進行固形腫瘍患者における安全性と抗腫瘍活性を評価する研究
2017年2月9日 更新者：MedImmune LLC
進行性固形腫瘍を有する成人被験者における単剤または併用療法としてのMEDI3617の安全性と抗腫瘍活性を評価するための第1/1b相、非盲検、用量漸増および拡大試験
標準治療に抵抗性の進行性固形悪性腫瘍を有する被験者に、MEDI3617 を単剤としてまたは他の化学療法剤と組み合わせて投与した場合の、最大耐量または最適生物学的用量、および安全性プロファイルを決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Stanford、California、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- Research Site
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に反応しない進行性固形腫瘍（用量漸増期）または抗腫瘍活性に基づく別の固形腫瘍（用量拡大期）と確定診断されている患者、または標準治療が存在しない患者
- 患者は18歳以上である必要があります
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70
- 以前のがん治療による毒性は CTCAE グレード = または < 2 まで回復している必要があります
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 適切な避妊手段を使用し、外科的に無菌であるか、閉経後である
除外基準:
- 非介入観察研究を除き、別の臨床研究に同時に参加している、または以前の研究からの追跡期間中の場合
- MEDI3617の初回投与前の30日以内に治験中の抗がん療法を受けている、またはモノクローナル抗体（例、ベバシズマブ）の場合はMEDI3617の初回投与の42日前までに治験中の抗がん療法を受けている
- アンジオポエチン阻害剤、またはTie1もしくはTie2の阻害剤（AMG386、CVX-060、XL880、およびXL820を含むがこれらに限定されない）による現在または以前の治療
- がん治療のための同時化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法
- MEDI3617の初回投与前の7日以内に免疫抑制剤または全身性ステロイドを使用している
- 研究者の意見において、治験製品の評価、または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態
- 既知の出血素因
- 登録前6か月以内の肺出血または総喀血
- -登録前2週間以内に治療的または緩和的放射線療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI3617 単一エージェントの合計
参加者は、許容できない毒性、代替抗がん剤治療の開始、疾患進行の記録、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルで 3 週間ごと (Q3W) に静脈 (IV) 注入によって MEDI3617 の投与を受けます。
各サイクルは 21 日で構成されます。
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参加者は、許容できない毒性、代替抗がん治療の開始、疾患の進行の記録、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルで点滴による MEDI3617 の投与を受けます。
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実験的：MEDI3617 + ベバシズマブ Q3W エスカレーション
参加者は、許容できない毒性、代替抗がん剤治療の開始、疾患進行の記録、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルで 3 週間ごと (Q3W) にベバシズマブを含む MEDI3617 を IV 注入によって投与されます。
各サイクルは 21 日で構成されます。
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参加者は、許容できない毒性、代替抗がん治療の開始、疾患の進行の記録、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルで点滴による MEDI3617 の投与を受けます。
参加者は、許容できない毒性、代替抗がん治療の開始、疾患の進行が記録されるまで、各サイクルでIV点滴によるベバシズマブの投与を受けます。
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実験的：MEDI3617 + ベバシズマブ Q2W 合計
参加者は、許容できない毒性、代替抗がん剤治療の開始、疾患進行の記録、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルで 2 週間ごと (Q2W) にベバシズマブを含む MEDI3617 を IV 注入で投与されます。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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参加者は、許容できない毒性、代替抗がん治療の開始、疾患の進行の記録、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルで点滴による MEDI3617 の投与を受けます。
参加者は、許容できない毒性、代替抗がん治療の開始、疾患の進行が記録されるまで、各サイクルでIV点滴によるベバシズマブの投与を受けます。
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実験的：MEDI3617 + パクリタキセル合計
参加者は、許容できない毒性、疾患の進行が記録されるまで、またはその他の理由が認められるまで、各サイクルで1日目と15日目にMEDI3617の投与を受け、1、8、15日目にパクリタキセルをIV点滴で投与されます。
各サイクルは 28 日で構成されます。
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参加者は、許容できない毒性、代替抗がん治療の開始、疾患の進行の記録、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルで点滴による MEDI3617 の投与を受けます。
参加者は、許容できない毒性、疾患の進行が記録されるまで、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルでIV点滴によるパクリタキセルの投与を受けます。
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実験的：MEDI3617 + カルボプラチン/パクリタキセル合計
参加者は、許容できない毒性、疾患進行の記録、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルでカルボプラチンおよびパクリタキセルを含むMEDI3617を1日目にIV点滴で投与されます。
各サイクルは 21 日で構成されます。
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参加者は、許容できない毒性、代替抗がん治療の開始、疾患の進行の記録、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルで点滴による MEDI3617 の投与を受けます。
参加者は、許容できない毒性、疾患の進行が記録されるまで、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルでIV点滴によるパクリタキセルの投与を受けます。
参加者は、許容できない毒性、病気の進行の記録、またはその他の理由が判明するまで、各サイクルでIV点滴によるカルボプラチンの投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：MEDI3617単剤またはMEDI3617併用療法の初回投与時から最初の21日または28日サイクル（サイクル1）まで
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DLT は、治療に関連したグレード 3 以上の毒性として定義されました (国立がん研究所の有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] バージョン 4.0 による)。 MEDI3617の初回投与後最初の21日または28日間に起こる。
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MEDI3617単剤またはMEDI3617併用療法の初回投与時から最初の21日または28日サイクル（サイクル1）まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：MEDI3617単剤またはMEDI3617併用療法の初回投与時から最初の21日または28日サイクル（サイクル1）まで
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用量漸増フェーズでは 3 + 3 デザインを使用しました。
用量コホート内の 2 人以上（≧ 2）の参加者が DLT 期間中に DLT を経験した場合、MTD を超えたため、その用量コホートにはそれ以上の参加者は登録されませんでした。
これが発生した場合、前回の用量コホートの MTD が評価され、合計 6 人の参加者が前回の用量で治療されました。
参加者 6 人中 1 人以下（≤ 1）が前回の用量で DLT を経験した場合、この用量レベルが MTD でした。
DLT は、治療に関連したグレード 3 以上の毒性として定義されました (国立がん研究所の有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] バージョン 4.0 による)。 MEDI3617の初回投与後最初の21日または28日間に起こる。
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MEDI3617単剤またはMEDI3617併用療法の初回投与時から最初の21日または28日サイクル（サイクル1）まで
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後90日まで
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を有するわけではありません。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した AE は、治験薬の投与後に発生した事象です。
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治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後90日まで
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臨床検査異常が有害事象（AE）として記録された参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後90日まで
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血液学および血清化学を含む臨床検査評価が実施されました。
AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
検査室の異常に関連する AE が記録され、報告されました。
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治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後90日まで
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有害事象（AE）としてバイタルサイン異常が記録された参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後90日まで
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バイタルサインには、心拍数、血圧、体温、体重、呼吸数などのパラメーターが含まれます。
AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
バイタルサインの異常に関連する AE が記録され、報告されました。
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治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後90日まで
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心エコー図の異常が有害事象（AE）として記録された参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後90日まで
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
心エコー図の異常に関連する AE が記録され、報告されました。
報告された唯一の AE は、MEDI3617 + パクリタキセル合計グループにおける駆出率の減少でした。
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治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後90日まで
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有害事象（AE）として心電図異常が記録された参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後90日まで
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
心電図異常に関連する AE が記録され、報告されました。
報告された唯一の有害事象は、MEDI3617 + ベバシズマブ Q2W 合計群で延長した心電図 QT でした。
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治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後90日まで
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カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）がベースラインと比較して研究中の最悪記録で20ポイント以上低下した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後30日まで
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KPS スケール: 100 は病気の証拠がないことを示します。 90 人は通常の活動を続けることができますが、病気の症状は軽微です。 80は努力を伴う通常の活動であり、病気の症状がいくつかあります。 70は自分自身を大切にすることです。積極的な仕事ができない。 60 歳は時折介助が必要ですが、ほとんどのニーズに対応できます。 50 歳は頻繁な医療ケアにかなりの援助が必要です。 40 歳は障害があり、特別な配慮が必要です。 30人は重度障害者で、死は差し迫っていないものの入院が必要である。 20 は重篤な状態であり、入院が必要であり、積極的なサポート治療が必要です。 10 は瀕死、致命的なプロセスは急速に進行し、0 は死亡しています。
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治験薬投与開始からMEDI3617の最終投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEDI3617 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1、2日目（MEDI3617単剤のみ）、4、8、15日目（サイクル1）。 1日目（サイクル2およびその後のすべてのサイクル）、15日目（MEDI3617 + bev Q2WおよびMEDI3617 + パクリタキセルのみ、サイクル2およびその後のすべてのサイクル）。治療の終了。最後の投与から30日と3か月後
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Cmax は、MEDI3617 の観察された最大血清濃度です。
ここで、「n」は、特定の用量でこのエンドポイントについて分析された参加者の数です。
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1、2日目（MEDI3617単剤のみ）、4、8、15日目（サイクル1）。 1日目（サイクル2およびその後のすべてのサイクル）、15日目（MEDI3617 + bev Q2WおよびMEDI3617 + パクリタキセルのみ、サイクル2およびその後のすべてのサイクル）。治療の終了。最後の投与から30日と3か月後
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MEDI3617 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1、2日目（MEDI3617単剤のみ）、4、8、15日目（サイクル1）。 1日目（サイクル2およびその後のすべてのサイクル）、15日目（MEDI3617 + bev Q2WおよびMEDI3617 + パクリタキセルのみ、サイクル2およびその後のすべてのサイクル）。治療の終了。最後の投与から30日と3か月後
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AUC0-last は、時間ゼロから MEDI3617 の最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積です。
ここで、「n」は、特定の用量でこのエンドポイントについて分析された参加者の数です。
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1、2日目（MEDI3617単剤のみ）、4、8、15日目（サイクル1）。 1日目（サイクル2およびその後のすべてのサイクル）、15日目（MEDI3617 + bev Q2WおよびMEDI3617 + パクリタキセルのみ、サイクル2およびその後のすべてのサイクル）。治療の終了。最後の投与から30日と3か月後
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MEDI3617 の時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：1、2日目（MEDI3617単剤のみ）、4、8、15日目（サイクル1）。 1日目（サイクル2およびその後のすべてのサイクル）、15日目（MEDI3617 + bev Q2WおよびMEDI3617 + パクリタキセルのみ、サイクル2およびその後のすべてのサイクル）。治療の終了。最後の投与から30日と3か月後
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AUC0-inf は、MEDI3617 の時間ゼロから無限までの濃度時間曲線の下の面積です。
ここで、「n」は、特定の用量でこのエンドポイントについて分析された参加者の数です。
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1、2日目（MEDI3617単剤のみ）、4、8、15日目（サイクル1）。 1日目（サイクル2およびその後のすべてのサイクル）、15日目（MEDI3617 + bev Q2WおよびMEDI3617 + パクリタキセルのみ、サイクル2およびその後のすべてのサイクル）。治療の終了。最後の投与から30日と3か月後
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MEDI3617 の全身クリアランス (CL)
時間枠：1、2日目（MEDI3617単剤のみ）、4、8、15日目（サイクル1）。 1日目（サイクル2およびその後のすべてのサイクル）、15日目（MEDI3617 + bev Q2WおよびMEDI3617 + パクリタキセルのみ、サイクル2およびその後のすべてのサイクル）。治療の終了。最後の投与から30日と3か月後
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全身クリアランスは、所定の単位時間内における血清容積からの薬物の除去（体内からの薬物損失）を表します。
1 日あたりのミリリットル (mL/day) として測定されます。
ここで、「n」は、特定の用量でこのエンドポイントについて分析された参加者の数です。
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1、2日目（MEDI3617単剤のみ）、4、8、15日目（サイクル1）。 1日目（サイクル2およびその後のすべてのサイクル）、15日目（MEDI3617 + bev Q2WおよびMEDI3617 + パクリタキセルのみ、サイクル2およびその後のすべてのサイクル）。治療の終了。最後の投与から30日と3か月後
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MEDI3617の端子除去半減期(t1/2)
時間枠：1、2日目（MEDI3617単剤のみ）、4、8、15日目（サイクル1）。 1日目（サイクル2およびその後のすべてのサイクル）、15日目（MEDI3617 + bev Q2WおよびMEDI3617 + パクリタキセルのみ、サイクル2およびその後のすべてのサイクル）。治療の終了。最後の投与から30日と3か月後
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T1/2 は、薬物の濃度が元の値の半分に達するまでに必要な日数です。
ここで、「n」は、特定の用量でこのエンドポイントについて分析された参加者の数です。
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1、2日目（MEDI3617単剤のみ）、4、8、15日目（サイクル1）。 1日目（サイクル2およびその後のすべてのサイクル）、15日目（MEDI3617 + bev Q2WおよびMEDI3617 + パクリタキセルのみ、サイクル2およびその後のすべてのサイクル）。治療の終了。最後の投与から30日と3か月後
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：MEDI3617に対するADAの存在は、各投与サイクルの1日目、治療終了時、およびMEDI3617の最後の投与から30日後、3ヶ月後、6ヶ月後にMEDI3617を注入する前に評価されました。
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MEDI3617 の免疫原性の可能性は、検出可能な ADA を発症した参加者の数と割合を要約することによって評価されました。
免疫原性の評価には、血清サンプル中の抗薬物 (MEDI3617) 抗体の測定が含まれます。
検証済みのイムノアッセイを使用して、サンプルの ADA の存在を測定しました。
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MEDI3617に対するADAの存在は、各投与サイクルの1日目、治療終了時、およびMEDI3617の最後の投与から30日後、3ヶ月後、6ヶ月後にMEDI3617を注入する前に評価されました。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から試験終了までの時間
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客観的奏効率は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、完全奏効が確認された（CR）または部分奏効が確認された（PR）参加者の数として定義されます。
CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節の短軸が10ミリメートル未満（<）に縮小していなければなりません（標的リンパ節が存在する場合、合計は「0」ではない可能性があります）。
PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30パーセント(%)減少することとして定義された。
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治験薬の初回投与から試験終了までの時間
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：治験薬の初回投与から試験終了までの時間
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応答までの時間（TTR）は、研究への参加から確認された CR または確認された PR の最初の文書化までの時間として定義されます。
CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節の短軸が10ミリメートル未満（<）に縮小していなければなりません（標的リンパ節が存在する場合、合計は「0」ではない可能性があります）。
PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30パーセント(%)減少することとして定義された。
分析は、最初の反応から少なくとも 4 週間後に行われた反復評価で確認された反応に基づいており、TTR は確認評価ではなく、反応が初めて観察されたときとみなされました。
TTR は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治験薬の初回投与から試験終了までの時間
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反応期間 (DOR)
時間枠：治験薬の初回投与から試験終了までの時間
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反応期間は、客観的な疾患反応の最初の記録（すなわち確認されたCRまたは確認されたPR）から、最初に記録された疾患進行までの期間として定義される。
奏効期間は、データカットオフ、脱落、または代替抗がん剤治療の開始前に進行が証明されていない参加者については、疾患の進行がないことを証明する最後の腫瘍評価日で打ち切られた。
反応期間は、カプラン・マイヤー法を使用して、客観的な反応を示した参加者のサブグループについて評価されました。
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治験薬の初回投与から試験終了までの時間
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：治験薬の初回投与から試験終了までの時間
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進行までの時間（TTP）は、MEDI3617 による治療の開始から疾患の進行が記録されるまでの時間として定義されます。
TTP は、データカットオフ、ドロップアウト、または代替抗がん治療の開始前に進行が証明されていない参加者について、腫瘍の進行がないことを証明する最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
MEDI3617による治療開始後に腫瘍評価を受けていない参加者は、MEDI3617による治療の初日にTTPが打ち切られました。
TTP は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治験薬の初回投与から試験終了までの時間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から試験終了までの時間
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PFS は、MEDI3617 による治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こった時点まで測定されました。
PFSは、進行が証明されておらず、データカットオフ、脱落、または代替抗がん治療の開始前にまだ生存していた参加者に対して、腫瘍の進行がないことを証明する最後の腫瘍評価の日に検閲された。
MEDI3617による治療開始後に腫瘍評価を受けていない参加者は、MEDI3617による治療の初日にPFSが打ち切られました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治験薬の初回投与から試験終了までの時間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間
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全生存期間は、MEDI3617 による治療開始から死亡までの時間として定義されます。
研究終了時に生存していた参加者、または追跡調査ができなくなった参加者については、参加者が生存していることが判明した最後の日に全生存期間が打ち切られました。
全生存期間は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治験薬の初回投与から何らかの原因で死亡するまでの時間
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アンジオポエチン 2 (Ang2) の循環レベル
時間枠：サイクル 4 およびサイクル 5 の注入前
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抗体濃度の時間経過と関連した、MEDI3617投与後のAng2のプロファイル。
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サイクル 4 およびサイクル 5 の注入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MedImmune, LLC、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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