Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten hos personer med avanserte solide svulster

9. februar 2017 oppdatert av: MedImmune LLC

Fase 1/1b, åpen etikett, dose-eskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til MEDI3617 som enkeltmiddel eller i kombinasjonsterapi hos voksne personer med avanserte solide svulster

For å bestemme maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose, og sikkerhetsprofilen til MEDI3617 når det gis som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler hos personer med avanserte solide maligniteter som er resistente mot standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Stanford, California, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose av avanserte solide svulster (dose-eskaleringsfase) eller en annen solid svulsttype basert på antitumoral aktivitet (dose-ekspansjonsfase) som ikke reagerer på standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for
  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger må ha kommet seg til CTCAE Grade = eller < 2
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Bruk adekvat prevensjon, vær kirurgisk steril eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig registrert i en annen klinisk studie, bortsett fra ikke-intervensjonsobservasjonsstudier, eller hvis i en oppfølgingsperiode fra en tidligere studie
  • Mottak av kreftbehandling innen 30 dager før den første dosen av MEDI3617, eller i tilfelle av monoklonale antistoffer (f.eks. bevacizumab), 42 dager før den første dosen av MEDI3617
  • Nåværende eller tidligere behandling med angiopoietinhemmere, eller hemmere av Tie1 eller Tie2 inkludert, men ikke begrenset til, AMG386, CVX-060, XL880 og XL820
  • Eventuell samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling
  • Bruk av immundempende medisiner eller systemiske steroider innen 7 dager før første dose MEDI3617
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av fagsikkerhet eller studieresultater
  • Kjent blødende diatese
  • Lungeblødning eller grov hemoptyse innen 6 måneder før påmelding
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI3617 ENKEL AGENT TOTALT
Deltakerne vil motta MEDI3617 via intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, initiering av alternativ antikreftbehandling, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker. Hver syklus består av 21 dager.
Legemiddel: MEDI3617
Deltakerne vil motta MEDI3617 via IV infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, initiering av alternativ antikreftbehandling, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker.
Eksperimentell: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W ESKALASJON
Deltakerne vil motta MEDI3617 med bevacizumab via IV infusjon hver 3. uke (Q3W) i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, initiering av alternativ antikreftbehandling, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker. Hver syklus består av 21 dager.
Legemiddel: MEDI3617
Deltakerne vil motta MEDI3617 via IV infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, initiering av alternativ antikreftbehandling, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker.
Legemiddel: Bevacizumab
Deltakerne vil motta bevacizumab via IV-infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, initiering av alternativ antikreftbehandling, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker.
Eksperimentell: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q2W TOTALT
Deltakerne vil motta MEDI3617 med bevacizumab via IV infusjon hver 2. uke (Q2W) i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, initiering av alternativ antikreftbehandling, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker. Hver syklus består av 28 dager.
Legemiddel: MEDI3617
Deltakerne vil motta MEDI3617 via IV infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, initiering av alternativ antikreftbehandling, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker.
Legemiddel: Bevacizumab
Deltakerne vil motta bevacizumab via IV-infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, initiering av alternativ antikreftbehandling, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker.
Eksperimentell: MEDI3617 + PACLITAXEL TOTAL
Deltakerne vil motta MEDI3617 på dag 1 og 15 med paklitaksel på dag 1, 8 og 15 via IV-infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker. Hver syklus består av 28 dager.
Legemiddel: MEDI3617
Deltakerne vil motta MEDI3617 via IV infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, initiering av alternativ antikreftbehandling, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker.
Legemiddel: Paklitaksel
Deltakerne vil motta paklitaksel via IV-infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker.
Eksperimentell: MEDI3617 + KARBOPLATIN/PACLITAXEL TOTALT
Deltakerne vil motta MEDI3617 med karboplatin og paklitaksel på dag 1 via IV-infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller andre årsaker. Hver syklus består av 21 dager.
Legemiddel: MEDI3617
Deltakerne vil motta MEDI3617 via IV infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, initiering av alternativ antikreftbehandling, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker.
Legemiddel: Paklitaksel
Deltakerne vil motta paklitaksel via IV-infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, dokumentert sykdomsprogresjon eller andre årsaker.
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne vil motta karboplatin via IV-infusjon i hver syklus inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller andre årsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI3617 enkeltmiddel eller MEDI3617 kombinasjonsbehandling gjennom den første 21-dagers eller 28-dagers syklusen (syklus 1)
DLT ble definert som enhver behandlingsrelatert, grad 3 eller høyere toksisitet (i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 4.0); oppstår i løpet av de første 21 eller 28 dagene etter den første administrasjonen av MEDI3617.
Fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI3617 enkeltmiddel eller MEDI3617 kombinasjonsbehandling gjennom den første 21-dagers eller 28-dagers syklusen (syklus 1)
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI3617 enkeltmiddel eller MEDI3617 kombinasjonsbehandling gjennom den første 21-dagers eller 28-dagers syklusen (syklus 1)
Dose-eskaleringsfasen brukte et 3 + 3 design. Hvis mer enn eller lik 2 (≥ 2) deltakere i en dosekohort opplevde en DLT i løpet av DLT-perioden, ble MTD overskredet og ingen flere deltakere ble registrert i den dosekohorten. Hvis dette skjedde, ble den foregående dosekohorten evaluert for MTD og totalt 6 deltakere ble behandlet med den foregående dosen. Hvis mindre enn eller lik 1 (≤ 1) av 6 deltakere opplevde en DLT ved den foregående dosen, var dette dosenivået MTD. DLT-er ble definert som enhver behandlingsrelatert, grad 3 eller høyere toksisitet (i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versjon 4.0); oppstår i løpet av de første 21 eller 28 dagene etter den første administrasjonen av MEDI3617.
Fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI3617 enkeltmiddel eller MEDI3617 kombinasjonsbehandling gjennom den første 21-dagers eller 28-dagers syklusen (syklus 1)
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 90 dager etter siste dose MEDI3617
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsutløste bivirkninger var hendelser som oppstod etter administrering av undersøkelsesprodukt.
Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 90 dager etter siste dose MEDI3617
Antall deltakere med laboratorieavvik registrert som uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 90 dager etter siste dose MEDI3617
Laboratorieevalueringer ble utført, inkludert hematologi og serumkjemi. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. AE relatert til laboratorieavvik ble registrert og rapportert.
Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 90 dager etter siste dose MEDI3617
Antall deltakere med vitale tegnavvik registrert som uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 90 dager etter siste dose MEDI3617
Vitale tegn inkluderte parametere som hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, vekt og respirasjonsfrekvens. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. AE relatert til vitale tegnavvik ble registrert og rapportert.
Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 90 dager etter siste dose MEDI3617
Antall deltakere med ekkokardiogramavvik registrert som uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 90 dager etter siste dose MEDI3617
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. AE relatert til ekkokardiogramavvik ble registrert og rapportert. Den eneste bivirkningen som ble rapportert var redusert ejeksjonsfraksjon i MEDI3617 + Paclitaxel totalgruppen.
Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 90 dager etter siste dose MEDI3617
Antall deltakere med elektrokardiogramavvik registrert som uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 90 dager etter siste dose MEDI3617
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert undersøkelsesprodukt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. AE relatert til elektrokardiogramavvik ble registrert og rapportert. Den eneste bivirkningen som ble rapportert var elektrokardiogram QT forlenget i MEDI3617 + Bevacizumab Q2W totalgruppen.
Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 90 dager etter siste dose MEDI3617
Antall deltakere med en nedgang i Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 20 poeng ved dårligste rekord på studie sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 30 dager etter siste dose MEDI3617
KPS-skala: 100 er ingen tegn på sykdom; 90 er i stand til å fortsette normal aktivitet, mindre symptomer på sykdom; 80 er normal aktivitet med innsats, noen symptomer på sykdom; 70 er bryr seg om seg selv; ute av stand til å utføre aktivt arbeid; 60 trenger hjelp av og til, men er i stand til å dekke de fleste behov; 50 er krever betydelig hjelp med hyppig medisinsk behandling; 40 er deaktivert, krever spesiell omsorg; 30 er alvorlig funksjonshemmet, sykehusinnleggelse er indisert selv om døden ikke er nært forestående; 20 er svært syk, sykehusinnleggelse nødvendig, aktiv støttebehandling nødvendig; 10 er døende, dødelige prosesser utvikler seg raskt, 0 er død.
Fra start av studiemedisinadministrasjon opp til 30 dager etter siste dose MEDI3617

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av MEDI3617
Tidsramme: Dag 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (syklus 1); Dag 1 (syklus 2 og hver syklus etter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paklitaksel, syklus 2 og hver syklus etter); slutten av behandlingen; 30 dager og 3 måneder etter siste dose
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av MEDI3617. Her er "n" antall deltakere analysert for dette endepunktet ved en bestemt dose.
Dag 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (syklus 1); Dag 1 (syklus 2 og hver syklus etter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paklitaksel, syklus 2 og hver syklus etter); slutten av behandlingen; 30 dager og 3 måneder etter siste dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av MEDI3617
Tidsramme: Dag 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (syklus 1); Dag 1 (syklus 2 og hver syklus etter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paklitaksel, syklus 2 og hver syklus etter); slutten av behandlingen; 30 dager og 3 måneder etter siste dose
AUC0-last er arealet under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av MEDI3617. Her er "n" antall deltakere analysert for dette endepunktet ved en bestemt dose.
Dag 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (syklus 1); Dag 1 (syklus 2 og hver syklus etter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paklitaksel, syklus 2 og hver syklus etter); slutten av behandlingen; 30 dager og 3 måneder etter siste dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) til MEDI3617
Tidsramme: Dag 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (syklus 1); Dag 1 (syklus 2 og hver syklus etter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paklitaksel, syklus 2 og hver syklus etter); slutten av behandlingen; 30 dager og 3 måneder etter siste dose
AUC0-inf er arealet under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig av MEDI3617. Her er "n" antall deltakere analysert for dette endepunktet ved en bestemt dose.
Dag 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (syklus 1); Dag 1 (syklus 2 og hver syklus etter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paklitaksel, syklus 2 og hver syklus etter); slutten av behandlingen; 30 dager og 3 måneder etter siste dose
Systemisk klarering (CL) av MEDI3617
Tidsramme: Dag 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (syklus 1); Dag 1 (syklus 2 og hver syklus etter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paklitaksel, syklus 2 og hver syklus etter); slutten av behandlingen; 30 dager og 3 måneder etter siste dose
Systemisk clearance beskriver fjerning av medikament fra et volum av serum i en gitt tidsenhet (medikamenttap fra kroppen). Det måles som milliliter per dag (ml/dag). Her er "n" antall deltakere analysert for dette endepunktet ved en bestemt dose.
Dag 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (syklus 1); Dag 1 (syklus 2 og hver syklus etter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paklitaksel, syklus 2 og hver syklus etter); slutten av behandlingen; 30 dager og 3 måneder etter siste dose
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av MEDI3617
Tidsramme: Dag 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (syklus 1); Dag 1 (syklus 2 og hver syklus etter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paklitaksel, syklus 2 og hver syklus etter); slutten av behandlingen; 30 dager og 3 måneder etter siste dose
T1/2 er tiden i dager som kreves for at konsentrasjonen av legemidlet skal nå halvparten av den opprinnelige verdien. Her er "n" antall deltakere analysert for dette endepunktet ved en bestemt dose.
Dag 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (syklus 1); Dag 1 (syklus 2 og hver syklus etter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paklitaksel, syklus 2 og hver syklus etter); slutten av behandlingen; 30 dager og 3 måneder etter siste dose
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Tilstedeværelse av ADA til MEDI3617 ble vurdert før infusjon med MEDI3617 på dag 1 i hver doseringssyklus, samt ved slutten av behandlingen, og 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter siste dose av MEDI3617
Det immunogene potensialet til MEDI3617 ble vurdert ved å oppsummere antall og prosentandel deltakere som utvikler påviselig ADA. Immunogenisitetsvurdering inkluderte bestemmelse av anti-legemiddel (MEDI3617) antistoffer i serumprøver. Prøver ble målt for tilstedeværelse av ADA ved bruk av validerte immunanalyser.
Tilstedeværelse av ADA til MEDI3617 ble vurdert før infusjon med MEDI3617 på dag 1 i hver doseringssyklus, samt ved slutten av behandlingen, og 30 dager, 3 måneder og 6 måneder etter siste dose av MEDI3617
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien
Objektiv responsrate definert som antall deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (summen kan ikke være "0" hvis det er målknuter). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametrene til mållesjonene, med baseline-sumdiametrene som referanse.
Tid fra den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tid fra den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra studiestart til første dokumentasjon av bekreftet CR eller bekreftet PR. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (summen kan ikke være "0" hvis det er målknuter). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametrene til mållesjonene, med baseline-sumdiametrene som referanse. Analyse var basert på svar bekreftet ved en gjentatt vurdering gjort minst 4 uker etter den første responsen, med TTR tatt som første gang responsen ble observert, ikke bekreftelsesvurderingen. TTR ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien
Varighet av respons er definert som varigheten fra første dokumentasjon av objektiv sykdomsrespons (dvs. bekreftet CR eller bekreftet PR) til første dokumenterte sykdomsprogresjon. Varigheten av responsen ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering som dokumenterer fravær av sykdomsprogresjon for deltakere som ikke har noen dokumentert progresjon før dataavbrudd, frafall eller initiering av alternativ antikreftbehandling. Varighet av respons ble evaluert for undergruppen av deltakere med en objektiv respons ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien
Tid til progresjon (TTP) er definert som tid fra behandlingsstart med MEDI3617 til dokumentasjon av sykdomsprogresjon. TTP ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering som dokumenterte fravær av tumorprogresjon for deltakere som ikke har noen dokumentert progresjon før dataavbrudd, frafall eller oppstart av alternativ antikreftbehandling. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger etter oppstart av behandling med MEDI3617, fikk TTP sensurert på første behandlingsdato med MEDI3617. TTP ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien
PFS ble målt fra behandlingsstart med MEDI3617 til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering som dokumenterte fravær av tumorprogresjon for deltakere som ikke har noen dokumentert progresjon og fortsatt var i live før dataavbrudd, frafall eller oppstart av alternativ antikreftbehandling. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger etter oppstart av behandling med MEDI3617, fikk PFS sensurert på første behandlingsdato med MEDI3617. PFS ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra den første dosen av forsøksproduktet til slutten av studien
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første dose av undersøkelsesproduktet til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart med MEDI3617 til død. For deltakerne som var i live ved slutten av studien eller mistet til oppfølging, ble total overlevelse sensurert på den siste datoen da deltakerne var kjent for å være i live. Total overlevelse ble evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra første dose av undersøkelsesproduktet til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Sirkulerende nivåer av angiopoietin 2 (Ang2)
Tidsramme: Før infusjon på syklus 4 og syklus 5
Profil for Ang2 etter administrasjon av MEDI3617 i forhold til tidsforløp for antistoffkonsentrasjoner.
Før infusjon på syklus 4 og syklus 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere