Tutkimus turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1/1b, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus MEDI3617:n turvallisuuden ja kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi yksittäisenä aineena tai yhdistelmähoidossa aikuispotilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
MEDI3617:n suurimman siedetyn annoksen tai optimaalisen biologisen annoksen ja turvallisuusprofiilin määrittämiseksi, kun sitä annetaan yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista (annoskorotusvaihe) tai muusta kiinteästä kasvaintyypistä, joka perustuu kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen (annoksen laajennusvaihe), jotka eivät reagoi normaaliin hoitoon tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Aiempien syöpähoitojen toksisuuden on oltava palautunut CTCAE-luokkaan = tai < 2
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi ei-interventiotutkimuksiin, tai jos se on edellisen tutkimuksen seurantajaksolla
- Minkä tahansa tutkittavan syöpähoidon vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä MEDI3617-annosta tai monoklonaalisten vasta-aineiden (esim. bevasitsumabi) tapauksessa 42 päivää ennen ensimmäistä MEDI3617-annosta
- Nykyinen tai aikaisempi hoito angiopoietiinin estäjillä tai Tie1:n tai Tie2:n estäjillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, AMG386, CVX-060, XL880 ja XL820
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä MEDI3617-annosta
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Keuhkoverenvuoto tai vakava hemoptysis 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Terapeuttinen tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI3617 YKSI AGENTTI YHTEENSÄ
Osallistujat saavat MEDI3617:n suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) kussakin syklissä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan, sairauden eteneminen on dokumentoitua tai muita syitä.
Jokainen sykli koostuu 21 päivästä.
|
Osallistujat saavat MEDI3617:n suonensisäisenä infuusiona jokaisessa syklissä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito aloitetaan, sairauden eteneminen dokumentoidaan tai muut syyt.
|
|
Kokeellinen: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W ESCALATION
Osallistujat saavat MEDI3617:n bevasitsumabin kanssa suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (Q3W) kussakin syklissä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan, sairauden dokumentoitu eteneminen tai muut syyt alkavat.
Jokainen sykli koostuu 21 päivästä.
|
Osallistujat saavat MEDI3617:n suonensisäisenä infuusiona jokaisessa syklissä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito aloitetaan, sairauden eteneminen dokumentoidaan tai muut syyt.
Osallistujat saavat bevasitsumabia suonensisäisenä infuusiona jokaisessa syklissä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan, sairauden eteneminen on dokumentoitu tai muut syyt.
|
|
Kokeellinen: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q2W YHT
Osallistujat saavat MEDI3617:n bevasitsumabin kanssa IV-infuusiona 2 viikon välein (Q2W) jokaisessa syklissä, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamista, taudin dokumentoitua etenemistä tai muista syistä.
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Osallistujat saavat MEDI3617:n suonensisäisenä infuusiona jokaisessa syklissä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito aloitetaan, sairauden eteneminen dokumentoidaan tai muut syyt.
Osallistujat saavat bevasitsumabia suonensisäisenä infuusiona jokaisessa syklissä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan, sairauden eteneminen on dokumentoitu tai muut syyt.
|
|
Kokeellinen: MEDI3617 + PACLITAXEL YHTEENSÄ
Osallistujat saavat MEDI3617:n päivinä 1 ja 15 paklitakselin kanssa päivinä 1, 8 ja 15 IV-infuusiona kussakin syklissä, kunnes myrkyllisyyttä, dokumentoitua taudin etenemistä tai muita syitä ilmenee.
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä.
|
Osallistujat saavat MEDI3617:n suonensisäisenä infuusiona jokaisessa syklissä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito aloitetaan, sairauden eteneminen dokumentoidaan tai muut syyt.
Osallistujat saavat paklitakselia suonensisäisenä infuusiona jokaisessa syklissä, kunnes myrkyllisyys, dokumentoitu taudin eteneminen tai muista syistä ilmenee.
|
|
Kokeellinen: MEDI3617 + CARBOLATIN/PACLITAXEL YHTEENSÄ
Osallistujat saavat MEDI3617:n karboplatiinin ja paklitakselin kanssa 1. päivänä IV-infuusiona kussakin syklissä, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, taudin etenemisen dokumentaatiota tai muita syitä ilmenee.
Jokainen sykli koostuu 21 päivästä.
|
Osallistujat saavat MEDI3617:n suonensisäisenä infuusiona jokaisessa syklissä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito aloitetaan, sairauden eteneminen dokumentoidaan tai muut syyt.
Osallistujat saavat paklitakselia suonensisäisenä infuusiona jokaisessa syklissä, kunnes myrkyllisyys, dokumentoitu taudin eteneminen tai muista syistä ilmenee.
Osallistujat saavat karboplatiinia suonensisäisenä infuusiona jokaisessa syklissä, kunnes myrkyllisyys ei hyväksytä, taudin eteneminen dokumentoidaan tai muista syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: MEDI3617-yksittäislääkkeen tai MEDI3617-yhdistelmähoidon ensimmäisestä antohetkestä ensimmäisen 21 päivän tai 28 päivän syklin ajan (sykli 1)
|
DLT määriteltiin mihin tahansa hoitoon liittyväksi, asteen 3 tai korkeammaksi toksisuudeksi (National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.0 mukaisesti); ensimmäisten 21 tai 28 päivän aikana MEDI3617:n ensimmäisen annon jälkeen.
|
MEDI3617-yksittäislääkkeen tai MEDI3617-yhdistelmähoidon ensimmäisestä antohetkestä ensimmäisen 21 päivän tai 28 päivän syklin ajan (sykli 1)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: MEDI3617-yksittäislääkkeen tai MEDI3617-yhdistelmähoidon ensimmäisestä antohetkestä ensimmäisen 21 päivän tai 28 päivän syklin ajan (sykli 1)
|
Annoksen korotusvaiheessa käytettiin 3 + 3 -mallia.
Jos suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (≥ 2) osallistujaa annoskohortissa koki DLT:n DLT-jakson aikana, MTD ylitettiin eikä muita osallistujia otettu tähän annoskohorttiin.
Jos näin tapahtui, edeltävä annoskohortti arvioitiin MTD:n suhteen ja kaikkiaan 6 osallistujaa hoidettiin edellisellä annoksella.
Jos vähemmän tai yhtä suuri kuin 1 (≤ 1) 6 osallistujasta koki DLT:n edellisellä annoksella, tämä annostaso oli MTD.
DLT:t määriteltiin mihin tahansa hoitoon liittyväksi, asteen 3 tai korkeammalle toksisuudelle (National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.0 mukaisesti); ensimmäisten 21 tai 28 päivän aikana MEDI3617:n ensimmäisen annon jälkeen.
|
MEDI3617-yksittäislääkkeen tai MEDI3617-yhdistelmähoidon ensimmäisestä antohetkestä ensimmäisen 21 päivän tai 28 päivän syklin ajan (sykli 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 90 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle annetussa tutkimustuotteessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat tapahtumia, jotka ilmenivät tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 90 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriopoikkeavuuksia on kirjattu haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 90 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
Suoritettiin laboratorioarvioinnit, mukaan lukien hematologia ja seerumikemia.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan annetussa tutkimustuotteessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Laboratoriopoikkeavuuksiin liittyvät haittavaikutukset kirjattiin ja raportoitiin.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 90 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumina kirjattuja elintoimintojen poikkeavuuksia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 90 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
Elintoimintoihin kuuluivat parametrit, kuten syke, verenpaine, lämpötila, paino ja hengitystiheys.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan annetussa tutkimustuotteessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Elintoimintojen poikkeavuuksiin liittyvät haittavaikutukset kirjattiin ja raportoitiin.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 90 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisina tapahtumina (AE) kirjattu sydämen kaikututkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 90 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan annetussa tutkimustuotteessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Echokardiogrammin poikkeavuuksiin liittyvät haittavaikutukset kirjattiin ja raportoitiin.
Ainoa raportoitu haittavaikutus oli pienentynyt ejektiofraktio MEDI3617 + paklitakselin kokonaisryhmässä.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 90 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumina (AE) kirjattuja elektrokardiogrammin poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 90 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan annetussa tutkimustuotteessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Elektrokardiogrammin poikkeavuuksiin liittyvät haittavaikutukset kirjattiin ja raportoitiin.
Ainoa raportoitu haittavaikutus oli elektrokardiogrammin QT-ajan pidentyminen MEDI3617 + bevasitsumabi Q2W -kokonaisryhmässä.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 90 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Karnofskyn suorituskyvyn asema (KPS) on heikentynyt ≥ 20 pistettä huonoimmassa ennätystutkimuksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
KPS-asteikko: 100 ei ole todisteita sairaudesta; 90 pystyy jatkamaan normaalia toimintaa, vähäisiä sairauden oireita; 80 on normaalia toimintaa ja vaivaa, joitain sairauden oireita; 70 on itsestään huolehtimista; ei pysty tekemään aktiivista työtä; 60 tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan suurimmasta osasta tarpeistaan; 50 vaatii huomattavaa apua toistuvassa lääketieteellisessä hoidossa; 40 on vammainen, vaatii erityistä hoitoa; 30 on vakavasti vammainen, sairaalahoito on aiheellista, vaikka kuolema ei ole välitön; 20 on erittäin sairas, sairaalahoitoa tarvitaan, aktiivista tukihoitoa tarvitaan; 10 on kuoleva, kohtalokkaat prosessit etenevät nopeasti, 0 on kuollut.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivään viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI3617:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (vain MEDI3617 yksittäinen agentti), 4, 8, 15 (jakso 1); Päivä 1 (sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen), päivä 15 (MEDI3617 + bev Q2W ja MEDI3617 + paklitakseli vain, sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen); hoidon loppu; 30 päivää ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Cmax on MEDI3617:n suurin havaittu seerumipitoisuus.
Tässä "n" on osallistujien määrä, joka on analysoitu tälle päätepisteelle tietyllä annoksella.
|
Päivät 1, 2 (vain MEDI3617 yksittäinen agentti), 4, 8, 15 (jakso 1); Päivä 1 (sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen), päivä 15 (MEDI3617 + bev Q2W ja MEDI3617 + paklitakseli vain, sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen); hoidon loppu; 30 päivää ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MEDI3617:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (vain MEDI3617 yksittäinen agentti), 4, 8, 15 (jakso 1); Päivä 1 (sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen), päivä 15 (MEDI3617 + bev Q2W ja MEDI3617 + paklitakseli vain, sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen); hoidon loppu; 30 päivää ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
AUC0-last on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta MEDI3617:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Tässä "n" on osallistujien määrä, joka on analysoitu tälle päätepisteelle tietyllä annoksella.
|
Päivät 1, 2 (vain MEDI3617 yksittäinen agentti), 4, 8, 15 (jakso 1); Päivä 1 (sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen), päivä 15 (MEDI3617 + bev Q2W ja MEDI3617 + paklitakseli vain, sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen); hoidon loppu; 30 päivää ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MEDI3617:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (vain MEDI3617 yksittäinen agentti), 4, 8, 15 (jakso 1); Päivä 1 (sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen), päivä 15 (MEDI3617 + bev Q2W ja MEDI3617 + paklitakseli vain, sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen); hoidon loppu; 30 päivää ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
AUC0-inf on MEDI3617:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään.
Tässä "n" on osallistujien määrä, joka on analysoitu tälle päätepisteelle tietyllä annoksella.
|
Päivät 1, 2 (vain MEDI3617 yksittäinen agentti), 4, 8, 15 (jakso 1); Päivä 1 (sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen), päivä 15 (MEDI3617 + bev Q2W ja MEDI3617 + paklitakseli vain, sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen); hoidon loppu; 30 päivää ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MEDI3617:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (vain MEDI3617 yksittäinen agentti), 4, 8, 15 (jakso 1); Päivä 1 (sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen), päivä 15 (MEDI3617 + bev Q2W ja MEDI3617 + paklitakseli vain, sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen); hoidon loppu; 30 päivää ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Systeeminen puhdistuma kuvaa lääkkeen poistumista seerumitilavuudesta tietyssä aikayksikössä (lääkkeen häviäminen kehosta).
Se mitataan millilitroina päivässä (ml/vrk).
Tässä "n" on osallistujien määrä, joka on analysoitu tälle päätepisteelle tietyllä annoksella.
|
Päivät 1, 2 (vain MEDI3617 yksittäinen agentti), 4, 8, 15 (jakso 1); Päivä 1 (sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen), päivä 15 (MEDI3617 + bev Q2W ja MEDI3617 + paklitakseli vain, sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen); hoidon loppu; 30 päivää ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
MEDI3617:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 (vain MEDI3617 yksittäinen agentti), 4, 8, 15 (jakso 1); Päivä 1 (sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen), päivä 15 (MEDI3617 + bev Q2W ja MEDI3617 + paklitakseli vain, sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen); hoidon loppu; 30 päivää ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
T1/2 on aika päivinä, joka tarvitaan, jotta lääkkeen pitoisuus saavuttaa puolet alkuperäisestä arvostaan.
Tässä "n" on osallistujien määrä, joka on analysoitu tälle päätepisteelle tietyllä annoksella.
|
Päivät 1, 2 (vain MEDI3617 yksittäinen agentti), 4, 8, 15 (jakso 1); Päivä 1 (sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen), päivä 15 (MEDI3617 + bev Q2W ja MEDI3617 + paklitakseli vain, sykli 2 ja jokainen sykli sen jälkeen); hoidon loppu; 30 päivää ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: ADA:n esiintyminen MEDI3617:ssä arvioitiin ennen MEDI3617-infuusiota kunkin annostussyklin päivänä 1, sekä hoidon lopussa ja 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen.
|
MEDI3617:n immunogeeninen potentiaali arvioitiin tekemällä yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joille kehittyi havaittava ADA.
Immunogeenisuusarviointi sisälsi lääkkeiden vastaisten (MEDI3617) vasta-aineiden määrityksen seeruminäytteistä.
Näytteistä mitattiin ADA:n esiintyminen käyttämällä validoituja immuunimäärityksiä.
|
ADA:n esiintyminen MEDI3617:ssä arvioitiin ennen MEDI3617-infuusiota kunkin annostussyklin päivänä 1, sekä hoidon lopussa ja 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisen MEDI3617-annoksen jälkeen.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tutkimuksen loppuun
|
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (summa ei saa olla "0", jos kohdesolmukkeita on).
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
|
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tutkimuksen loppuun
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tutkimuksen loppuun
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta ensimmäiseen vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n dokumentointiin.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (summa ei saa olla "0", jos kohdesolmukkeita on).
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
Analyysi perustui vastauksiin, jotka vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla, joka tehtiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen, jolloin TTR otettiin ensimmäiseksi vasteen havaitsemiseksi, ei vahvistusarvioimiseksi.
TTR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tutkimuksen loppuun
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tutkimuksen loppuun
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen sairausvasteen (eli vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
Vasteen kesto sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, joka dokumentoi taudin etenemisen puuttumisen osallistujilla, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä ennen tietojen katkaisemista, keskeyttämistä tai vaihtoehtoisen syöpähoidon aloittamista.
Vastauksen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien alaryhmälle.
|
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tutkimuksen loppuun
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tutkimuksen loppuun
|
Aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi MEDI3617-hoidon aloittamisesta taudin etenemisen dokumentointiin.
TTP sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, mikä dokumentoi kasvaimen etenemisen puuttumista osallistujilta, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä ennen tietojen katkaisemista, keskeyttämistä tai vaihtoehtoisen syövänvastaisen hoidon aloittamista.
Osallistujille, joilla ei ollut kasvainarvioita MEDI3617-hoidon aloittamisen jälkeen, TTP sensuroitiin MEDI3617-hoidon ensimmäisenä päivänä.
TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tutkimuksen loppuun
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tutkimuksen loppuun
|
PFS mitattiin MEDI3617-hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoimiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, mikä dokumentoi kasvaimen etenemisen puuttumista osallistujilla, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä ja jotka olivat vielä elossa ennen tietojen katkaisemista, keskeyttämistä tai vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloittamista.
Osallistujilla, joilla ei ollut kasvainarvioita MEDI3617-hoidon aloittamisen jälkeen, PFS sensuroitiin MEDI3617-hoidon ensimmäisenä päivänä.
PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta tutkimuksen loppuun
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa MEDI3617-hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Niiden osallistujien, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa tai menettäneet seurantaa, kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
Angiopoietiini 2:n (Ang2) tasot verenkierrossa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota jaksoilla 4 ja 5
|
Ang2:n profiili MEDI3617:n annon jälkeen suhteessa vasta-ainepitoisuuksien ajan kulumiseen.
|
Ennen infuusiota jaksoilla 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MedImmune, LLC, MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-ON-MEDI3617-1043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .