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L'efficacité et l'innocuité de la puce de gluconate de chlorhexidine à 2,5 mg (PerioChip®) dans le traitement fréquent par rapport au traitement de routine dans le traitement de la parodontite chronique chez l'adulte

16 janvier 2013 mis à jour par: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la puce de gluconate de chlorhexidine (PerioChip®) dans le traitement fréquent par rapport au traitement de routine dans le traitement de la parodontite chronique de l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Bonne santé générale.
  3. Patients masculins ou féminins âgés de plus de 21 ans.
  4. Disponibilité pour la durée de 25 semaines de l'étude.
  5. Maladie parodontale chronique sur dents naturelles
  6. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes à l'entrée et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Santé bucco-dentaire ou facteur pouvant influencer le résultat de l'étude.
  2. Antécédents d'allergie à la Chlorhexidine.
  3. Le patient utilise régulièrement des rince-bouche/rince-bouche à la chlorhexidine.
  4. Patients traités avec des médicaments susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
  5. Présence de l'une des conditions suivantes : diabète de type 1, diabète de type II non contrôlé, stomatite aphteuse majeure récurrente, abcès et pathologies buccales associées.
  6. La présence de toute condition médicale ou psychiatrique ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation réussie du patient à l'étude.
  7. Le patient participe à toute autre étude clinique 30 jours avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Chacune des deux poches parodontales sélectionnées (poches cibles) sera randomisée vers le traitement Frequent PerioChip® ou vers le traitement Routine PerioChip®.
Comparateur placebo: Bras 2
Chacune des deux poches cibles sélectionnées sera randomisée dans le traitement Frequent PerioChip® ou dans le traitement Frequent Placebo Chip.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2010

Première publication (Estimation)

30 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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