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Un estudio para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral en sujetos con tumores sólidos avanzados

9 de febrero de 2017 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase 1/1b, abierto, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de MEDI3617 como agente único o en terapia combinada en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados

Determinar la dosis máxima tolerada o la dosis biológica óptima y el perfil de seguridad de MEDI3617 cuando se administra como agente único o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas resistentes a la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados (fase de aumento de la dosis) u otro tipo de tumor sólido basado en la actividad antitumoral (fase de expansión de la dosis) que no responden a la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
  • Las toxicidades de terapias anteriores contra el cáncer deben haberse recuperado al grado CTCAE = o < 2
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Usar medidas anticonceptivas adecuadas, ser quirúrgicamente estéril o posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Inscrito simultáneamente en otro estudio clínico, excepto en estudios observacionales que no sean de intervención, o si se encuentra en un período de seguimiento de un estudio anterior
  • Recibir cualquier terapia contra el cáncer en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de MEDI3617, o en el caso de anticuerpos monoclonales (p. ej., bevacizumab), 42 días antes de la primera dosis de MEDI3617
  • Tratamiento actual o previo con inhibidores de angiopoyetina o inhibidores de Tie1 o Tie2, incluidos, entre otros, AMG386, CVX-060, XL880 y XL820
  • Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer
  • Uso de medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de MEDI3617
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Hemorragia pulmonar o hemoptisis macroscópica dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Radioterapia terapéutica o paliativa en las 2 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI3617 AGENTE ÚNICO TOTAL
Los participantes recibirán MEDI3617 a través de infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, progresión documentada de la enfermedad u otras razones. Cada ciclo consta de 21 días.
Droga: MEDI3617
Los participantes recibirán MEDI3617 a través de una infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, progresión documentada de la enfermedad u otras razones.
Experimental: ESCALADA DE MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W
Los participantes recibirán MEDI3617 con bevacizumab a través de una infusión IV cada 3 semanas (Q3W) en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, progresión documentada de la enfermedad u otras razones. Cada ciclo consta de 21 días.
Droga: MEDI3617
Los participantes recibirán MEDI3617 a través de una infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, progresión documentada de la enfermedad u otras razones.
Droga: Bevacizumab
Los participantes recibirán bevacizumab a través de una infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, progresión documentada de la enfermedad u otras razones.
Experimental: MEDI3617 + BEVACIZUMAB C2S TOTAL
Los participantes recibirán MEDI3617 con bevacizumab a través de una infusión IV cada 2 semanas (Q2W) en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, progresión documentada de la enfermedad u otras razones. Cada ciclo consta de 28 días.
Droga: MEDI3617
Los participantes recibirán MEDI3617 a través de una infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, progresión documentada de la enfermedad u otras razones.
Droga: Bevacizumab
Los participantes recibirán bevacizumab a través de una infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, progresión documentada de la enfermedad u otras razones.
Experimental: MEDI3617 + PACLITAXEL TOTAL
Los participantes recibirán MEDI3617 los días 1 y 15 con paclitaxel los días 1, 8 y 15 mediante infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, progresión documentada de la enfermedad u otras razones. Cada ciclo consta de 28 días.
Droga: MEDI3617
Los participantes recibirán MEDI3617 a través de una infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, progresión documentada de la enfermedad u otras razones.
Droga: Paclitaxel
Los participantes recibirán paclitaxel por infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, progresión documentada de la enfermedad u otras razones.
Experimental: MEDI3617 + CARBOPLATINO/PACLITAXEL TOTAL
Los participantes recibirán MEDI3617 con carboplatino y paclitaxel el día 1 mediante infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, documentación de progresión de la enfermedad u otras razones. Cada ciclo consta de 21 días.
Droga: MEDI3617
Los participantes recibirán MEDI3617 a través de una infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo, progresión documentada de la enfermedad u otras razones.
Droga: Paclitaxel
Los participantes recibirán paclitaxel por infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, progresión documentada de la enfermedad u otras razones.
Droga: Carboplatino
Los participantes recibirán carboplatino a través de una infusión IV en cada ciclo hasta toxicidad inaceptable, documentación de progresión de la enfermedad u otras razones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del agente único MEDI3617 o la terapia combinada con MEDI3617 hasta el primer ciclo de 21 o 28 días (Ciclo 1)
DLT se definió como cualquier toxicidad de grado 3 o superior relacionada con el tratamiento (de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] versión 4.0); ocurriendo durante los primeros 21 o 28 días después de la administración inicial de MEDI3617.
Desde el momento de la primera administración del agente único MEDI3617 o la terapia combinada con MEDI3617 hasta el primer ciclo de 21 o 28 días (Ciclo 1)
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del agente único MEDI3617 o la terapia combinada con MEDI3617 hasta el primer ciclo de 21 o 28 días (Ciclo 1)
La fase de escalada de dosis utilizó un diseño 3 + 3. Si más de o igual a 2 (≥ 2) participantes en una cohorte de dosis experimentaron una DLT durante el período de DLT, se excedió la MTD y no se inscribieron más participantes en esa cohorte de dosis. Si esto ocurría, se evaluaba la MTD de la cohorte de dosis anterior y se trataba a un total de 6 participantes con la dosis anterior. Si menos o igual a 1 (≤ 1) de 6 participantes experimentó una DLT en la dosis anterior, entonces este nivel de dosis fue la MTD. Las DLT se definieron como cualquier toxicidad de grado 3 o superior relacionada con el tratamiento (de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] versión 4.0); ocurriendo durante los primeros 21 o 28 días después de la administración inicial de MEDI3617.
Desde el momento de la primera administración del agente único MEDI3617 o la terapia combinada con MEDI3617 hasta el primer ciclo de 21 o 28 días (Ciclo 1)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de MEDI3617
Un evento adverso (AE) fue cualquier evento médico adverso en un producto de investigación administrado por un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA emergentes del tratamiento fueron eventos que ocurrieron después de la administración del producto en investigación.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de MEDI3617
Número de participantes con anomalías de laboratorio registradas como eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de MEDI3617
Se realizaron evaluaciones de laboratorio, incluyendo hematología y química sérica. Un AA era cualquier evento médico adverso en un producto en investigación administrado por un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se registraron e informaron los EA relacionados con anomalías de laboratorio.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de MEDI3617
Número de participantes con anomalías de los signos vitales registradas como eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de MEDI3617
Los signos vitales incluyeron parámetros como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura, el peso y la frecuencia respiratoria. Un AA era cualquier evento médico adverso en un producto en investigación administrado por un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se registraron e informaron EA relacionados con anomalías de los signos vitales.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de MEDI3617
Número de participantes con anomalías en el ecocardiograma registradas como eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de MEDI3617
Un AA era cualquier evento médico adverso en un producto en investigación administrado por un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se registraron e informaron los EA relacionados con anomalías en el ecocardiograma. El único AE notificado fue una disminución de la fracción de eyección en el grupo total de MEDI3617 + Paclitaxel.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de MEDI3617
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma registradas como eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de MEDI3617
Un AA era cualquier evento médico adverso en un producto en investigación administrado por un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Se registraron e informaron EA relacionados con anomalías en el electrocardiograma. El único AA informado fue la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma en el grupo total de MEDI3617 + Bevacizumab Q2W.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis de MEDI3617
Número de participantes con una disminución en el estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥ 20 puntos en el peor registro en el estudio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de MEDI3617
Escala KPS: 100 no es evidencia de enfermedad; 90 es capaz de llevar a cabo una actividad normal, síntomas menores de enfermedad; 80 es actividad normal con esfuerzo, algunos síntomas de enfermedad; 70 es cuidado de sí mismo; incapaz de realizar un trabajo activo; 60 requiere asistencia ocasional, pero es capaz de atender la mayoría de sus necesidades; 50 requiere asistencia considerable con atención médica frecuente; 40 está discapacitado, requiere cuidados especiales; 30 está gravemente discapacitado, está indicada la hospitalización aunque la muerte no es inminente; 20 está muy enfermo, necesita hospitalización, necesita tratamiento de apoyo activo; 10 está moribundo, los procesos fatales progresan rápidamente, 0 está muerto.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de MEDI3617

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI3617
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (solo agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Día 1 (Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores), Día 15 (MEDI3617 + bev Q2W y MEDI3617 + paclitaxel solo, Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores); fin del tratamiento; 30 días y 3 meses después de la última dosis
Cmax es la concentración sérica máxima observada de MEDI3617. Aquí, "n" es el número de participantes analizados para este criterio de valoración a una dosis específica.
Días 1, 2 (solo agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Día 1 (Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores), Día 15 (MEDI3617 + bev Q2W y MEDI3617 + paclitaxel solo, Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores); fin del tratamiento; 30 días y 3 meses después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-última) de MEDI3617
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (solo agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Día 1 (Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores), Día 15 (MEDI3617 + bev Q2W y MEDI3617 + paclitaxel solo, Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores); fin del tratamiento; 30 días y 3 meses después de la última dosis
AUC0-last es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de MEDI3617. Aquí, "n" es el número de participantes analizados para este criterio de valoración a una dosis específica.
Días 1, 2 (solo agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Día 1 (Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores), Día 15 (MEDI3617 + bev Q2W y MEDI3617 + paclitaxel solo, Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores); fin del tratamiento; 30 días y 3 meses después de la última dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de MEDI3617
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (solo agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Día 1 (Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores), Día 15 (MEDI3617 + bev Q2W y MEDI3617 + paclitaxel solo, Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores); fin del tratamiento; 30 días y 3 meses después de la última dosis
El AUC0-inf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito de MEDI3617. Aquí, "n" es el número de participantes analizados para este criterio de valoración a una dosis específica.
Días 1, 2 (solo agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Día 1 (Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores), Día 15 (MEDI3617 + bev Q2W y MEDI3617 + paclitaxel solo, Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores); fin del tratamiento; 30 días y 3 meses después de la última dosis
Aclaramiento sistémico (CL) de MEDI3617
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (solo agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Día 1 (Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores), Día 15 (MEDI3617 + bev Q2W y MEDI3617 + paclitaxel solo, Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores); fin del tratamiento; 30 días y 3 meses después de la última dosis
El aclaramiento sistémico describe la eliminación del fármaco de un volumen de suero en una unidad de tiempo dada (pérdida de fármaco del cuerpo). Se mide en mililitros por día (ml/día). Aquí, "n" es el número de participantes analizados para este criterio de valoración a una dosis específica.
Días 1, 2 (solo agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Día 1 (Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores), Día 15 (MEDI3617 + bev Q2W y MEDI3617 + paclitaxel solo, Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores); fin del tratamiento; 30 días y 3 meses después de la última dosis
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de MEDI3617
Periodo de tiempo: Días 1, 2 (solo agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Día 1 (Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores), Día 15 (MEDI3617 + bev Q2W y MEDI3617 + paclitaxel solo, Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores); fin del tratamiento; 30 días y 3 meses después de la última dosis
El t1/2 es el tiempo en días necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original. Aquí, "n" es el número de participantes analizados para este criterio de valoración a una dosis específica.
Días 1, 2 (solo agente único MEDI3617), 4, 8, 15 (Ciclo 1); Día 1 (Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores), Día 15 (MEDI3617 + bev Q2W y MEDI3617 + paclitaxel solo, Ciclo 2 y todos los ciclos posteriores); fin del tratamiento; 30 días y 3 meses después de la última dosis
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: La presencia de ADA para MEDI3617 se evaluó antes de la infusión con MEDI3617 el día 1 de cada ciclo de dosificación, así como al final del tratamiento y 30 días, 3 meses y 6 meses después de la última dosis de MEDI3617
El potencial inmunogénico de MEDI3617 se evaluó resumiendo el número y el porcentaje de participantes que desarrollaron ADA detectable. La evaluación de la inmunogenicidad incluyó la determinación de anticuerpos antidrogas (MEDI3617) en muestras de suero. Se midió la presencia de ADA en las muestras utilizando inmunoensayos validados.
La presencia de ADA para MEDI3617 se evaluó antes de la infusión con MEDI3617 el día 1 de cada ciclo de dosificación, así como al final del tratamiento y 30 días, 3 meses y 6 meses después de la última dosis de MEDI3617
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio
Tasa de respuesta objetiva definida como el número de participantes con respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio patológico debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (la suma no puede ser "0" si hay ganglios diana). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la primera documentación de RC confirmada o PR confirmada. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio patológico debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (la suma no puede ser "0" si hay ganglios diana). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. El análisis se basó en las respuestas confirmadas en una evaluación repetida realizada al menos 4 semanas después de la respuesta inicial, tomando el TTR como la primera vez que se observó la respuesta, no como la evaluación de confirmación. La TTR se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio
La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva de la enfermedad (es decir, RC confirmada o PR confirmada) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad. La duración de la respuesta se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor que documentó la ausencia de progresión de la enfermedad para los participantes que no tenían una progresión documentada antes del corte de datos, el abandono o el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo. La duración de la respuesta se evaluó para el subgrupo de participantes con una respuesta objetiva utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con MEDI3617 hasta la documentación de la progresión de la enfermedad. El TTP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor que documentó la ausencia de progresión del tumor para los participantes que no tenían una progresión documentada antes del corte de datos, el abandono o el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo. A los participantes que no tenían evaluaciones del tumor después del inicio del tratamiento con MEDI3617 se les censuró el TTP en la primera fecha de tratamiento con MEDI3617. La TTP se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio
La SLP se midió desde el comienzo del tratamiento con MEDI3617 hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor que documentó la ausencia de progresión del tumor para los participantes que no tenían una progresión documentada y aún estaban vivos antes del corte de datos, el abandono o el inicio de un tratamiento anticancerígeno alternativo. A los participantes que no tenían evaluaciones del tumor después del inicio del tratamiento con MEDI3617 se les censuró la SLP en la primera fecha de tratamiento con MEDI3617. La SLP se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta el final del estudio
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la muerte por cualquier causa
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con MEDI3617 hasta la muerte. Para los participantes que estaban vivos al final del estudio o perdidos durante el seguimiento, la supervivencia general se censuró en la última fecha en que se sabía que los participantes estaban vivos. La supervivencia global se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera dosis del producto en investigación hasta la muerte por cualquier causa
Niveles circulantes de angiopoyetina 2 (Ang2)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión en el Ciclo 4 y el Ciclo 5
Perfil de la administración de Ang2 posterior a MEDI3617 en relación con el curso temporal de las concentraciones de anticuerpos.
Antes de la infusión en el Ciclo 4 y el Ciclo 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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