Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и противоопухолевой активности у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

9 февраля 2017 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 1/1b, открытое исследование с повышением дозы и расширением для оценки безопасности и противоопухолевой активности MEDI3617 в качестве монотерапии или в комбинированной терапии у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Определить максимально переносимую дозу или оптимальную биологическую дозу, а также профиль безопасности MEDI3617 при монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями, резистентными к стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом солидных опухолей поздних стадий (фаза увеличения дозы) или другого типа солидной опухоли на основании противоопухолевой активности (фаза увеличения дозы), которые не реагируют на стандартную терапию или для которых не существует стандартной терапии.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Статус производительности Карновски ≥ 70
  • Токсичность от предыдущей терапии рака должна восстановиться до степени CTCAE = или < 2
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Использование адекватных мер контрацепции, хирургическая стерильность или постменопаузальный период

Критерий исключения:

  • Одновременно включен в другое клиническое исследование, за исключением наблюдательных исследований, не связанных с вмешательством, или если в последующем периоде предыдущего исследования
  • Получение любой исследуемой противоопухолевой терапии в течение 30 дней до первой дозы MEDI3617 или, в случае моноклональных антител (например, бевацизумаб), за 42 дня до первой дозы MEDI3617.
  • Текущее или предыдущее лечение ингибиторами ангиопоэтина или ингибиторами Tie1 или Tie2, включая, помимо прочего, AMG386, CVX-060, XL880 и XL820.
  • Любая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака
  • Использование иммунодепрессантов или системных стероидов в течение 7 дней до первой дозы MEDI3617
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
  • Известный геморрагический диатез
  • Легочное кровотечение или грубое кровохарканье в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Терапевтическая или паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI3617 ОДИН АГЕНТ ВСЕГО
Участники будут получать MEDI3617 посредством внутривенной (IV) инфузии каждые 3 недели (Q3W) в каждом цикле до неприемлемой токсичности, начала альтернативного противоракового лечения, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин. Каждый цикл состоит из 21 дня.
Лекарство: MEDI3617
Участники будут получать MEDI3617 посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, начала альтернативного противоракового лечения, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин.
Экспериментальный: ЭСКАЛАЦИЯ MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W
Участники будут получать MEDI3617 с бевацизумабом посредством внутривенной инфузии каждые 3 недели (Q3W) в каждом цикле до неприемлемой токсичности, начала альтернативного противоопухолевого лечения, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин. Каждый цикл состоит из 21 дня.
Лекарство: MEDI3617
Участники будут получать MEDI3617 посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, начала альтернативного противоракового лечения, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин.
Лекарство: Бевацизумаб
Участники будут получать бевацизумаб посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, начала альтернативного противоопухолевого лечения, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин.
Экспериментальный: MEDI3617 + БЕВАКИЗУМАБ ВСЕГО Q2N
Участники будут получать MEDI3617 с бевацизумабом посредством внутривенной инфузии каждые 2 недели (Q2W) в каждом цикле до неприемлемой токсичности, начала альтернативного противоопухолевого лечения, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин. Каждый цикл состоит из 28 дней.
Лекарство: MEDI3617
Участники будут получать MEDI3617 посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, начала альтернативного противоракового лечения, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин.
Лекарство: Бевацизумаб
Участники будут получать бевацизумаб посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, начала альтернативного противоопухолевого лечения, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин.
Экспериментальный: MEDI3617 + ПАКЛИТАКСЕЛ ВСЕГО
Участники будут получать MEDI3617 в дни 1 и 15 с паклитакселом в дни 1, 8 и 15 посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, документированного прогрессирования заболевания или других причин. Каждый цикл состоит из 28 дней.
Лекарство: MEDI3617
Участники будут получать MEDI3617 посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, начала альтернативного противоракового лечения, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин.
Лекарство: Паклитаксел
Участники будут получать паклитаксел посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин.
Экспериментальный: MEDI3617 + КАРБОПЛАТИН/ПАКЛИТАКСЕЛ ВСЕГО
Участники будут получать MEDI3617 с карбоплатином и паклитакселом в 1-й день посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, документирования прогрессирования заболевания или других причин. Каждый цикл состоит из 21 дня.
Лекарство: MEDI3617
Участники будут получать MEDI3617 посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, начала альтернативного противоракового лечения, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин.
Лекарство: Паклитаксел
Участники будут получать паклитаксел посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, документально подтвержденного прогрессирования заболевания или других причин.
Лекарство: Карбоплатин
Участники будут получать карбоплатин посредством внутривенной инфузии в каждом цикле до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или других причин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: С момента первого введения монотерапии MEDI3617 или комбинированной терапии MEDI3617 в течение первого 21-дневного или 28-дневного цикла (цикл 1)
DLT определяли как любую связанную с лечением токсичность степени 3 или выше (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 4.0); происходящие в течение первых 21 или 28 дней после первоначального введения MEDI3617.
С момента первого введения монотерапии MEDI3617 или комбинированной терапии MEDI3617 в течение первого 21-дневного или 28-дневного цикла (цикл 1)
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: С момента первого введения монотерапии MEDI3617 или комбинированной терапии MEDI3617 в течение первого 21-дневного или 28-дневного цикла (цикл 1)
В фазе повышения дозы использовалась схема 3 + 3. Если более или равно 2 (≥ 2) участников в когорте дозы испытали DLT в течение периода DLT, MTD был превышен, и в эту когорту дозы больше не включали участников. Если это происходило, когорта, получавшая предыдущую дозу, оценивалась на MTD, и в общей сложности 6 участников получали предыдущую дозу. Если меньше или равно 1 (≤ 1) из 6 участников испытали DLT при предыдущей дозе, то этот уровень дозы был MTD. DLT были определены как любая связанная с лечением токсичность степени 3 или выше (в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 4.0); происходящие в течение первых 21 или 28 дней после первоначального введения MEDI3617.
С момента первого введения монотерапии MEDI3617 или комбинированной терапии MEDI3617 в течение первого 21-дневного или 28-дневного цикла (цикл 1)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы MEDI3617
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой явления, возникающие после введения исследуемого продукта.
От начала приема исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы MEDI3617
Количество участников с лабораторными отклонениями, зарегистрированными как нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы MEDI3617
Были проведены лабораторные исследования, включая гематологию и биохимию сыворотки. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательные явления, связанные с лабораторными отклонениями, регистрировались и сообщались.
От начала приема исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы MEDI3617
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированными как нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы MEDI3617
Жизненно важные признаки включали такие параметры, как частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура, вес и частота дыхания. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательные явления, связанные с нарушениями жизненно важных функций, регистрировались и сообщались.
От начала приема исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы MEDI3617
Количество участников с нарушениями эхокардиограммы, зарегистрированными как нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы MEDI3617
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ, связанные с отклонениями эхокардиограммы, регистрировались и сообщались. Единственным нежелательным явлением, о котором сообщалось, было снижение фракции выброса в общей группе MEDI3617 + паклитаксел.
От начала приема исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы MEDI3617
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы, зарегистрированными как нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы MEDI3617
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ, связанные с аномалиями электрокардиограммы, регистрировались и сообщались. Единственным нежелательным явлением, о котором сообщалось, было удлинение интервала QT на электрокардиограмме в общей группе MEDI3617 + бевацизумаб Q2W.
От начала приема исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы MEDI3617
Количество участников со снижением функционального статуса Карновского (KPS) на ≥ 20 баллов при наихудшем показателе во время исследования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы MEDI3617
Шкала KPS: 100 — отсутствие признаков заболевания; 90 - в состоянии вести обычную деятельность, незначительные симптомы заболевания; 80 — нормальная активность с усилием, некоторые симптомы заболевания; 70 — забота о себе; неспособность к активной работе; 60 требует периодической помощи, но в состоянии позаботиться о большинстве своих потребностей; 50 — требуется значительная помощь с частым медицинским обслуживанием; 40 инвалид, требует особого ухода; 30 человек серьезно инвалид, показана госпитализация, хотя смерть не является неизбежной; 20 очень болен, необходима госпитализация, необходимо активное поддерживающее лечение; 10 умирает, фатальные процессы быстро прогрессируют, 0 мертв.
От начала приема исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы MEDI3617

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MEDI3617
Временное ограничение: Дни 1, 2 (только одно средство MEDI3617), 4, 8, 15 (цикл 1); День 1 (цикл 2 и каждый последующий цикл), день 15 (MEDI3617 + bev Q2W и MEDI3617 + только паклитаксел, цикл 2 и каждый последующий цикл); окончание лечения; 30 дней и 3 месяца после последней дозы
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию MEDI3617 в сыворотке крови. Здесь «n» — это количество участников, проанализированных для этой конечной точки при определенной дозе.
Дни 1, 2 (только одно средство MEDI3617), 4, 8, 15 (цикл 1); День 1 (цикл 2 и каждый последующий цикл), день 15 (MEDI3617 + bev Q2W и MEDI3617 + только паклитаксел, цикл 2 и каждый последующий цикл); окончание лечения; 30 дней и 3 месяца после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-last) MEDI3617
Временное ограничение: Дни 1, 2 (только одно средство MEDI3617), 4, 8, 15 (цикл 1); День 1 (цикл 2 и каждый последующий цикл), день 15 (MEDI3617 + bev Q2W и MEDI3617 + только паклитаксел, цикл 2 и каждый последующий цикл); окончание лечения; 30 дней и 3 месяца после последней дозы
AUC0-last представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации MEDI3617. Здесь «n» — это количество участников, проанализированных для этой конечной точки при определенной дозе.
Дни 1, 2 (только одно средство MEDI3617), 4, 8, 15 (цикл 1); День 1 (цикл 2 и каждый последующий цикл), день 15 (MEDI3617 + bev Q2W и MEDI3617 + только паклитаксел, цикл 2 и каждый последующий цикл); окончание лечения; 30 дней и 3 месяца после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) MEDI3617
Временное ограничение: Дни 1, 2 (только одно средство MEDI3617), 4, 8, 15 (цикл 1); День 1 (цикл 2 и каждый последующий цикл), день 15 (MEDI3617 + bev Q2W и MEDI3617 + только паклитаксел, цикл 2 и каждый последующий цикл); окончание лечения; 30 дней и 3 месяца после последней дозы
AUC0-inf — это площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности MEDI3617. Здесь «n» — это количество участников, проанализированных для этой конечной точки при определенной дозе.
Дни 1, 2 (только одно средство MEDI3617), 4, 8, 15 (цикл 1); День 1 (цикл 2 и каждый последующий цикл), день 15 (MEDI3617 + bev Q2W и MEDI3617 + только паклитаксел, цикл 2 и каждый последующий цикл); окончание лечения; 30 дней и 3 месяца после последней дозы
Системный клиренс (CL) MEDI3617
Временное ограничение: Дни 1, 2 (только одно средство MEDI3617), 4, 8, 15 (цикл 1); День 1 (цикл 2 и каждый последующий цикл), день 15 (MEDI3617 + bev Q2W и MEDI3617 + только паклитаксел, цикл 2 и каждый последующий цикл); окончание лечения; 30 дней и 3 месяца после последней дозы
Системный клиренс описывает удаление лекарства из объема сыворотки в данную единицу времени (выведение лекарства из организма). Измеряется в миллилитрах в день (мл/день). Здесь «n» — это количество участников, проанализированных для этой конечной точки при определенной дозе.
Дни 1, 2 (только одно средство MEDI3617), 4, 8, 15 (цикл 1); День 1 (цикл 2 и каждый последующий цикл), день 15 (MEDI3617 + bev Q2W и MEDI3617 + только паклитаксел, цикл 2 и каждый последующий цикл); окончание лечения; 30 дней и 3 месяца после последней дозы
Терминальный период полувыведения (t1/2) MEDI3617
Временное ограничение: Дни 1, 2 (только одно средство MEDI3617), 4, 8, 15 (цикл 1); День 1 (цикл 2 и каждый последующий цикл), день 15 (MEDI3617 + bev Q2W и MEDI3617 + только паклитаксел, цикл 2 и каждый последующий цикл); окончание лечения; 30 дней и 3 месяца после последней дозы
Т1/2 — это время в днях, необходимое для того, чтобы концентрация препарата достигла половины своего исходного значения. Здесь «n» — это количество участников, проанализированных для этой конечной точки при определенной дозе.
Дни 1, 2 (только одно средство MEDI3617), 4, 8, 15 (цикл 1); День 1 (цикл 2 и каждый последующий цикл), день 15 (MEDI3617 + bev Q2W и MEDI3617 + только паклитаксел, цикл 2 и каждый последующий цикл); окончание лечения; 30 дней и 3 месяца после последней дозы
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Наличие ADA к MEDI3617 оценивали перед инфузией MEDI3617 в 1-й день каждого цикла дозирования, а также в конце лечения и через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после последней дозы MEDI3617.
Иммуногенный потенциал MEDI3617 оценивали путем суммирования количества и процента участников, у которых развилась обнаруживаемая АДА. Оценка иммуногенности включала определение антилекарственных антител (MEDI3617) в образцах сыворотки. Образцы измеряли на наличие ADA с использованием проверенных иммуноанализов.
Наличие ADA к MEDI3617 оценивали перед инфузией MEDI3617 в 1-й день каждого цикла дозирования, а также в конце лечения и через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после последней дозы MEDI3617.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования
Частота объективного ответа определяется как количество участников с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (сумма не может быть «0», если есть узлы-мишени). PR определяли как по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Время от первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования
Время до ответа (TTR) определяется как время от начала исследования до первой документации подтвержденного CR или подтвержденного PR. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (сумма не может быть «0», если есть узлы-мишени). PR определяли как по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Анализ был основан на ответах, подтвержденных при повторной оценке, проведенной не менее чем через 4 недели после первоначального ответа, при этом TTR был принят как первый раз, когда наблюдался ответ, а не оценка подтверждения. TTR оценивали по методу Каплана-Мейера.
Время от первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования
Продолжительность ответа определяется как продолжительность от первого документального подтверждения объективного ответа на заболевание (т. е. подтвержденного полного ответа или подтвержденного PR) до первого документированного прогрессирования заболевания. Продолжительность ответа была цензурирована на дату последней оценки опухоли, документирующей отсутствие прогрессирования заболевания, для участников, у которых не было документально подтвержденного прогрессирования до прекращения сбора данных, выбывания или начала альтернативного противоопухолевого лечения. Продолжительность ответа оценивали для подгруппы участников с объективным ответом по методу Каплана-Мейера.
Время от первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования
Время до прогрессирования (TTP) определяется как время от начала лечения с помощью MEDI3617 до документального подтверждения прогрессирования заболевания. TTP подвергался цензуре на дату последней оценки опухоли, документирующей отсутствие прогрессирования опухоли, для участников, у которых не было документально подтвержденного прогрессирования до прекращения сбора данных, выбывания или начала альтернативного противоопухолевого лечения. У участников, у которых не было оценок опухоли после начала лечения с помощью MEDI3617, была проведена цензура TTP в первый день лечения с помощью MEDI3617. ТТП оценивали по методу Каплана-Мейера.
Время от первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования
ВБП измеряли с начала лечения с помощью MEDI3617 до регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. ВБП была подвергнута цензуре на дату последней оценки опухоли, документирующей отсутствие прогрессирования опухоли, для участников, у которых не было документально подтвержденного прогрессирования и которые были еще живы до прекращения сбора данных, выбывания или начала альтернативного противоопухолевого лечения. У участников, у которых не было оценок опухоли после начала лечения MEDI3617, была цензурирована ВБП в первый день лечения MEDI3617. ВБП оценивали по методу Каплана-Мейера.
Время от первой дозы исследуемого продукта до окончания исследования
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения MEDI3617 до смерти. Для участников, которые были живы в конце исследования или выбыли из-под наблюдения, общая выживаемость подвергалась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участники живы. Общую выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера.
Время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине
Циркулирующие уровни ангиопоэтина 2 (Ang2)
Временное ограничение: Перед инфузией в цикле 4 и цикле 5
Профиль Ang2 после введения MEDI3617 в зависимости от динамики концентрации антител во времени.
Перед инфузией в цикле 4 и цикле 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться