Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

9. februar 2017 opdateret af: MedImmune LLC

Fase 1/1b, åben-label, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​MEDI3617 som enkeltmiddel eller i kombinationsterapi hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

For at bestemme den maksimalt tolererede dosis eller optimale biologiske dosis og sikkerhedsprofilen for MEDI3617, når det gives som enkeltstof eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler til forsøgspersoner med fremskredne solide maligniteter, der er resistente over for standardterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer (dosis-eskaleringsfase) eller en anden solid tumortype baseret på antitumoral aktivitet (dosis-ekspansionsfase), som ikke reagerer på standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardbehandling
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Toksiciteter fra tidligere cancerbehandlinger skal være kommet sig til CTCAE Grade = eller < 2
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Brug passende præventionsforanstaltninger, vær kirurgisk steril eller postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig tilmeldt et andet klinisk studie, undtagen for ikke-interventionsobservationsstudier, eller hvis i en opfølgningsperiode fra en tidligere undersøgelse
  • Modtagelse af enhver forsøgsbehandling mod kræft inden for 30 dage før den første dosis MEDI3617, eller i tilfælde af monoklonale antistoffer (f.eks. bevacizumab), 42 dage før den første dosis af MEDI3617
  • Nuværende eller tidligere behandling med angiopoietinhæmmere eller hæmmere af Tie1 eller Tie2 inklusive, men ikke begrænset til, AMG386, CVX-060, XL880 og XL820
  • Enhver samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling
  • Brug af immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider inden for 7 dage før første dosis MEDI3617
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Kendt blødende diatese
  • Lungeblødning eller grov hæmoptyse inden for 6 måneder før tilmelding
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI3617 ENKELT AGENT I ALT
Deltagerne vil modtage MEDI3617 via intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager. Hver cyklus består af 21 dage.
Medicin: MEDI3617
Deltagerne vil modtage MEDI3617 via IV infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager.
Eksperimentel: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q3W ESKALATION
Deltagerne vil modtage MEDI3617 med bevacizumab via IV-infusion hver 3. uge (Q3W) i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager. Hver cyklus består af 21 dage.
Medicin: MEDI3617
Deltagerne vil modtage MEDI3617 via IV infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager.
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage bevacizumab via IV-infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager.
Eksperimentel: MEDI3617 + BEVACIZUMAB Q2W I ALT
Deltagerne vil modtage MEDI3617 med bevacizumab via IV-infusion hver 2. uge (Q2W) i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager. Hver cyklus består af 28 dage.
Medicin: MEDI3617
Deltagerne vil modtage MEDI3617 via IV infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager.
Medicin: Bevacizumab
Deltagerne vil modtage bevacizumab via IV-infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager.
Eksperimentel: MEDI3617 + PACLITAXEL TOTAL
Deltagerne vil modtage MEDI3617 på dag 1 og 15 med paclitaxel på dag 1, 8 og 15 via IV-infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager. Hver cyklus består af 28 dage.
Medicin: MEDI3617
Deltagerne vil modtage MEDI3617 via IV infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne vil modtage paclitaxel via IV-infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager.
Eksperimentel: MEDI3617 + CARBOPLATIN/PACLITAXEL TOTAL
Deltagerne vil modtage MEDI3617 med carboplatin og paclitaxel på dag 1 via IV-infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression eller andre årsager. Hver cyklus består af 21 dage.
Medicin: MEDI3617
Deltagerne vil modtage MEDI3617 via IV infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager.
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne vil modtage paclitaxel via IV-infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, dokumenteret sygdomsprogression eller andre årsager.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil modtage carboplatin via IV-infusion i hver cyklus indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for sygdomsprogression eller andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første administration af MEDI3617 enkeltstof eller MEDI3617 kombinationsterapi gennem den første 21-dages eller 28-dages cyklus (cyklus 1)
DLT blev defineret som enhver behandlingsrelateret, grad 3 eller højere toksicitet (i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.0); forekommer i løbet af de første 21 eller 28 dage efter den første administration af MEDI3617.
Fra tidspunktet for første administration af MEDI3617 enkeltstof eller MEDI3617 kombinationsterapi gennem den første 21-dages eller 28-dages cyklus (cyklus 1)
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første administration af MEDI3617 enkeltstof eller MEDI3617 kombinationsterapi gennem den første 21-dages eller 28-dages cyklus (cyklus 1)
Dosis-eskaleringsfasen brugte et 3 + 3 design. Hvis mere end eller lig med 2 (≥ 2) deltagere i en dosiskohorte oplevede en DLT i løbet af DLT-perioden, blev MTD overskredet, og ingen yderligere deltagere blev tilmeldt denne dosiskohorte. Hvis dette skete, blev den foregående dosiskohorte evalueret for MTD, og ​​i alt 6 deltagere blev behandlet med den foregående dosis. Hvis mindre end eller lig med 1 (≤ 1) af 6 deltagere oplevede en DLT ved den foregående dosis, så var dette dosisniveau MTD. DLT'er blev defineret som enhver behandlingsrelateret, grad 3 eller højere toksicitet (i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.0); forekommer i løbet af de første 21 eller 28 dage efter den første administration af MEDI3617.
Fra tidspunktet for første administration af MEDI3617 enkeltstof eller MEDI3617 kombinationsterapi gennem den første 21-dages eller 28-dages cyklus (cyklus 1)
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI3617
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser, der opstod efter administration af forsøgsprodukt.
Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI3617
Antal deltagere med laboratorieabnormaliteter registreret som uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI3617
Laboratorieevalueringer blev udført, herunder hæmatologi og serumkemi. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er relateret til laboratorieabnormiteter blev registreret og rapporteret.
Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI3617
Antal deltagere med vitale tegnabnormiteter registreret som bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI3617
Vitale tegn omfattede parametre som hjertefrekvens, blodtryk, temperatur, vægt og respirationsfrekvens. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er relateret til abnormiteter i vitale tegn blev registreret og rapporteret.
Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI3617
Antal deltagere med ekkokardiogram-abnormiteter registreret som uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI3617
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er relateret til ekkokardiogram abnormiteter blev registreret og rapporteret. Den eneste rapporterede AE ​​var nedsat udstødningsfraktion i MEDI3617 + Paclitaxel totalgruppen.
Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI3617
Antal deltagere med elektrokardiogram-abnormaliteter registreret som bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI3617
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret forsøgsprodukt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. AE'er relateret til elektrokardiogram abnormiteter blev registreret og rapporteret. Den eneste rapporterede bivirkning var elektrokardiogram QT forlænget i MEDI3617 + Bevacizumab Q2W totalgruppen.
Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 90 dage efter den sidste dosis MEDI3617
Antal deltagere med et fald i Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 20 point ved værste rekord i undersøgelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 30 dage efter den sidste dosis MEDI3617
KPS-skala: 100 er ingen tegn på sygdom; 90 er i stand til at fortsætte normal aktivitet, mindre symptomer på sygdom; 80 er normal aktivitet med indsats, nogle symptomer på sygdom; 70 er bekymrer sig om sig selv; ude af stand til at udføre aktivt arbejde; 60 har brug for lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste af sine behov; 50 er kræver betydelig assistance med hyppig lægebehandling; 40 er handicappet, kræver særlig pleje; 30 er alvorligt handicappet, hospitalsindlæggelse er indiceret, selvom døden ikke er nært forestående; 20 er meget syg, hospitalsindlæggelse nødvendig, aktiv støttebehandling nødvendig; 10 er døende, fatale processer skrider hurtigt frem, 0 er død.
Fra påbegyndelse af studiets indgivelse af lægemiddel op til 30 dage efter den sidste dosis MEDI3617

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI3617
Tidsramme: Dage 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (cyklus 1); Dag 1 (cyklus 2 og hver cyklus efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paclitaxel, cyklus 2 og hver cyklus efter); slutningen af ​​behandlingen; 30 dage og 3 måneder efter sidste dosis
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af MEDI3617. Her er "n" antallet af deltagere analyseret for dette endepunkt ved en specifik dosis.
Dage 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (cyklus 1); Dag 1 (cyklus 2 og hver cyklus efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paclitaxel, cyklus 2 og hver cyklus efter); slutningen af ​​behandlingen; 30 dage og 3 måneder efter sidste dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste) af MEDI3617
Tidsramme: Dage 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (cyklus 1); Dag 1 (cyklus 2 og hver cyklus efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paclitaxel, cyklus 2 og hver cyklus efter); slutningen af ​​behandlingen; 30 dage og 3 måneder efter sidste dosis
AUC0-last er arealet under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af MEDI3617. Her er "n" antallet af deltagere analyseret for dette endepunkt ved en specifik dosis.
Dage 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (cyklus 1); Dag 1 (cyklus 2 og hver cyklus efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paclitaxel, cyklus 2 og hver cyklus efter); slutningen af ​​behandlingen; 30 dage og 3 måneder efter sidste dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MEDI3617
Tidsramme: Dage 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (cyklus 1); Dag 1 (cyklus 2 og hver cyklus efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paclitaxel, cyklus 2 og hver cyklus efter); slutningen af ​​behandlingen; 30 dage og 3 måneder efter sidste dosis
AUC0-inf er arealet under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig af MEDI3617. Her er "n" antallet af deltagere analyseret for dette endepunkt ved en specifik dosis.
Dage 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (cyklus 1); Dag 1 (cyklus 2 og hver cyklus efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paclitaxel, cyklus 2 og hver cyklus efter); slutningen af ​​behandlingen; 30 dage og 3 måneder efter sidste dosis
Systemisk clearance (CL) af MEDI3617
Tidsramme: Dage 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (cyklus 1); Dag 1 (cyklus 2 og hver cyklus efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paclitaxel, cyklus 2 og hver cyklus efter); slutningen af ​​behandlingen; 30 dage og 3 måneder efter sidste dosis
Systemisk clearance beskriver fjernelse af lægemiddel fra et volumen serum i en given tidsenhed (lægemiddeltab fra kroppen). Det måles som milliliter pr. dag (mL/dag). Her er "n" antallet af deltagere analyseret for dette endepunkt ved en specifik dosis.
Dage 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (cyklus 1); Dag 1 (cyklus 2 og hver cyklus efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paclitaxel, cyklus 2 og hver cyklus efter); slutningen af ​​behandlingen; 30 dage og 3 måneder efter sidste dosis
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af MEDI3617
Tidsramme: Dage 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (cyklus 1); Dag 1 (cyklus 2 og hver cyklus efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paclitaxel, cyklus 2 og hver cyklus efter); slutningen af ​​behandlingen; 30 dage og 3 måneder efter sidste dosis
T1/2 er den tid i dage, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dets oprindelige værdi. Her er "n" antallet af deltagere analyseret for dette endepunkt ved en specifik dosis.
Dage 1, 2 (kun MEDI3617 enkeltagent), 4, 8, 15 (cyklus 1); Dag 1 (cyklus 2 og hver cyklus efter), dag 15 (MEDI3617 + bev Q2W og MEDI3617 + kun paclitaxel, cyklus 2 og hver cyklus efter); slutningen af ​​behandlingen; 30 dage og 3 måneder efter sidste dosis
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Tilstedeværelsen af ​​ADA til MEDI3617 blev vurderet før infusion med MEDI3617 på dag 1 i hver doseringscyklus, såvel som afslutningen af ​​behandlingen og 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter sidste dosis af MEDI3617
Det immunogene potentiale af MEDI3617 blev vurderet ved at opsummere antallet og procentdelen af ​​deltagere, der udvikler påviselig ADA. Immunogenicitetsvurdering omfattede bestemmelse af anti-lægemiddel (MEDI3617) antistoffer i serumprøver. Prøver blev målt for tilstedeværelsen af ​​ADA ved hjælp af validerede immunoassays.
Tilstedeværelsen af ​​ADA til MEDI3617 blev vurderet før infusion med MEDI3617 på dag 1 i hver doseringscyklus, såvel som afslutningen af ​​behandlingen og 30 dage, 3 måneder og 6 måneder efter sidste dosis af MEDI3617
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af forsøgsprodukt til afslutningen af ​​undersøgelsen
Objektiv responsrate defineret som antallet af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (summen må ikke være "0", hvis der er målknuder). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene.
Tid fra den første dosis af forsøgsprodukt til afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af forsøgsprodukt til afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra studiestart til den første dokumentation for bekræftet CR eller bekræftet PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, alle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (summen må ikke være "0", hvis der er målknuder). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. Analyse var baseret på svar bekræftet ved en gentagen vurdering foretaget mindst 4 uger efter det indledende svar, hvor TTR blev taget som første gang, responsen blev observeret, ikke bekræftelsesvurderingen. TTR blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra den første dosis af forsøgsprodukt til afslutningen af ​​undersøgelsen
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af forsøgsprodukt til afslutningen af ​​undersøgelsen
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv sygdomsrespons (dvs. bekræftet CR eller bekræftet PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression. Varigheden af ​​respons blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, der dokumenterer fravær af sygdomsprogression for deltagere, som ikke har nogen dokumenteret progression før data cutoff, frafald eller påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling. Varigheden af ​​responsen blev evalueret for undergruppen af ​​deltagere med en objektiv respons ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tid fra den første dosis af forsøgsprodukt til afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af forsøgsprodukt til afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid til progression (TTP) er defineret som tiden fra behandlingsstart med MEDI3617 til dokumentation af sygdomsprogression. TTP blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, der dokumenterer fravær af tumorprogression for deltagere, som ikke har nogen dokumenteret progression før data cutoff, frafald eller påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling. Deltagere uden tumorvurderinger efter påbegyndelse af behandling med MEDI3617 fik TTP censureret på den første behandlingsdato med MEDI3617. TTP blev evalueret under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra den første dosis af forsøgsprodukt til afslutningen af ​​undersøgelsen
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af forsøgsprodukt til afslutningen af ​​undersøgelsen
PFS blev målt fra start af behandling med MEDI3617 indtil dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PFS blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering, der dokumenterede fravær af tumorprogression for deltagere, som ikke har nogen dokumenteret progression og stadig var i live før data cutoff, frafald eller påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger efter påbegyndelse af behandling med MEDI3617, fik PFS censureret på den første behandlingsdato med MEDI3617. PFS blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tid fra den første dosis af forsøgsprodukt til afslutningen af ​​undersøgelsen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af forsøgsproduktet til døden af ​​enhver årsag
Samlet overlevelse defineres som tiden fra start af behandling med MEDI3617 til død. For de deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev den samlede overlevelse censureret på den sidste dato, hvor det var kendt, at deltagerne var i live. Samlet overlevelse blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tid fra den første dosis af forsøgsproduktet til døden af ​​enhver årsag
Cirkulerende niveauer af angiopoietin 2 (Ang2)
Tidsramme: Før infusion på cyklus 4 og cyklus 5
Profil for Ang2 efter MEDI3617-administration i forhold til tidsforløb for antistofkoncentrationer.
Før infusion på cyklus 4 og cyklus 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: MedImmune, LLC, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-ON-MEDI3617-1043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med MEDI3617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner