Effekten och säkerheten av 2,5 mg klorhexidinglukonatchip (PerioChip®) vid frekvent behandling kontra rutinbehandling vid behandling av kronisk parodontit hos vuxna
16 januari 2013 uppdaterad av: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Chlorhexidin Gluconate Chip (PerioChip®) vid frekvent behandling kontra rutinbehandling vid behandling av kronisk parodontit hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
- God allmän hälsa.
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >21 år.
- Tillgänglighet under studiens 25 veckors varaktighet.
- Kronisk tandlossning på naturliga tänder
- Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida och inte ammande vid inträdet och samtycka till att använda en adekvat preventivmetod under studien.
Exklusions kriterier:
- Munhälsa eller faktor som kan påverka studiens resultat.
- Historik med allergi mot klorhexidin.
- Patienten använder klorhexidin orala sköljningar/munvatten regelbundet.
- Patienter som behandlas med mediciner som kan påverka resultatet av studien.
- Förekomst av något av följande tillstånd: Typ 1-diabetes, okontrollerad typ II-diabetes, allvarlig återkommande aftae stomatit, bölder och relaterade orala patologier.
- Förekomsten av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka patientens framgångsrika deltagande i studien.
- Patienten deltar i alla andra kliniska studier 30 dagar före studiens början och under hela studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Var och en av de två utvalda parodontala fickorna (målfickor) kommer att randomiseras till Frequent PerioChip®-behandlingen eller till Rutin PerioChip®.
|
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2
Var och en av de två utvalda målfickorna kommer att randomiseras till Frequent PerioChip®-behandlingen eller till Frequent Placebo Chip-behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2010
Första postat (Uppskatta)
30 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLI/015P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .