliada para o subgrupo de participantes com resposta objetiva usando o método Kaplan-Meier.
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo
O tempo de progressão (TTP) é definido como o tempo desde o início do tratamento com MEDI3617 até a documentação da progressão da doença. O TTP foi censurado na data da última avaliação do tumor, documentando a ausência de progressão do tumor para os participantes que não tinham progressão documentada antes do corte de dados, abandono ou início do tratamento anticancerígeno alternativo. Os participantes sem avaliações tumorais após o início do tratamento com MEDI3617 tiveram TTP censurado na primeira data do tratamento com MEDI3617. TTP foi avaliado usando o método Kaplan-Meier.
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo
A PFS foi medida desde o início do tratamento com MEDI3617 até a documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS foi censurado na data da última avaliação do tumor, documentando a ausência de progressão do tumor para os participantes que não tinham progressão documentada e ainda estavam vivos antes do corte de dados, abandono ou início do tratamento anticancerígeno alternativo. Os participantes sem avaliações de tumor após o início do tratamento com MEDI3617 tiveram PFS censurado na primeira data de tratamento com MEDI3617. A PFS foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o final do estudo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o óbito por qualquer causa
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento com MEDI3617 até a morte. Para os participantes que estavam vivos no final do estudo ou perdidos no acompanhamento, a sobrevida global foi censurada na última data em que os participantes estavam vivos. A sobrevida global foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
Tempo desde a primeira dose do produto experimental até o óbito por qualquer causa
Níveis Circulantes de Angiopoietina 2 (Ang2)
Prazo: Antes da infusão no Ciclo 4 e no Ciclo 5
Perfil de Ang2 após a administração de MEDI3617 em relação ao curso de tempo das concentrações de anticorpos.
Antes da infusão no Ciclo 4 e no Ciclo 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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