Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos personer med avancerade solida tumörer

9 februari 2017 uppdaterad av: MedImmune LLC

Fas 1/1b, öppen etikett, dosökning och expansionsstudie för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos MEDI3617 som enstaka medel eller i kombinationsterapi hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

För att bestämma den maximalt tolererade dosen eller optimal biologisk dos, och säkerhetsprofilen för MEDI3617 när det ges som ett medel eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel hos patienter med avancerade solida maligniteter som är resistenta mot standardterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer (doseskaleringsfas) eller annan solid tumörtyp baserad på antitumöraktivitet (dosexpansionsfas) som inte svarar på standardterapi eller för vilka det inte finns någon standardterapi
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Toxicitet från tidigare cancerterapier måste ha återhämtat sig till CTCAE Grade = eller < 2
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Använd lämpliga preventivmedel, var kirurgiskt steril eller postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt inskriven i en annan klinisk studie, förutom för icke-interventionella observationsstudier, eller om i en uppföljningsperiod från en tidigare studie
  • Mottagande av eventuell prövningsbehandling mot cancer inom 30 dagar före den första dosen av MEDI3617, eller i fallet med monoklonala antikroppar (t.ex. bevacizumab), 42 dagar före den första dosen av MEDI3617
  • Nuvarande eller tidigare behandling med angiopoietinhämmare, eller hämmare av Tie1 eller Tie2 inklusive, men inte begränsat till, AMG386, CVX-060, XL880 och XL820
  • All samtidig kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling
  • Användning av immunsuppressiv medicin eller systemiska steroider inom 7 dagar före första dosen av MEDI3617
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat
  • Känd blödningsdiates
  • Lungblödning eller grov hemoptys inom 6 månader före inskrivning
  • Terapeutisk eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI3617 ENKEL AGENT TOTALT
Deltagarna kommer att få MEDI3617 via intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W) i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, initiering av alternativ anticancerbehandling, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker. Varje cykel består av 21 dagar.
Läkemedel: MEDI3617
Deltagarna kommer att få MEDI3617 via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, initiering av alternativ anticancerbehandling, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker.
Experimentell: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W ESKALATION
Deltagarna kommer att få MEDI3617 med bevacizumab via IV-infusion var tredje vecka (Q3W) i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, initiering av alternativ anticancerbehandling, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker. Varje cykel består av 21 dagar.
Läkemedel: MEDI3617
Deltagarna kommer att få MEDI3617 via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, initiering av alternativ anticancerbehandling, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker.
Läkemedel: Bevacizumab
Deltagarna kommer att få bevacizumab via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, initiering av alternativ anticancerbehandling, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker.
Experimentell: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q2W TOTALT
Deltagarna kommer att få MEDI3617 med bevacizumab via IV-infusion varannan vecka (Q2W) i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, initiering av alternativ anticancerbehandling, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker. Varje cykel består av 28 dagar.
Läkemedel: MEDI3617
Deltagarna kommer att få MEDI3617 via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, initiering av alternativ anticancerbehandling, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker.
Läkemedel: Bevacizumab
Deltagarna kommer att få bevacizumab via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, initiering av alternativ anticancerbehandling, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker.
Experimentell: MEDI3617 + PACLITAXEL TOTALT
Deltagarna kommer att få MEDI3617 på dag 1 och 15 med paklitaxel på dag 1, 8 och 15 via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker. Varje cykel består av 28 dagar.
Läkemedel: MEDI3617
Deltagarna kommer att få MEDI3617 via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, initiering av alternativ anticancerbehandling, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker.
Läkemedel: Paklitaxel
Deltagarna kommer att få paklitaxel via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker.
Experimentell: MEDI3617 + CARBOPLATIN/PACLITAXEL TOTALT
Deltagarna kommer att få MEDI3617 med karboplatin och paklitaxel på dag 1 via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller andra orsaker. Varje cykel består av 21 dagar.
Läkemedel: MEDI3617
Deltagarna kommer att få MEDI3617 via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, initiering av alternativ anticancerbehandling, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker.
Läkemedel: Paklitaxel
Deltagarna kommer att få paklitaxel via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, dokumenterad sjukdomsprogression eller andra orsaker.
Läkemedel: Karboplatin
Deltagarna kommer att få karboplatin via IV-infusion i varje cykel fram till oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller andra orsaker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från tidpunkten för första administrering av MEDI3617 enstaka medel eller MEDI3617 kombinationsterapi genom den första 21- eller 28-dagarscykeln (cykel 1)
DLT definierades som behandlingsrelaterad, grad 3 eller högre toxicitet (enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.0); inträffar under de första 21 eller 28 dagarna efter den första administreringen av MEDI3617.
Från tidpunkten för första administrering av MEDI3617 enstaka medel eller MEDI3617 kombinationsterapi genom den första 21- eller 28-dagarscykeln (cykel 1)
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Från tidpunkten för första administrering av MEDI3617 enstaka medel eller MEDI3617 kombinationsterapi genom den första 21- eller 28-dagarscykeln (cykel 1)
Doseskaleringsfasen använde en 3 + 3 design. Om fler än eller lika med 2 (≥ 2) deltagare i en doskohort upplevde en DLT under DLT-perioden, överskreds MTD och inga ytterligare deltagare registrerades i den doskohorten. Om detta inträffade utvärderades den föregående doskohorten för MTD och totalt 6 deltagare behandlades med den föregående dosen. Om mindre än eller lika med 1 (≤ 1) av 6 deltagare upplevde en DLT vid den föregående dosen, var denna dosnivå MTD. DLT definierades som behandlingsrelaterad, grad 3 eller högre toxicitet (enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.0); inträffar under de första 21 eller 28 dagarna efter den första administreringen av MEDI3617.
Från tidpunkten för första administrering av MEDI3617 enstaka medel eller MEDI3617 kombinationsterapi genom den första 21- eller 28-dagarscykeln (cykel 1)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerades prövningsprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser som inträffade efter administrering av prövningsprodukten.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
Antal deltagare med laboratorieavvikelser registrerade som biverkningar (AE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
Laboratorieutvärderingar utfördes, inklusive hematologi och serumkemi. En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerades prövningsprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE relaterade till laboratorieavvikelser registrerades och rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken registrerade som biverkningar (AE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
Vitala tecken inkluderade parametrar som hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur, vikt och andningsfrekvens. En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerades prövningsprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE relaterade till avvikelser från vitala tecken registrerades och rapporterades.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
Antal deltagare med ekokardiogramavvikelser registrerade som biverkningar (AE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerades prövningsprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE relaterade till ekokardiogramavvikelser registrerades och rapporterades. Den enda AE som rapporterades var att ejektionsfraktionen minskade i gruppen MEDI3617 + Paclitaxel totalt.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
Antal deltagare med elektrokardiogramavvikelser registrerade som biverkningar (AE)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerades prövningsprodukt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. AE relaterade till elektrokardiogramavvikelser registrerades och rapporterades. Den enda biverkning som rapporterades var QT-förlängd elektrokardiogram i den totala gruppen MEDI3617 + Bevacizumab Q2W.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 90 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
Antal deltagare med en nedgång i Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 20 poäng vid sämsta rekord vid studie jämfört med baslinje
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI3617
KPS-skala: 100 är inget tecken på sjukdom; 90 kan fortsätta normal aktivitet, mindre symtom på sjukdom; 80 är normal aktivitet med ansträngning, vissa symtom på sjukdom; 70 är bryr sig om sig själv; oförmögen att utföra aktivt arbete; 60 behöver hjälp då och då, men kan ta hand om de flesta av sina behov; 50 är kräver avsevärd hjälp med frekvent medicinsk vård; 40 är handikappad, kräver särskild vård; 30 är allvarligt handikappad, sjukhusvistelse indikeras även om döden inte är nära förestående; 20 är mycket sjuk, sjukhusvistelse nödvändig, aktiv stödbehandling nödvändig; 10 är döende, dödliga processer fortskrider snabbt, 0 är död.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI3617

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MEDI3617
Tidsram: Dag 1, 2 (endast MEDI3617 enstaka agent), 4, 8, 15 (cykel 1); Dag 1 (cykel 2 och varje cykel efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W och MEDI3617 + endast paklitaxel, cykel 2 och varje cykel efter); slutet av behandlingen; 30 dagar och 3 månader efter sista dosen
Cmax är den maximala observerade serumkoncentrationen av MEDI3617. Här är "n" antalet deltagare som analyserats för denna endpoint vid en specifik dos.
Dag 1, 2 (endast MEDI3617 enstaka agent), 4, 8, 15 (cykel 1); Dag 1 (cykel 2 och varje cykel efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W och MEDI3617 + endast paklitaxel, cykel 2 och varje cykel efter); slutet av behandlingen; 30 dagar och 3 månader efter sista dosen
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) av MEDI3617
Tidsram: Dag 1, 2 (endast MEDI3617 enstaka agent), 4, 8, 15 (cykel 1); Dag 1 (cykel 2 och varje cykel efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W och MEDI3617 + endast paklitaxel, cykel 2 och varje cykel efter); slutet av behandlingen; 30 dagar och 3 månader efter sista dosen
AUC0-last är arean under koncentration-tidskurvan från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen av MEDI3617. Här är "n" antalet deltagare som analyserats för denna endpoint vid en specifik dos.
Dag 1, 2 (endast MEDI3617 enstaka agent), 4, 8, 15 (cykel 1); Dag 1 (cykel 2 och varje cykel efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W och MEDI3617 + endast paklitaxel, cykel 2 och varje cykel efter); slutet av behandlingen; 30 dagar och 3 månader efter sista dosen
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för MEDI3617
Tidsram: Dag 1, 2 (endast MEDI3617 enstaka agent), 4, 8, 15 (cykel 1); Dag 1 (cykel 2 och varje cykel efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W och MEDI3617 + endast paklitaxel, cykel 2 och varje cykel efter); slutet av behandlingen; 30 dagar och 3 månader efter sista dosen
AUC0-inf är arean under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet av MEDI3617. Här är "n" antalet deltagare som analyserats för denna endpoint vid en specifik dos.
Dag 1, 2 (endast MEDI3617 enstaka agent), 4, 8, 15 (cykel 1); Dag 1 (cykel 2 och varje cykel efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W och MEDI3617 + endast paklitaxel, cykel 2 och varje cykel efter); slutet av behandlingen; 30 dagar och 3 månader efter sista dosen
Systemisk clearance (CL) av MEDI3617
Tidsram: Dag 1, 2 (endast MEDI3617 enstaka agent), 4, 8, 15 (cykel 1); Dag 1 (cykel 2 och varje cykel efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W och MEDI3617 + endast paklitaxel, cykel 2 och varje cykel efter); slutet av behandlingen; 30 dagar och 3 månader efter sista dosen
Systemiskt clearance beskriver avlägsnandet av läkemedel från en volym serum under en given tidsenhet (läkemedelsförlust från kroppen). Det mäts som milliliter per dag (mL/dag). Här är "n" antalet deltagare som analyserats för denna endpoint vid en specifik dos.
Dag 1, 2 (endast MEDI3617 enstaka agent), 4, 8, 15 (cykel 1); Dag 1 (cykel 2 och varje cykel efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W och MEDI3617 + endast paklitaxel, cykel 2 och varje cykel efter); slutet av behandlingen; 30 dagar och 3 månader efter sista dosen
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) för MEDI3617
Tidsram: Dag 1, 2 (endast MEDI3617 enstaka agent), 4, 8, 15 (cykel 1); Dag 1 (cykel 2 och varje cykel efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W och MEDI3617 + endast paklitaxel, cykel 2 och varje cykel efter); slutet av behandlingen; 30 dagar och 3 månader efter sista dosen
T1/2 är den tid i dagar som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde. Här är "n" antalet deltagare som analyserats för denna endpoint vid en specifik dos.
Dag 1, 2 (endast MEDI3617 enstaka agent), 4, 8, 15 (cykel 1); Dag 1 (cykel 2 och varje cykel efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W och MEDI3617 + endast paklitaxel, cykel 2 och varje cykel efter); slutet av behandlingen; 30 dagar och 3 månader efter sista dosen
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Förekomst av ADA till MEDI3617 utvärderades före infusion med MEDI3617 på dag 1 i varje doseringscykel, såväl som i slutet av behandlingen, och 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter sista dosen av MEDI3617
Den immunogena potentialen hos MEDI3617 bedömdes genom att sammanfatta antalet och procentandelen deltagare som utvecklar detekterbar ADA. Immunogenicitetsbedömning inkluderade bestämning av anti-läkemedelsantikroppar (MEDI3617) i serumprover. Prover mättes med avseende på närvaron av ADA med användning av validerade immunanalyser.
Förekomst av ADA till MEDI3617 utvärderades före infusion med MEDI3617 på dag 1 i varje doseringscykel, såväl som i slutet av behandlingen, och 30 dagar, 3 månader och 6 månader efter sista dosen av MEDI3617
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tid från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien
Objektiv svarsfrekvens definierad som antalet deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador, alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (summan får inte vara "0" om det finns målnoder). PR definierades som en minskning på minst 30 procent (%) av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Tid från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Tid från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien
Tid till svar (TTR) definieras som tiden från studiestart till den första dokumentationen av bekräftad CR eller bekräftad PR. CR definierades som försvinnande av alla målskador, alla patologiska lymfkörtlar måste ha minskning i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (summan får inte vara "0" om det finns målnoder). PR definierades som en minskning på minst 30 procent (%) av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Analysen baserades på svar bekräftade vid en upprepad bedömning som gjordes minst 4 veckor efter det initiala svaret, med TTR som första gången svaret observerades, inte bekräftelsebedömningen. TTR utvärderades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Tid från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tid från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien
Varaktighet av svar definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt sjukdomssvar (dvs. bekräftad CR eller bekräftad PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen. Varaktigheten av svaret censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen som dokumenterar frånvaro av sjukdomsprogression för deltagare som inte har någon dokumenterad progression före dataavbrott, bortfall eller initiering av alternativ anticancerbehandling. Varaktigheten av svaret utvärderades för undergruppen av deltagare med ett objektivt svar med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Tid från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Tid från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien
Tid till progression (TTP) definieras som tiden från behandlingsstart med MEDI3617 fram till dokumentation av sjukdomsprogression. TTP:n censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen som dokumenterade frånvaro av tumörprogression för deltagare som inte har någon dokumenterad progression innan dataavbrott, bortfall eller initiering av alternativ anticancerbehandling. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar efter påbörjad behandling med MEDI3617 fick TTP censurerad på det första behandlingsdatumet med MEDI3617. TTP utvärderades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Tid från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien
PFS mättes från starten av behandlingen med MEDI3617 tills dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, dokumenterades. PFS censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen som dokumenterade frånvaro av tumörprogression för deltagare som inte har någon dokumenterad progression och som fortfarande levde före dataavbrott, bortfall eller initiering av alternativ anticancerbehandling. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar efter påbörjad behandling med MEDI3617 hade PFS censurerat på det första behandlingsdatumet med MEDI3617. PFS utvärderades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Tid från den första dosen av prövningsprodukten till slutet av studien
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från den första dosen av prövningsprodukten tills döden på grund av någon orsak
Total överlevnad definieras som tiden från början av behandlingen med MEDI3617 tills döden. För deltagarna som levde i slutet av studien eller som förlorade till uppföljning, censurerades den totala överlevnaden på det sista datumet då det var känt att deltagarna var vid liv. Den totala överlevnaden utvärderades med Kaplan-Meier-metoden.
Tid från den första dosen av prövningsprodukten tills döden på grund av någon orsak
Cirkulerande nivåer av angiopoietin 2 (Ang2)
Tidsram: Före infusion på cykel 4 och cykel 5
Profil för Ang2 efter administrering av MEDI3617 i förhållande till tidsförloppet för antikroppskoncentrationer.
Före infusion på cykel 4 och cykel 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2010

Första postat (Uppskatta)

25 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på MEDI3617

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera