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진행성 고형암 환자의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구

2017년 2월 9일 업데이트: MedImmune LLC

진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 단일 제제 또는 병용 요법으로 MEDI3617의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/1b상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구

최대 내약 용량 또는 최적의 생물학적 용량, 및 표준 요법에 내성이 있는 진행성 고형 악성 종양이 있는 대상체에서 단일 제제로 또는 다른 화학요법제와 병용하여 제공될 때 MEDI3617의 안전성 프로파일을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
      • Stanford, California, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
        • Research Site
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양(용량 증량기) 또는 항종양 활성에 기초한 다른 고형 종양 유형(용량 증량기)의 진단이 확인된 환자
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  • 이전 암 치료법의 독성은 CTCAE 등급 = 또는 < 2로 회복되어야 합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 적절한 피임법을 사용하여 외과적으로 불임이거나 폐경 후

제외 기준:

  • 중재가 없는 관찰 연구를 제외하고 다른 임상 연구에 동시에 등록했거나 이전 연구의 후속 조치 기간에 있는 경우
  • MEDI3617의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또는 단클론 항체(예: 베바시주맙)의 경우 MEDI3617의 첫 번째 투여 전 42일 이내에 시험용 항암 요법을 받은 자
  • 안지오포이에틴 억제제, 또는 AMG386, CVX-060, XL880 및 XL820을 포함하되 이에 국한되지 않는 Tie1 또는 Tie2의 억제제를 사용한 현재 또는 이전 치료
  • 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법
  • MEDI3617 초회 투여 전 7일 이내에 면역억제제 또는 전신 스테로이드 사용
  • 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
  • 알려진 출혈 체질
  • 등록 전 6개월 이내의 폐출혈 또는 육안적 객혈
  • 등록 전 2주 이내의 치료 또는 완화 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEDI3617 단일 에이전트 총계
참가자는 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료 시작, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입을 통해 MEDI3617을 받게 됩니다. 각 주기는 21일로 구성됩니다.
의약품: 메디3617
참가자는 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료 시작, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 MEDI3617을 받게 됩니다.
실험적: MEDI3617 + 베바시주맙 Q3W 에스컬레이션
참가자는 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료의 시작, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 3주마다(Q3W) IV 주입을 통해 베바시주맙과 함께 MEDI3617을 받게 됩니다. 각 주기는 21일로 구성됩니다.
의약품: 메디3617
참가자는 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료 시작, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 MEDI3617을 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
참가자는 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료의 시작, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 베바시주맙을 받게 됩니다.
실험적: MEDI3617 + 베바시주맙 Q2W 총계
참가자는 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료 시작, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 2주마다(Q2W) IV 주입을 통해 베바시주맙과 함께 MEDI3617을 받게 됩니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다.
의약품: 메디3617
참가자는 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료 시작, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 MEDI3617을 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
참가자는 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료의 시작, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 베바시주맙을 받게 됩니다.
실험적: MEDI3617 + 파클리탁셀 합계
참가자는 1일과 15일에 MEDI3617을, 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀을 수용할 수 없는 독성, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기의 IV 주입을 통해 받게 됩니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다.
의약품: 메디3617
참가자는 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료 시작, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 MEDI3617을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 허용할 수 없는 독성, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 파클리탁셀을 투여받습니다.
실험적: MEDI3617 + 카보플라틴/파클리탁셀 총계
참가자는 수용할 수 없는 독성, 질병 진행의 문서화 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 1일차에 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 MEDI3617을 받게 됩니다. 각 주기는 21일로 구성됩니다.
의약품: 메디3617
참가자는 허용할 수 없는 독성, 대체 항암 치료 시작, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 MEDI3617을 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
참가자는 허용할 수 없는 독성, 문서화된 질병 진행 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 파클리탁셀을 투여받습니다.
의약품: 카보플라틴
참가자는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 기록 또는 기타 이유가 있을 때까지 각 주기에서 IV 주입을 통해 카보플라틴을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: MEDI3617 단일제 또는 MEDI3617 병용요법 첫 투여 시점부터 첫 21일 또는 28일 주기(1주기)까지
DLT는 모든 치료 관련, 3등급 이상의 독성으로 정의되었습니다(국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] 버전 4.0에 따름). MEDI3617의 최초 투여 후 첫 21일 또는 28일 동안 발생한
MEDI3617 단일제 또는 MEDI3617 병용요법 첫 투여 시점부터 첫 21일 또는 28일 주기(1주기)까지
최대 허용 용량(MTD)
기간: MEDI3617 단일제 또는 MEDI3617 병용요법 첫 투여 시점부터 첫 21일 또는 28일 주기(1주기)까지
용량 증량 단계는 3 + 3 디자인을 사용했습니다. 용량 코호트에서 2명 이상의 참가자(≥ 2)가 DLT 기간 동안 DLT를 경험한 경우, MTD가 초과되었고 해당 용량 코호트에 추가 참가자가 등록되지 않았습니다. 이 경우 MTD에 대해 이전 용량 코호트를 평가하고 총 6명의 참가자가 이전 용량으로 치료를 받았습니다. 6명의 참가자 중 1명 이하(≤ 1)가 이전 용량에서 DLT를 경험한 경우 이 용량 수준이 MTD였습니다. DLT는 임의의 치료 관련, 3등급 이상의 독성(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 4.0에 따름)으로 정의되었습니다. MEDI3617의 최초 투여 후 첫 21일 또는 28일 동안 발생한
MEDI3617 단일제 또는 MEDI3617 병용요법 첫 투여 시점부터 첫 21일 또는 28일 주기(1주기)까지
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 90일까지
유해 사례(AE)는 시험용 제품을 투여한 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료-응급 AE는 조사 제품의 투여 후에 발생하는 사건이었다.
연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 90일까지
부작용(AE)으로 기록된 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 90일까지
혈액학 및 혈청 화학을 포함한 실험실 평가를 수행했습니다. AE는 조사 제품이 투여된 참가자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 검사실 이상과 관련된 AE를 기록하고 보고했습니다.
연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 90일까지
부작용(AE)으로 기록된 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 90일까지
활력 징후에는 심박수, 혈압, 체온, 체중 및 호흡수와 같은 매개변수가 포함되었습니다. AE는 조사 제품이 투여된 참가자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 활력 징후 이상과 관련된 AE를 기록하고 보고하였다.
연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 90일까지
부작용(AE)으로 기록된 심초음파 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 90일까지
AE는 조사 제품이 투여된 참가자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심초음파 이상과 관련된 AE를 기록하고 보고했습니다. 보고된 유일한 AE는 MEDI3617 + 파클리탁셀 총 그룹에서 감소된 박출률이었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 90일까지
부작용(AE)으로 기록된 심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 90일까지
AE는 조사 제품이 투여된 참가자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심전도 이상과 관련된 AE를 기록하고 보고했습니다. 보고된 유일한 AE는 MEDI3617 + 베바시주맙 Q2W 총 그룹에서 연장된 심전도 QT였습니다.
연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 90일까지
기준선과 비교하여 연구 중 최악의 기록에서 Karnofsky 성능 상태(KPS)가 20점 이상 감소한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 30일
KPS 척도: 100은 질병의 증거가 없습니다. 90은 정상적인 활동, 경미한 질병 증상을 수행할 수 있습니다. 80은 정상적인 활동, 일부 질병 증상, 70은 자신을 돌보는 것입니다. 활동적인 일을 할 수 없다; 60은 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 필요 사항을 돌볼 수 있습니다. 50은 빈번한 의료 서비스에 상당한 도움이 필요합니다. 40은 장애인이며 특별한 주의가 필요합니다. 30은 중증 장애, 사망이 임박하지 않았지만 입원이 필요함; 20은 매우 아프고 입원이 필요하며 적극적인 지원 치료가 필요합니다. 10은 빈사 상태, 치명적인 과정이 빠르게 진행 중, 0은 사망 상태입니다.
연구 약물 투여 시작부터 MEDI3617의 마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI3617의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1, 2일(MEDI3617 단일 제제만), 4, 8, 15일(주기 1); 1일(주기 2 및 이후 모든 주기), 15일(MEDI3617 + bev Q2W 및 MEDI3617 + 파클리탁셀만, 주기 2 및 이후 모든 주기); 치료 종료; 마지막 투여 후 30일 및 3개월
Cmax는 MEDI3617의 관찰된 최대 혈청 농도입니다. 여기서 "n"은 특정 용량에서 이 종점에 대해 분석된 참가자 수입니다.
1, 2일(MEDI3617 단일 제제만), 4, 8, 15일(주기 1); 1일(주기 2 및 이후 모든 주기), 15일(MEDI3617 + bev Q2W 및 MEDI3617 + 파클리탁셀만, 주기 2 및 이후 모든 주기); 치료 종료; 마지막 투여 후 30일 및 3개월
0시부터 MEDI3617의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 2일(MEDI3617 단일 제제만), 4, 8, 15일(주기 1); 1일(주기 2 및 이후 모든 주기), 15일(MEDI3617 + bev Q2W 및 MEDI3617 + 파클리탁셀만, 주기 2 및 이후 모든 주기); 치료 종료; 마지막 투여 후 30일 및 3개월
AUC0-last는 0시부터 MEDI3617의 최종 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 여기서 "n"은 특정 용량에서 이 종점에 대해 분석된 참가자 수입니다.
1, 2일(MEDI3617 단일 제제만), 4, 8, 15일(주기 1); 1일(주기 2 및 이후 모든 주기), 15일(MEDI3617 + bev Q2W 및 MEDI3617 + 파클리탁셀만, 주기 2 및 이후 모든 주기); 치료 종료; 마지막 투여 후 30일 및 3개월
MEDI3617의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 2일(MEDI3617 단일 제제만), 4, 8, 15일(주기 1); 1일(주기 2 및 이후 모든 주기), 15일(MEDI3617 + bev Q2W 및 MEDI3617 + 파클리탁셀만, 주기 2 및 이후 모든 주기); 치료 종료; 마지막 투여 후 30일 및 3개월
AUC0-inf는 0시부터 MEDI3617의 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 여기서 "n"은 특정 용량에서 이 종점에 대해 분석된 참가자 수입니다.
1, 2일(MEDI3617 단일 제제만), 4, 8, 15일(주기 1); 1일(주기 2 및 이후 모든 주기), 15일(MEDI3617 + bev Q2W 및 MEDI3617 + 파클리탁셀만, 주기 2 및 이후 모든 주기); 치료 종료; 마지막 투여 후 30일 및 3개월
MEDI3617의 전신 클리어런스(CL)
기간: 1, 2일(MEDI3617 단일 제제만), 4, 8, 15일(주기 1); 1일(주기 2 및 이후 모든 주기), 15일(MEDI3617 + bev Q2W 및 MEDI3617 + 파클리탁셀만, 주기 2 및 이후 모든 주기); 치료 종료; 마지막 투여 후 30일 및 3개월
전신 청소율은 주어진 시간 단위로 혈청 부피에서 약물을 제거하는 것을 의미합니다(신체에서 약물 손실). 밀리리터/일(mL/일)로 측정됩니다. 여기서 "n"은 특정 용량에서 이 종점에 대해 분석된 참가자 수입니다.
1, 2일(MEDI3617 단일 제제만), 4, 8, 15일(주기 1); 1일(주기 2 및 이후 모든 주기), 15일(MEDI3617 + bev Q2W 및 MEDI3617 + 파클리탁셀만, 주기 2 및 이후 모든 주기); 치료 종료; 마지막 투여 후 30일 및 3개월
MEDI3617의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1, 2일(MEDI3617 단일 제제만), 4, 8, 15일(주기 1); 1일(주기 2 및 이후 모든 주기), 15일(MEDI3617 + bev Q2W 및 MEDI3617 + 파클리탁셀만, 주기 2 및 이후 모든 주기); 치료 종료; 마지막 투여 후 30일 및 3개월
T1/2는 약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(일)입니다. 여기서 "n"은 특정 용량에서 이 종점에 대해 분석된 참가자 수입니다.
1, 2일(MEDI3617 단일 제제만), 4, 8, 15일(주기 1); 1일(주기 2 및 이후 모든 주기), 15일(MEDI3617 + bev Q2W 및 MEDI3617 + 파클리탁셀만, 주기 2 및 이후 모든 주기); 치료 종료; 마지막 투여 후 30일 및 3개월
ADA(Anti-Drug Antibody) 양성 반응을 보인 참여자 수
기간: MEDI3617에 대한 ADA의 존재는 각 투약 주기의 1일차에 MEDI3617을 주입하기 전과 치료 종료 시점 및 MEDI3617의 마지막 투약 후 30일, 3개월 및 6개월에 평가되었습니다.
MEDI3617의 면역원성 잠재력은 검출 가능한 ADA가 발생한 참가자의 수와 비율을 요약하여 평가했습니다. 면역원성 평가에는 혈청 샘플에서 항약물(MEDI3617) 항체 측정이 포함되었습니다. 검증된 면역분석을 사용하여 ADA의 존재에 대해 샘플을 측정했습니다.
MEDI3617에 대한 ADA의 존재는 각 투약 주기의 1일차에 MEDI3617을 주입하기 전과 치료 종료 시점 및 MEDI3617의 마지막 투약 후 30일, 3개월 및 6개월에 평가되었습니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지의 시간
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수로 정의되는 객관적 반응률. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터 미만(<)으로 감소해야 합니다(대상 노드가 있는 경우 합계가 "0"이 아닐 수 있음). PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지의 시간
응답 시간(TTR)
기간: 연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지의 시간
응답까지의 시간(TTR)은 연구 시작부터 확인된 CR 또는 확인된 PR의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었으며, 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터 미만(<)으로 감소해야 합니다(대상 노드가 있는 경우 합계가 "0"이 아닐 수 있음). PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다. 분석은 최초 반응 후 최소 4주 후에 수행된 반복 평가에서 확인된 반응을 기반으로 했으며, 확인 평가가 아닌 반응이 처음 관찰된 시간을 TTR로 간주했습니다. TTR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지의 시간
응답 기간(DOR)
기간: 연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지의 시간
반응 기간은 객관적인 질병 반응(즉, 확인된 CR 또는 확인된 PR)의 첫 번째 기록에서 첫 번째 문서화된 질병 진행까지의 기간으로 정의됩니다. 반응 기간은 데이터 컷오프, 탈락 또는 대체 항암 치료 시작 전에 문서화된 진행이 없는 참가자에 대해 질병 진행이 없음을 문서화하는 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 응답 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 객관적인 응답을 가진 참가자 하위 그룹에 대해 평가되었습니다.
연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지의 시간
진행 시간(TTP)
기간: 연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지의 시간
진행 시간(TTP)은 MEDI3617 치료 시작부터 질병 진행 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. TTP는 데이터 컷오프, 탈락 또는 대체 항암 치료 시작 전에 문서화된 진행이 없는 참가자에 대해 종양 진행이 없음을 문서화하는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. MEDI3617로 치료를 시작한 후 종양 평가가 없는 참가자는 MEDI3617로 치료를 시작한 첫 날에 TTP를 검열했습니다. TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지의 시간
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지의 시간
무진행생존(PFS)은 MEDI3617 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 기록 중 먼저 발생하는 시점까지 측정되었습니다. PFS는 기록된 진행이 없고 데이터 컷오프, 탈락 또는 대체 항암 치료 시작 전에 아직 살아 있었던 참가자에 대해 종양 진행이 없음을 문서화하는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. MEDI3617로 치료를 시작한 후 종양 평가가 없는 참가자는 MEDI3617로 치료를 시작한 첫 날에 PFS가 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
연구 제품의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지의 시간
전체 생존(OS)
기간: 시험용 제품의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
전체생존기간은 MEDI3617 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의된다. 연구 종료 시점에 생존했거나 후속 조치에서 실패한 참가자의 경우 전체 생존은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 평가했습니다.
시험용 제품의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
안지오포이에틴 2(Ang2)의 순환 수준
기간: 4주기 및 5주기 주입 전
항체 농도의 시간 경과와 관련하여 MEDI3617 투여 후 Ang2의 프로파일.
4주기 및 5주기 주입 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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