Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az előrehaladott szilárd daganatos alanyok biztonsági és daganatellenes aktivitásának értékelésére

2017. február 9. frissítette: MedImmune LLC

Fázis 1/1b, nyílt, dózis-emelési és expanziós vizsgálat a MEDI3617 biztonságosságának és daganatellenes hatásának értékelésére, mint egyszeres vagy kombinált terápiában fejlett szilárd daganatokkal rendelkező felnőtt alanyoknál

A MEDI3617 maximális tolerálható dózisának vagy optimális biológiai dózisának, valamint biztonságossági profiljának meghatározása, ha önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinálva adják, olyan betegeknél, akiknél előrehaladott, szolid rosszindulatú daganatok állnak fenn, amelyek ellenállnak a standard terápiának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél előrehaladott szolid tumorok (dózis-eszkalációs fázis) vagy más, daganatellenes aktivitáson alapuló szolid tumortípus (dózis-kiterjesztési fázis) diagnosztizáltak, és amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
  • A korábbi rákterápiákból származó toxicitásnak CTCAE Grade = vagy < 2 értékre kell helyreállnia
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazva legyen műtétileg steril vagy posztmenopauzás

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatba is bevonták, kivéve a nem intervenciós megfigyeléses vizsgálatokat, vagy ha egy korábbi vizsgálat utánkövetési időszakban
  • Bármilyen vizsgált rákellenes kezelés kézhezvétele a MEDI3617 első adagját megelőző 30 napon belül, vagy monoklonális antitestek (pl. bevacizumab) esetén 42 nappal a MEDI3617 első adagja előtt
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés angiopoietin-inhibitorokkal vagy Tie1 vagy Tie2 inhibitorokkal, beleértve, de nem kizárólagosan az AMG386-ot, CVX-060-at, XL880-at és XL820-at
  • Bármilyen egyidejű kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai vagy hormonterápia a rák kezelésére
  • Immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a MEDI3617 első adagját megelőző 7 napon belül
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését
  • Ismert vérzéses diathesis
  • Tüdővérzés vagy súlyos hemoptysis a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Terápiás vagy palliatív sugárterápia a beiratkozást megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI3617 EGYEDI ÜGYNÖK ÖSSZESEN
A résztvevők intravénás (IV) infúzióban kapják a MEDI3617-et 3 hetente (Q3W) minden ciklusban az elfogadhatatlan toxicitásig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig, a betegség dokumentált progressziójáig vagy egyéb okokig. Minden ciklus 21 napból áll.
Drog: MEDI3617
A résztvevők minden ciklusban IV infúzióban kapják a MEDI3617-et, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig, a betegség dokumentált progressziójáig vagy egyéb okokig.
Kísérleti: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W ESCALATION
A résztvevők a MEDI3617-et bevacizumabbal IV infúzióban kapják 3 hetente (Q3W) minden ciklusban az elfogadhatatlan toxicitásig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig, a betegség dokumentált progressziójáig vagy egyéb okokig. Minden ciklus 21 napból áll.
Drog: MEDI3617
A résztvevők minden ciklusban IV infúzióban kapják a MEDI3617-et, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig, a betegség dokumentált progressziójáig vagy egyéb okokig.
Drog: Bevacizumab
A résztvevők bevacizumabot kapnak IV infúzióban minden ciklusban az elfogadhatatlan toxicitásig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig, a betegség dokumentált progressziójáig vagy egyéb okokig.
Kísérleti: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q2W ÖSSZESEN
A résztvevők a MEDI3617-et bevacizumabbal IV infúzióban kapják 2 hetente (Q2W) minden ciklusban az elfogadhatatlan toxicitásig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig, a betegség dokumentált progressziójáig vagy egyéb okokig. Minden ciklus 28 napból áll.
Drog: MEDI3617
A résztvevők minden ciklusban IV infúzióban kapják a MEDI3617-et, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig, a betegség dokumentált progressziójáig vagy egyéb okokig.
Drog: Bevacizumab
A résztvevők bevacizumabot kapnak IV infúzióban minden ciklusban az elfogadhatatlan toxicitásig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig, a betegség dokumentált progressziójáig vagy egyéb okokig.
Kísérleti: MEDI3617 + PACLITAXEL ÖSSZESEN
A résztvevők az 1. és 15. napon MEDI3617-et kapnak paklitaxellel az 1., 8. és 15. napon IV infúzióban minden ciklusban, egészen elfogadhatatlan toxicitásig, dokumentált betegség progresszióig vagy egyéb okokig. Minden ciklus 28 napból áll.
Drog: MEDI3617
A résztvevők minden ciklusban IV infúzióban kapják a MEDI3617-et, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig, a betegség dokumentált progressziójáig vagy egyéb okokig.
Drog: Paclitaxel
A résztvevők paklitaxelt kapnak IV infúzióban minden ciklusban, amíg elfogadhatatlan toxicitás, dokumentált betegség progresszió vagy egyéb okok nem lépnek fel.
Kísérleti: MEDI3617 + CARBOPLATIN/PACLITAXEL ÖSSZESEN
A résztvevők MEDI3617-et kapnak karboplatinnal és paklitaxellel az 1. napon IV infúzióval minden ciklusban, egészen elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójának dokumentálásáig vagy egyéb okokig. Minden ciklus 21 napból áll.
Drog: MEDI3617
A résztvevők minden ciklusban IV infúzióban kapják a MEDI3617-et, egészen az elfogadhatatlan toxicitásig, az alternatív rákellenes kezelés megkezdéséig, a betegség dokumentált progressziójáig vagy egyéb okokig.
Drog: Paclitaxel
A résztvevők paklitaxelt kapnak IV infúzióban minden ciklusban, amíg elfogadhatatlan toxicitás, dokumentált betegség progresszió vagy egyéb okok nem lépnek fel.
Drog: Carboplatin
A résztvevők karboplatint kapnak IV infúzióban minden ciklusban, amíg elfogadhatatlan toxicitást nem észlelnek, a betegség progresszióját dokumentálják vagy egyéb okok miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A MEDI3617 monoterápiás vagy MEDI3617 kombinációs terápia első beadásától az első 21 vagy 28 napos ciklusig (1. ciklus)
A DLT-t bármely kezeléssel összefüggő, 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitásként határozták meg (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai [NCI CTCAE] 4.0-s verziója szerint); a MEDI3617 kezdeti beadását követő első 21 vagy 28 napon belül.
A MEDI3617 monoterápiás vagy MEDI3617 kombinációs terápia első beadásától az első 21 vagy 28 napos ciklusig (1. ciklus)
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A MEDI3617 monoterápiás vagy MEDI3617 kombinációs terápia első beadásától az első 21 vagy 28 napos ciklusig (1. ciklus)
A dózis-eszkalációs fázis 3 + 3 elrendezést használt. Ha egy dóziskohorszban legalább 2 (≥ 2) résztvevő tapasztalt DLT-t a DLT időszak alatt, akkor az MTD túllépésre került, és nem vettek fel további résztvevőket ebbe a dóziskohorszba. Ha ez megtörtént, az előző dóziskohorszban értékelték az MTD-t, és összesen 6 résztvevőt kezeltek az előző adaggal. Ha 6 résztvevőből kevesebb vagy egyenlő, mint 1 (≤ 1) tapasztalt DLT-t az előző adagban, akkor ez a dózisszint volt az MTD. A DLT-ket bármely kezeléssel összefüggő, 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitásként határozták meg (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai [NCI CTCAE] 4.0-s verziója szerint); a MEDI3617 kezdeti beadását követő első 21 vagy 28 napon belül.
A MEDI3617 monoterápiás vagy MEDI3617 kombinációs terápia első beadásától az első 21 vagy 28 napos ciklusig (1. ciklus)
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és sürgős kezelési súlyos mellékhatásokkal (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 90 napig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet egy résztvevő vizsgálati készítményben alkalmaztak, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során fellépő nemkívánatos események a vizsgálati készítmény beadása után következtek be.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 90 napig
A nemkívánatos eseményként (AE) nyilvántartott laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 90 napig
Laboratóriumi értékeléseket végeztek, beleértve a hematológiai és szérumkémiai vizsgálatokat. A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet egy résztvevő vizsgálati készítményben alkalmaztak, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A laboratóriumi eltérésekkel kapcsolatos mellékhatásokat feljegyezték és jelentették.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 90 napig
Nemkívánatos eseményként (AE) rögzített életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 90 napig
Az életjelek közé olyan paraméterek tartoztak, mint a pulzusszám, a vérnyomás, a hőmérséklet, a súly és a légzésszám. A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet egy résztvevő vizsgálati készítményben alkalmaztak, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Feljegyezték és jelentették az életjel-rendellenességekkel kapcsolatos mellékhatásokat.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 90 napig
A nemkívánatos eseményként (AE) rögzített echokardiogram-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 90 napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet egy résztvevő vizsgálati készítményben alkalmaztak, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Az echokardiogram eltéréseivel kapcsolatos mellékhatásokat feljegyezték és jelentették. Az egyetlen jelentett mellékhatás az ejekciós frakció csökkenése volt a MEDI3617 + Paclitaxel összcsoportban.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 90 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos eseményként (AE) rögzített elektrokardiogram-rendellenességeket észlelték
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 90 napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet egy résztvevő vizsgálati készítményben alkalmaztak, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Feljegyezték és jelentették az elektrokardiogram eltéréseivel kapcsolatos mellékhatásokat. Az egyetlen jelentett nemkívánatos esemény a MEDI3617 + Bevacizumab Q2W teljes csoportban megnyúlt elektrokardiogram QT volt.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 90 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a Karnofsky-teljesítmény státusz (KPS) ≥ 20 ponttal csökkent a legrosszabb rekordnál a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 30 napig
KPS skála: 100 nem bizonyíték a betegségre; 90 képes normális tevékenységet folytatni, a betegség kisebb tünetei; 80 normál tevékenység erőfeszítéssel, bizonyos betegségtünetek; 70 az önmagunkkal való törődés; nem tud aktív munkát végezni; 60 éves időnként segítségre szorul, de szükségletei nagy részét képes ellátni; 50 jelentős segítséget igényel a gyakori orvosi ellátáshoz; 40 fogyatékos, különleges ellátást igényel; 30 súlyosan fogyatékos, kórházi kezelés javasolt, bár a halál nem fenyeget; 20 nagyon beteg, kórházi kezelés szükséges, aktív támogató kezelés szükséges; 10 haldokló, végzetes folyamatok gyorsan haladnak, 0 halott.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a MEDI3617 utolsó adagját követő 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEDI3617 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1., 2. nap (csak MEDI3617 egyetlen ügynök), 4., 8., 15. nap (1. ciklus); 1. nap (2. ciklus és minden azt követő ciklus), 15. nap (MEDI3617 + bev Q2W és MEDI3617 + paklitaxel, 2. ciklus és minden azt követő ciklus); a kezelés vége; 30 nappal és 3 hónappal az utolsó adag után
A Cmax a MEDI3617 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja. Itt az "n" a résztvevők száma, akiket e végpontra elemeztek egy adott dózis mellett.
1., 2. nap (csak MEDI3617 egyetlen ügynök), 4., 8., 15. nap (1. ciklus); 1. nap (2. ciklus és minden azt követő ciklus), 15. nap (MEDI3617 + bev Q2W és MEDI3617 + paklitaxel, 2. ciklus és minden azt követő ciklus); a kezelés vége; 30 nappal és 3 hónappal az utolsó adag után
A MEDI3617 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: 1., 2. nap (csak MEDI3617 egyetlen ügynök), 4., 8., 15. nap (1. ciklus); 1. nap (2. ciklus és minden azt követő ciklus), 15. nap (MEDI3617 + bev Q2W és MEDI3617 + paklitaxel, 2. ciklus és minden azt követő ciklus); a kezelés vége; 30 nappal és 3 hónappal az utolsó adag után
Az AUC0-last a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a MEDI3617 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig. Itt az "n" a résztvevők száma, akiket e végpontra elemeztek egy adott dózis mellett.
1., 2. nap (csak MEDI3617 egyetlen ügynök), 4., 8., 15. nap (1. ciklus); 1. nap (2. ciklus és minden azt követő ciklus), 15. nap (MEDI3617 + bev Q2W és MEDI3617 + paklitaxel, 2. ciklus és minden azt követő ciklus); a kezelés vége; 30 nappal és 3 hónappal az utolsó adag után
A MEDI3617 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1., 2. nap (csak MEDI3617 egyetlen ügynök), 4., 8., 15. nap (1. ciklus); 1. nap (2. ciklus és minden azt követő ciklus), 15. nap (MEDI3617 + bev Q2W és MEDI3617 + paklitaxel, 2. ciklus és minden azt követő ciklus); a kezelés vége; 30 nappal és 3 hónappal az utolsó adag után
Az AUC0-inf a MEDI3617 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig. Itt az "n" a résztvevők száma, akiket e végpontra elemeztek egy adott dózis mellett.
1., 2. nap (csak MEDI3617 egyetlen ügynök), 4., 8., 15. nap (1. ciklus); 1. nap (2. ciklus és minden azt követő ciklus), 15. nap (MEDI3617 + bev Q2W és MEDI3617 + paklitaxel, 2. ciklus és minden azt követő ciklus); a kezelés vége; 30 nappal és 3 hónappal az utolsó adag után
A MEDI3617 szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: 1., 2. nap (csak MEDI3617 egyetlen ügynök), 4., 8., 15. nap (1. ciklus); 1. nap (2. ciklus és minden azt követő ciklus), 15. nap (MEDI3617 + bev Q2W és MEDI3617 + paklitaxel, 2. ciklus és minden azt követő ciklus); a kezelés vége; 30 nappal és 3 hónappal az utolsó adag után
A szisztémás clearance a gyógyszernek a szérum térfogatából adott időegység alatt történő eltávolítását írja le (gyógyszervesztés a szervezetből). Napi milliliterben (ml/nap) mérik. Itt az "n" a résztvevők száma, akiket e végpontra elemeztek egy adott dózis mellett.
1., 2. nap (csak MEDI3617 egyetlen ügynök), 4., 8., 15. nap (1. ciklus); 1. nap (2. ciklus és minden azt követő ciklus), 15. nap (MEDI3617 + bev Q2W és MEDI3617 + paklitaxel, 2. ciklus és minden azt követő ciklus); a kezelés vége; 30 nappal és 3 hónappal az utolsó adag után
A MEDI3617 terminál eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1., 2. nap (csak MEDI3617 egyetlen ügynök), 4., 8., 15. nap (1. ciklus); 1. nap (2. ciklus és minden azt követő ciklus), 15. nap (MEDI3617 + bev Q2W és MEDI3617 + paklitaxel, 2. ciklus és minden azt követő ciklus); a kezelés vége; 30 nappal és 3 hónappal az utolsó adag után
A t1/2 az az idő napokban, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét. Itt az "n" a résztvevők száma, akiket e végpontra elemeztek egy adott dózis mellett.
1., 2. nap (csak MEDI3617 egyetlen ügynök), 4., 8., 15. nap (1. ciklus); 1. nap (2. ciklus és minden azt követő ciklus), 15. nap (MEDI3617 + bev Q2W és MEDI3617 + paklitaxel, 2. ciklus és minden azt követő ciklus); a kezelés vége; 30 nappal és 3 hónappal az utolsó adag után
A pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az ADA jelenlétét a MEDI3617-ben a MEDI3617 infúzió beadása előtt minden adagolási ciklus 1. napján, valamint a kezelés végén, valamint a MEDI3617 utolsó adagja után 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal értékelték.
A MEDI3617 immunogén potenciálját úgy értékelték, hogy összegezték azon résztvevők számát és százalékos arányát, akiknél kimutatható ADA alakult ki. Az immunogenitás értékelése magában foglalta a gyógyszerellenes (MEDI3617) antitestek meghatározását a szérummintákban. A mintákat validált immunoassay segítségével mértük ADA jelenlétére.
Az ADA jelenlétét a MEDI3617-ben a MEDI3617 infúzió beadása előtt minden adagolási ciklus 1. napján, valamint a kezelés végén, valamint a MEDI3617 utolsó adagja után 30 nappal, 3 hónappal és 6 hónappal értékelték.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig eltelt idő
Az objektív válaszarány a megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) rendelkező résztvevők számaként definiálva a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, minden patológiás nyirokcsomó rövid tengelyének (<) 10 milliméternél kisebbre kell csökkennie (az összeg nem lehet "0", ha vannak célcsomók). A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig eltelt idő
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig eltelt idő
A válaszadási idő (TTR) a vizsgálatba lépéstől a megerősített CR vagy megerősített PR első dokumentálásáig eltelt idő. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg, minden patológiás nyirokcsomó rövid tengelyének (<) 10 milliméternél kisebbre kell csökkennie (az összeg nem lehet "0", ha vannak célcsomók). A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30 százalékos (%) csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az elemzés a kezdeti válasz után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelés során megerősített válaszokon alapult, és a TTR-t vettük a válasz első megfigyelésének alkalmával, nem pedig a megerősítő értékelést. A TTR-t a Kaplan-Meier módszerrel értékeltük.
A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig eltelt idő
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig eltelt idő
A válasz időtartama az objektív betegségre adott válasz első dokumentálásától (azaz megerősített CR vagy megerősített PR) az első dokumentált betegség progressziójáig terjedő időtartam. A válasz időtartamát az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, dokumentálva a betegség progressziójának hiányát azon résztvevők esetében, akiknél nem volt dokumentált progresszió az adatlezárás, a lemorzsolódás vagy az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt. A válasz időtartamát a Kaplan-Meier módszerrel értékelték az objektív választ adó résztvevők alcsoportjára.
A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig eltelt idő
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig eltelt idő
A progresszióig eltelt idő (TTP) a MEDI3617-tel végzett kezelés kezdetétől a betegség progressziójának dokumentálásáig eltelt idő. A TTP-t az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták, amely dokumentálta a tumor progressziójának hiányát azon résztvevők esetében, akiknél nem volt dokumentált progresszió az adatlezárás, a lemorzsolódás vagy az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a MEDI3617-kezelés megkezdése után nem diagnosztizáltak tumort, a TTP-t a MEDI3617-kezelés első napján cenzúrázták. A TTP-t a Kaplan-Meier módszerrel értékeltük.
A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig eltelt idő
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig eltelt idő
A PFS-t a MEDI3617-tel végzett kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig mérték, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS-t az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták, dokumentálva a tumor progressziójának hiányát azoknál a résztvevőknél, akiknek nem volt dokumentált progressziója, és még életben voltak az adatok leállítása, lemorzsolódása vagy az alternatív rákellenes kezelés megkezdése előtt. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a MEDI3617-kezelés megkezdése után nem diagnosztizáltak tumort, a PFS-t a MEDI3617-kezelés első napján cenzúrázták. A PFS-t Kaplan-Meier módszerrel értékeltük.
A vizsgálati készítmény első adagjától a vizsgálat végéig eltelt idő
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati készítmény első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A teljes túlélés a MEDI3617-kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akik életben voltak a vizsgálat végén vagy elvesztették a nyomon követést, az általános túlélést az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevők életben maradtak. A teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel értékeltük.
A vizsgálati készítmény első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Az angiopoietin 2 (Ang2) keringési szintjei
Időkeret: Infúzió előtt a 4. és 5. ciklusban
A MEDI3617 beadása utáni Ang2 profilja az antitestkoncentrációk időbeli lefolyása függvényében.
Infúzió előtt a 4. és 5. ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel