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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Februar 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Phase 1/1b, offene Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von MEDI3617 als Einzelwirkstoff oder in Kombinationstherapie bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis oder optimalen biologischen Dosis und des Sicherheitsprofils von MEDI3617 bei Gabe als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen, die gegen eine Standardtherapie resistent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose fortgeschrittener solider Tumoren (Dosis-Eskalationsphase) oder eines anderen soliden Tumortyps basierend auf antitumoraler Aktivität (Dosis-Expansionsphase), die nicht auf eine Standardtherapie ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Toxizitäten aus früheren Krebstherapien müssen sich auf CTCAE-Grad = oder < 2 erholt haben
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Unter Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen chirurgisch steril sein oder postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von nicht-interventionellen Beobachtungsstudien, oder wenn sie sich in einer Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie befinden
  • Erhalt einer in der Prüfphase befindlichen Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI3617 oder im Fall monoklonaler Antikörper (z. B. Bevacizumab) 42 Tage vor der ersten Dosis von MEDI3617
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Angiopoietin-Inhibitoren oder Inhibitoren von Tie1 oder Tie2, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AMG386, CVX-060, XL880 und XL820
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder systemischen Steroiden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI3617
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Bekannte Blutungsdiathese
  • Lungenblutung oder schwere Hämoptyse innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI3617 EINZEL-AGENTEN-GESAMT
Die Teilnehmer erhalten MEDI3617 alle 3 Wochen (Q3W) in jedem Zyklus als intravenöse (IV) Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen. Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen.
Arzneimittel: MEDI3617
Die Teilnehmer erhalten MEDI3617 in jedem Zyklus als intravenöse Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen.
Experimental: MEDI3617 + BEVACISMAB Q3W ESKALATION
Die Teilnehmer erhalten MEDI3617 mit Bevacizumab als IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W) in jedem Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen. Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen.
Arzneimittel: MEDI3617
Die Teilnehmer erhalten MEDI3617 in jedem Zyklus als intravenöse Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus Bevacizumab als intravenöse Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen.
Experimental: MEDI3617 + BEVACISMAB Q2W GESAMT
Die Teilnehmer erhalten MEDI3617 mit Bevacizumab als intravenöse Infusion alle zwei Wochen (Q2W) in jedem Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Arzneimittel: MEDI3617
Die Teilnehmer erhalten MEDI3617 in jedem Zyklus als intravenöse Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus Bevacizumab als intravenöse Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen.
Experimental: MEDI3617 + PACLITAXEL GESAMT
Die Teilnehmer erhalten MEDI3617 an den Tagen 1 und 15 mit Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 als intravenöse Infusion in jedem Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen.
Arzneimittel: MEDI3617
Die Teilnehmer erhalten MEDI3617 in jedem Zyklus als intravenöse Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus Paclitaxel als intravenöse Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen.
Experimental: MEDI3617 + CARBOPLATIN/PACLITAXEL GESAMT
Die Teilnehmer erhalten MEDI3617 mit Carboplatin und Paclitaxel an Tag 1 als intravenöse Infusion in jedem Zyklus, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder andere Gründe vorliegen. Jeder Zyklus besteht aus 21 Tagen.
Arzneimittel: MEDI3617
Die Teilnehmer erhalten MEDI3617 in jedem Zyklus als intravenöse Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität, der Beginn einer alternativen Krebsbehandlung, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus Paclitaxel als intravenöse Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität, ein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit oder andere Gründe vorliegen.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten in jedem Zyklus Carboplatin als intravenöse Infusion, bis eine inakzeptable Toxizität auftritt, das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wird oder andere Gründe vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des MEDI3617-Einzelwirkstoffs oder der MEDI3617-Kombinationstherapie bis zum ersten 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus (Zyklus 1)
DLT wurde als jede behandlungsbedingte Toxizität vom Grad 3 oder höher definiert (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.0 des National Cancer Institute); Auftreten während der ersten 21 oder 28 Tage nach der ersten Verabreichung von MEDI3617.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des MEDI3617-Einzelwirkstoffs oder der MEDI3617-Kombinationstherapie bis zum ersten 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus (Zyklus 1)
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des MEDI3617-Einzelwirkstoffs oder der MEDI3617-Kombinationstherapie bis zum ersten 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus (Zyklus 1)
In der Dosissteigerungsphase wurde ein 3 + 3-Design verwendet. Wenn mehr als oder gleich 2 (≥ 2) Teilnehmer einer Dosiskohorte während des DLT-Zeitraums eine DLT erlebten, wurde die MTD überschritten und es wurden keine weiteren Teilnehmer in diese Dosiskohorte aufgenommen. Wenn dies der Fall war, wurde die Kohorte mit der vorherigen Dosis auf die MTD untersucht und insgesamt 6 Teilnehmer wurden mit der vorherigen Dosis behandelt. Wenn bei weniger als oder gleich 1 (≤ 1) von 6 Teilnehmern bei der vorherigen Dosis eine DLT auftrat, dann war diese Dosis die MTD. DLTs wurden als jede behandlungsbedingte Toxizität vom Grad 3 oder höher definiert (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.0 des National Cancer Institute); Auftreten während der ersten 21 oder 28 Tage nach der ersten Verabreichung von MEDI3617.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des MEDI3617-Einzelwirkstoffs oder der MEDI3617-Kombinationstherapie bis zum ersten 21-Tage- oder 28-Tage-Zyklus (Zyklus 1)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen waren Ereignisse, die nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftraten.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die als unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
Es wurden Laboruntersuchungen durchgeführt, einschließlich Hämatologie und Serumchemie. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Laboranomalien wurden aufgezeichnet und gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien, die als unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
Zu den Vitalfunktionen gehörten Parameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Gewicht und Atemfrequenz. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anomalien der Vitalfunktionen wurden aufgezeichnet und gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
Anzahl der Teilnehmer mit Echokardiogramm-Anomalien, die als unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Echokardiogramm-Anomalien wurden aufgezeichnet und gemeldet. Die einzige gemeldete unerwünschte Wirkung war eine verringerte Ejektionsfraktion in der Gesamtgruppe MEDI3617 + Paclitaxel.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Anomalien, die als unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Elektrokardiogramm-Anomalien wurden aufgezeichnet und gemeldet. Die einzige gemeldete unerwünschte Wirkung war eine QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm in der Gesamtgruppe MEDI3617 + Bevacizumab Q2W.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) um ≥ 20 Punkte bei der schlechtesten Bewertung während der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617
KPS-Skala: 100 ist kein Hinweis auf eine Krankheit; 90 ist in der Lage, normale Aktivitäten fortzusetzen, leichte Krankheitssymptome; 80 ist normale Aktivität mit Anstrengung, einige Krankheitssymptome; 70 bedeutet, sich um sich selbst zu kümmern; nicht in der Lage, aktiv zu arbeiten; 60 ist auf gelegentliche Hilfe angewiesen, kann sich aber um die meisten seiner Bedürfnisse kümmern; 50 ist erhebliche Unterstützung bei häufiger medizinischer Versorgung erforderlich; 40 ist behindert, erfordert besondere Pflege; 30 ist schwerbehindert, ein Krankenhausaufenthalt ist angezeigt, obwohl der Tod nicht unmittelbar bevorsteht; 20 ist sehr krank, Krankenhausaufenthalt notwendig, aktive Unterstützungsbehandlung notwendig; 10 bedeutet sterbend, tödliche Prozesse schreiten schnell voran, 0 bedeutet tot.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI3617

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von MEDI3617
Zeitfenster: Tage 1, 2 (nur MEDI3617-Einzelwirkstoff), 4, 8, 15 (Zyklus 1); Tag 1 (Zyklus 2 und jeder Zyklus danach), Tag 15 (MEDI3617 + bev Q2W und MEDI3617 + Paclitaxel nur, Zyklus 2 und jeder Zyklus danach); Ende der Behandlung; 30 Tage und 3 Monate nach der letzten Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von MEDI3617. Hier ist „n“ die Anzahl der Teilnehmer, die für diesen Endpunkt bei einer bestimmten Dosis analysiert wurden.
Tage 1, 2 (nur MEDI3617-Einzelwirkstoff), 4, 8, 15 (Zyklus 1); Tag 1 (Zyklus 2 und jeder Zyklus danach), Tag 15 (MEDI3617 + bev Q2W und MEDI3617 + Paclitaxel nur, Zyklus 2 und jeder Zyklus danach); Ende der Behandlung; 30 Tage und 3 Monate nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von MEDI3617
Zeitfenster: Tage 1, 2 (nur MEDI3617-Einzelwirkstoff), 4, 8, 15 (Zyklus 1); Tag 1 (Zyklus 2 und jeder Zyklus danach), Tag 15 (MEDI3617 + bev Q2W und MEDI3617 + Paclitaxel nur, Zyklus 2 und jeder Zyklus danach); Ende der Behandlung; 30 Tage und 3 Monate nach der letzten Dosis
AUC0-last ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von MEDI3617. Hier ist „n“ die Anzahl der Teilnehmer, die für diesen Endpunkt bei einer bestimmten Dosis analysiert wurden.
Tage 1, 2 (nur MEDI3617-Einzelwirkstoff), 4, 8, 15 (Zyklus 1); Tag 1 (Zyklus 2 und jeder Zyklus danach), Tag 15 (MEDI3617 + bev Q2W und MEDI3617 + Paclitaxel nur, Zyklus 2 und jeder Zyklus danach); Ende der Behandlung; 30 Tage und 3 Monate nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von MEDI3617
Zeitfenster: Tage 1, 2 (nur MEDI3617-Einzelwirkstoff), 4, 8, 15 (Zyklus 1); Tag 1 (Zyklus 2 und jeder Zyklus danach), Tag 15 (MEDI3617 + bev Q2W und MEDI3617 + Paclitaxel nur, Zyklus 2 und jeder Zyklus danach); Ende der Behandlung; 30 Tage und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die AUC0-inf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit von MEDI3617. Hier ist „n“ die Anzahl der Teilnehmer, die für diesen Endpunkt bei einer bestimmten Dosis analysiert wurden.
Tage 1, 2 (nur MEDI3617-Einzelwirkstoff), 4, 8, 15 (Zyklus 1); Tag 1 (Zyklus 2 und jeder Zyklus danach), Tag 15 (MEDI3617 + bev Q2W und MEDI3617 + Paclitaxel nur, Zyklus 2 und jeder Zyklus danach); Ende der Behandlung; 30 Tage und 3 Monate nach der letzten Dosis
Systemische Clearance (CL) von MEDI3617
Zeitfenster: Tage 1, 2 (nur MEDI3617-Einzelwirkstoff), 4, 8, 15 (Zyklus 1); Tag 1 (Zyklus 2 und jeder Zyklus danach), Tag 15 (MEDI3617 + bev Q2W und MEDI3617 + Paclitaxel nur, Zyklus 2 und jeder Zyklus danach); Ende der Behandlung; 30 Tage und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die systemische Clearance beschreibt die Entfernung eines Arzneimittels aus einem Serumvolumen in einer bestimmten Zeiteinheit (Arzneimittelverlust aus dem Körper). Sie wird in Milliliter pro Tag (mL/Tag) gemessen. Hier ist „n“ die Anzahl der Teilnehmer, die für diesen Endpunkt bei einer bestimmten Dosis analysiert wurden.
Tage 1, 2 (nur MEDI3617-Einzelwirkstoff), 4, 8, 15 (Zyklus 1); Tag 1 (Zyklus 2 und jeder Zyklus danach), Tag 15 (MEDI3617 + bev Q2W und MEDI3617 + Paclitaxel nur, Zyklus 2 und jeder Zyklus danach); Ende der Behandlung; 30 Tage und 3 Monate nach der letzten Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MEDI3617
Zeitfenster: Tage 1, 2 (nur MEDI3617-Einzelwirkstoff), 4, 8, 15 (Zyklus 1); Tag 1 (Zyklus 2 und jeder Zyklus danach), Tag 15 (MEDI3617 + bev Q2W und MEDI3617 + Paclitaxel nur, Zyklus 2 und jeder Zyklus danach); Ende der Behandlung; 30 Tage und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die t1/2 ist die Zeit in Tagen, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte seines ursprünglichen Wertes erreicht. Hier ist „n“ die Anzahl der Teilnehmer, die für diesen Endpunkt bei einer bestimmten Dosis analysiert wurden.
Tage 1, 2 (nur MEDI3617-Einzelwirkstoff), 4, 8, 15 (Zyklus 1); Tag 1 (Zyklus 2 und jeder Zyklus danach), Tag 15 (MEDI3617 + bev Q2W und MEDI3617 + Paclitaxel nur, Zyklus 2 und jeder Zyklus danach); Ende der Behandlung; 30 Tage und 3 Monate nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Das Vorhandensein von ADA gegenüber MEDI3617 wurde vor der Infusion von MEDI3617 am ersten Tag jedes Dosierungszyklus sowie am Ende der Behandlung und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Dosis von MEDI3617 beurteilt
Das immunogene Potenzial von MEDI3617 wurde durch Zusammenfassen der Anzahl und des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die nachweisbare ADA entwickelten. Die Beurteilung der Immunogenität umfasste die Bestimmung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (MEDI3617) in Serumproben. Die Proben wurden mithilfe validierter Immunoassays auf das Vorhandensein von ADA untersucht.
Das Vorhandensein von ADA gegenüber MEDI3617 wurde vor der Infusion von MEDI3617 am ersten Tag jedes Dosierungszyklus sowie am Ende der Behandlung und 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Dosis von MEDI3617 beurteilt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie
Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter aufweisen (die Summe darf nicht „0“ sein, wenn Zielknoten vorhanden sind). PR wurde als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder bestätigten PR. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter aufweisen (die Summe darf nicht „0“ sein, wenn Zielknoten vorhanden sind). PR wurde als mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Die Analyse basierte auf Reaktionen, die bei einer Wiederholungsbewertung bestätigt wurden, die mindestens vier Wochen nach der ersten Reaktion durchgeführt wurde, wobei die TTR als erste Beobachtung der Reaktion und nicht als Bestätigungsbewertung herangezogen wurde. Die TTR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie
Die Ansprechdauer ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsreaktion (d. h. bestätigter CR oder bestätigter PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit. Die Dauer des Ansprechens wurde am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert, um das Ausbleiben einer Krankheitsprogression bei Teilnehmern zu dokumentieren, bei denen vor Datensperre, Abbruch oder Beginn einer alternativen Krebsbehandlung keine Progression dokumentiert war. Die Reaktionsdauer wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit MEDI3617 bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression. Der TTP wurde am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert und dokumentierte das Fehlen einer Tumorprogression bei Teilnehmern, bei denen vor der Datenunterbrechung, dem Abbruch oder dem Beginn einer alternativen Krebsbehandlung keine dokumentierte Progression festgestellt wurde. Bei Teilnehmern, bei denen nach Beginn der Behandlung mit MEDI3617 keine Tumorbeurteilung erfolgte, wurde die TTP zum ersten Behandlungstermin mit MEDI3617 zensiert. TTP wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie
Das PFS wurde vom Beginn der Behandlung mit MEDI3617 bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert und dokumentierte das Ausbleiben einer Tumorprogression bei Teilnehmern, bei denen keine dokumentierte Progression auftrat und die vor der Datenunterbrechung, dem Abbruch oder dem Beginn einer alternativen Krebsbehandlung noch am Leben waren. Bei Teilnehmern, bei denen nach Beginn der Behandlung mit MEDI3617 keine Tumorbeurteilung erfolgte, wurde das PFS zum ersten Behandlungstermin mit MEDI3617 zensiert. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit MEDI3617 bis zum Tod. Für die Teilnehmer, die am Ende der Studie noch lebten oder nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurde das Gesamtüberleben an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer noch am Leben waren. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zirkulierende Spiegel von Angiopoetin 2 (Ang2)
Zeitfenster: Vor der Infusion in Zyklus 4 und Zyklus 5
Profil von Ang2 nach der Verabreichung von MEDI3617 in Bezug auf den zeitlichen Verlauf der Antikörperkonzentrationen.
Vor der Infusion in Zyklus 4 und Zyklus 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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