Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego MEDI3617 w monoterapii lub w terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki lub optymalnej dawki biologicznej oraz profilu bezpieczeństwa MEDI3617 podawanego w monoterapii lub w połączeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi opornymi na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego guza litego (faza zwiększania dawki) lub innego typu guza litego na podstawie działania przeciwnowotworowego (faza zwiększania dawki), którzy nie reagują na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych musi powrócić do stopnia CTCAE = lub <2
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne, zachowaj sterylność chirurgiczną lub stan po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Równocześnie włączony do innego badania klinicznego, z wyjątkiem nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych lub w okresie obserwacji po poprzednim badaniu
  • Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką MEDI3617 lub w przypadku przeciwciał monoklonalnych (np. bewacyzumabu), 42 dni przed pierwszą dawką MEDI3617
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorami angiopoetyny lub inhibitorami Tie1 lub Tie2, w tym między innymi AMG386, CVX-060, XL880 i XL820
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI3617
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
  • Znana skaza krwotoczna
  • Krwotok płucny lub makroskopowe krwioplucie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Terapeutyczna lub paliatywna radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŁĄCZNIE JEDNEGO AGENTA MEDI3617
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI3617 we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) w każdym cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, udokumentowanej progresji choroby lub z innych powodów. Każdy cykl składa się z 21 dni.
Lek: MEDI3617
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI3617 we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, udokumentowanej progresji choroby lub z innych przyczyn.
Eksperymentalny: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W ESKALACJA
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI3617 z bewacyzumabem we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W) w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, udokumentowanej progresji choroby lub z innych przyczyn. Każdy cykl składa się z 21 dni.
Lek: MEDI3617
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI3617 we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, udokumentowanej progresji choroby lub z innych przyczyn.
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać bewacyzumab we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, udokumentowanej progresji choroby lub innych przyczyn.
Eksperymentalny: MEDI3617 + BEWACYZUMAB Q2W RAZEM
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI3617 z bewacizumabem we wlewie dożylnym co 2 tygodnie (Q2W) w każdym cyklu do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, udokumentowanej progresji choroby lub z innych przyczyn. Każdy cykl składa się z 28 dni.
Lek: MEDI3617
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI3617 we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, udokumentowanej progresji choroby lub z innych przyczyn.
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać bewacyzumab we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, udokumentowanej progresji choroby lub innych przyczyn.
Eksperymentalny: MEDI3617 + PACLITAXEL SUMA
Uczestnicy otrzymają MEDI3617 w dniach 1 i 15 z paklitakselem w dniach 1, 8 i 15 we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowanej progresji choroby lub innych przyczyn. Każdy cykl składa się z 28 dni.
Lek: MEDI3617
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI3617 we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, udokumentowanej progresji choroby lub z innych przyczyn.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać paklitaksel we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowanej progresji choroby lub innych przyczyn.
Eksperymentalny: MEDI3617 + KARBOPLATYNA/PAKLITAKSEL SUMA
Uczestnicy otrzymają MEDI3617 z karboplatyną i paklitakselem pierwszego dnia we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub innych przyczyn. Każdy cykl składa się z 21 dni.
Lek: MEDI3617
Uczestnicy będą otrzymywać MEDI3617 we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, rozpoczęcia alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, udokumentowanej progresji choroby lub z innych przyczyn.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać paklitaksel we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowanej progresji choroby lub innych przyczyn.
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać karboplatynę we wlewie dożylnym w każdym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępu choroby lub innych przyczyn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku MEDI3617 w monoterapii lub terapii skojarzonej MEDI3617 przez pierwszy 21-dniowy lub 28-dniowy cykl (Cykl 1)
DLT zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność związaną z leczeniem stopnia 3 lub wyższego (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE], wersja 4.0) Narodowego Instytutu Raka; występujące w ciągu pierwszych 21 lub 28 dni po pierwszym podaniu MEDI3617.
Od pierwszego podania leku MEDI3617 w monoterapii lub terapii skojarzonej MEDI3617 przez pierwszy 21-dniowy lub 28-dniowy cykl (Cykl 1)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku MEDI3617 w monoterapii lub terapii skojarzonej MEDI3617 przez pierwszy 21-dniowy lub 28-dniowy cykl (Cykl 1)
W fazie zwiększania dawki stosowano układ 3 + 3. Jeśli więcej niż lub równo 2 (≥ 2) uczestników w kohorcie dawki doświadczyło DLT w okresie DLT, MTD zostało przekroczone i żadni kolejni uczestnicy nie zostali włączeni do tej kohorty dawki. Jeśli tak się stało, kohortę z poprzednią dawką oceniano pod kątem MTD i łącznie 6 uczestników leczono poprzednią dawką. Jeśli mniej niż lub równo 1 (≤ 1) z 6 uczestników doświadczyło DLT przy poprzedniej dawce, wówczas ten poziom dawki był MTD. DLT zdefiniowano jako jakąkolwiek toksyczność związaną z leczeniem stopnia 3 lub wyższego (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 4.0 Narodowego Instytutu Raka); występujące w ciągu pierwszych 21 lub 28 dni po pierwszym podaniu MEDI3617.
Od pierwszego podania leku MEDI3617 w monoterapii lub terapii skojarzonej MEDI3617 przez pierwszy 21-dniowy lub 28-dniowy cykl (Cykl 1)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3617
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podawano badany produkt i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia występujące po podaniu badanego produktu.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3617
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3617
Przeprowadzono oceny laboratoryjne, w tym hematologiczne i biochemiczne surowicy. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Rejestrowano i zgłaszano zdarzenia niepożądane związane z nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3617
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3617
Parametry życiowe obejmowały takie parametry, jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi, temperatura, masa ciała i częstość oddechów. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zarejestrowano i zgłoszono zdarzenia niepożądane związane z nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3617
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w echokardiogramie zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3617
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Rejestrowano i zgłaszano zdarzenia niepożądane związane z nieprawidłowościami w badaniu echokardiograficznym. Jedynym zgłoszonym AE było zmniejszenie frakcji wyrzutowej w grupie całkowitej MEDI3617 + paklitaksel.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3617
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu zarejestrowanymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3617
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Rejestrowano i zgłaszano zdarzenia niepożądane związane z nieprawidłowościami elektrokardiogramu. Jedynym zgłoszonym AE było wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie w grupie otrzymującej łącznie MEDI3617 + bewacyzumab Q2W.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce MEDI3617
Liczba uczestników ze spadkiem stanu sprawności według Karnofsky'ego (KPS) o ≥ 20 punktów w najgorszym okresie badania w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce MEDI3617
Skala KPS: 100 oznacza brak choroby; 90 jest w stanie prowadzić normalną aktywność, niewielkie objawy choroby; 80 to normalna aktywność z wysiłkiem, niektóre objawy choroby; 70 to troska o siebie; niezdolność do aktywnej pracy; 60 lat wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość swoich potrzeb; 50 to wymaga znacznej pomocy przy częstej opiece medycznej; 40 jest osobą niepełnosprawną, wymaga szczególnej opieki; 30 jest poważnie niepełnosprawny, wskazana jest hospitalizacja, chociaż śmierć nie jest nieuchronna; 20 jest ciężko chory, konieczna hospitalizacja, konieczne aktywne leczenie wspomagające; 10 jest konający, śmiertelne procesy postępują szybko, 0 jest martwy.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce MEDI3617

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) MEDI3617
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (tylko MEDI3617 w monoterapii), 4, 8, 15 (Cykl 1); Dzień 1 (Cykl 2 i każdy kolejny cykl), Dzień 15 (MEDI3617 + raz na 2 tygodnie i MEDI3617 + tylko paklitaksel, Cykl 2 i każdy kolejny cykl); koniec leczenia; 30 dni i 3 miesiące po ostatniej dawce
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie MEDI3617 w surowicy. Tutaj „n” oznacza liczbę uczestników analizowanych pod kątem tego punktu końcowego przy określonej dawce.
Dni 1, 2 (tylko MEDI3617 w monoterapii), 4, 8, 15 (Cykl 1); Dzień 1 (Cykl 2 i każdy kolejny cykl), Dzień 15 (MEDI3617 + raz na 2 tygodnie i MEDI3617 + tylko paklitaksel, Cykl 2 i każdy kolejny cykl); koniec leczenia; 30 dni i 3 miesiące po ostatniej dawce
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) MEDI3617
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (tylko MEDI3617 w monoterapii), 4, 8, 15 (Cykl 1); Dzień 1 (Cykl 2 i każdy kolejny cykl), Dzień 15 (MEDI3617 + raz na 2 tygodnie i MEDI3617 + tylko paklitaksel, Cykl 2 i każdy kolejny cykl); koniec leczenia; 30 dni i 3 miesiące po ostatniej dawce
AUC0-last to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia MEDI3617. Tutaj „n” oznacza liczbę uczestników analizowanych pod kątem tego punktu końcowego przy określonej dawce.
Dni 1, 2 (tylko MEDI3617 w monoterapii), 4, 8, 15 (Cykl 1); Dzień 1 (Cykl 2 i każdy kolejny cykl), Dzień 15 (MEDI3617 + raz na 2 tygodnie i MEDI3617 + tylko paklitaksel, Cykl 2 i każdy kolejny cykl); koniec leczenia; 30 dni i 3 miesiące po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) MEDI3617
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (tylko MEDI3617 w monoterapii), 4, 8, 15 (Cykl 1); Dzień 1 (Cykl 2 i każdy kolejny cykl), Dzień 15 (MEDI3617 + raz na 2 tygodnie i MEDI3617 + tylko paklitaksel, Cykl 2 i każdy kolejny cykl); koniec leczenia; 30 dni i 3 miesiące po ostatniej dawce
AUC0-inf to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności MEDI3617. Tutaj „n” oznacza liczbę uczestników analizowanych pod kątem tego punktu końcowego przy określonej dawce.
Dni 1, 2 (tylko MEDI3617 w monoterapii), 4, 8, 15 (Cykl 1); Dzień 1 (Cykl 2 i każdy kolejny cykl), Dzień 15 (MEDI3617 + raz na 2 tygodnie i MEDI3617 + tylko paklitaksel, Cykl 2 i każdy kolejny cykl); koniec leczenia; 30 dni i 3 miesiące po ostatniej dawce
Klirens ogólnoustrojowy (CL) MEDI3617
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (tylko MEDI3617 w monoterapii), 4, 8, 15 (Cykl 1); Dzień 1 (Cykl 2 i każdy kolejny cykl), Dzień 15 (MEDI3617 + raz na 2 tygodnie i MEDI3617 + tylko paklitaksel, Cykl 2 i każdy kolejny cykl); koniec leczenia; 30 dni i 3 miesiące po ostatniej dawce
Klirens ogólnoustrojowy opisuje usuwanie leku z objętości surowicy w danej jednostce czasu (utrata leku z organizmu). Mierzy się ją w mililitrach dziennie (ml/dzień). Tutaj „n” oznacza liczbę uczestników analizowanych pod kątem tego punktu końcowego przy określonej dawce.
Dni 1, 2 (tylko MEDI3617 w monoterapii), 4, 8, 15 (Cykl 1); Dzień 1 (Cykl 2 i każdy kolejny cykl), Dzień 15 (MEDI3617 + raz na 2 tygodnie i MEDI3617 + tylko paklitaksel, Cykl 2 i każdy kolejny cykl); koniec leczenia; 30 dni i 3 miesiące po ostatniej dawce
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) MEDI3617
Ramy czasowe: Dni 1, 2 (tylko MEDI3617 w monoterapii), 4, 8, 15 (Cykl 1); Dzień 1 (Cykl 2 i każdy kolejny cykl), Dzień 15 (MEDI3617 + raz na 2 tygodnie i MEDI3617 + tylko paklitaksel, Cykl 2 i każdy kolejny cykl); koniec leczenia; 30 dni i 3 miesiące po ostatniej dawce
T1/2 to czas w dniach potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Tutaj „n” oznacza liczbę uczestników analizowanych pod kątem tego punktu końcowego przy określonej dawce.
Dni 1, 2 (tylko MEDI3617 w monoterapii), 4, 8, 15 (Cykl 1); Dzień 1 (Cykl 2 i każdy kolejny cykl), Dzień 15 (MEDI3617 + raz na 2 tygodnie i MEDI3617 + tylko paklitaksel, Cykl 2 i każdy kolejny cykl); koniec leczenia; 30 dni i 3 miesiące po ostatniej dawce
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Obecność ADA w MEDI3617 oceniano przed infuzją MEDI3617 w dniu 1 każdego cyklu dawkowania, jak również na koniec leczenia oraz 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej dawce MEDI3617
Potencjał immunogenny MEDI3617 oceniono przez podsumowanie liczby i odsetka uczestników, u których rozwinęła się wykrywalna ADA. Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciw lekowi (MEDI3617) w próbkach surowicy. Próbki mierzono na obecność ADA przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
Obecność ADA w MEDI3617 oceniano przed infuzją MEDI3617 w dniu 1 każdego cyklu dawkowania, jak również na koniec leczenia oraz 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej dawce MEDI3617
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowany jako liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (suma może nie wynosić „0”, jeśli występują węzły docelowe). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od wejścia do badania do pierwszej dokumentacji potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (suma może nie wynosić „0”, jeśli występują węzły docelowe). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Analizę oparto na odpowiedziach potwierdzonych w powtórnej ocenie wykonanej co najmniej 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi, przy czym TTR przyjęto jako pierwszą obserwację odpowiedzi, a nie ocenę potwierdzającą. TTR oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na chorobę (tj. potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby. Czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza dokumentującej brak progresji choroby dla uczestników, którzy nie mają udokumentowanej progresji przed odcięciem danych, przerwaniem lub rozpoczęciem alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego. Czas trwania odpowiedzi oceniono dla podgrupy uczestników z obiektywną odpowiedzią metodą Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia MEDI3617 do udokumentowania progresji choroby. TTP zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza, dokumentującej brak progresji guza u uczestników, którzy nie mają udokumentowanej progresji przed odcięciem danych, przerwaniem lub rozpoczęciem alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po rozpoczęciu leczenia MEDI3617, mieli ocenzurowane TTP w pierwszym dniu leczenia MEDI3617. TTP oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania
PFS mierzono od rozpoczęcia leczenia MEDI3617 do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza dokumentującej brak progresji nowotworu u uczestników, którzy nie mają udokumentowanej progresji i nadal żyli przed odcięciem danych, przerwaniem badania lub rozpoczęciem alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza po rozpoczęciu leczenia MEDI3617, mieli ocenzurowany PFS w pierwszym dniu leczenia MEDI3617. PFS oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszej dawki badanego produktu do zakończenia badania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od podania pierwszej dawki badanego produktu do zgonu z dowolnej przyczyny
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia MEDI3617 do śmierci. W przypadku uczestników, którzy żyli pod koniec badania lub stracili czas na obserwację, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnicy żyją. Całkowite przeżycie oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od podania pierwszej dawki badanego produktu do zgonu z dowolnej przyczyny
Krążące poziomy angiopoetyny 2 (Ang2)
Ramy czasowe: Przed infuzją w cyklu 4 i cyklu 5
Profil Ang2 po podaniu MEDI3617 w zależności od przebiegu w czasie stężeń przeciwciał.
Przed infuzją w cyklu 4 i cyklu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na MEDI3617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj