- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01249846
L'efficacité et l'innocuité de la puce de gluconate de chlorhexidine à 2,5 mg (PerioChip®) dans le traitement fréquent par rapport au traitement de routine dans le traitement de la parodontite chronique chez l'adulte
16 janvier 2013 mis à jour par: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la puce de gluconate de chlorhexidine (PerioChip®) dans le traitement fréquent par rapport au traitement de routine dans le traitement de la parodontite chronique de l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Haifa, Israël, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Bonne santé générale.
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 21 ans.
- Disponibilité pour la durée de 25 semaines de l'étude.
- Maladie parodontale chronique sur dents naturelles
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes à l'entrée et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Santé bucco-dentaire ou facteur pouvant influencer le résultat de l'étude.
- Antécédents d'allergie à la Chlorhexidine.
- Le patient utilise régulièrement des rince-bouche/rince-bouche à la chlorhexidine.
- Patients traités avec des médicaments susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
- Présence de l'une des conditions suivantes : diabète de type 1, diabète de type II non contrôlé, stomatite aphteuse majeure récurrente, abcès et pathologies buccales associées.
- La présence de toute condition médicale ou psychiatrique ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation réussie du patient à l'étude.
- Le patient participe à toute autre étude clinique 30 jours avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Chacune des deux poches parodontales sélectionnées (poches cibles) sera randomisée vers le traitement Frequent PerioChip® ou vers le traitement Routine PerioChip®.
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Comparateur placebo: Bras 2
Chacune des deux poches cibles sélectionnées sera randomisée dans le traitement Frequent PerioChip® ou dans le traitement Frequent Placebo Chip.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2010
Première publication (Estimation)
30 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI/015P
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