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La eficacia y seguridad del chip de gluconato de clorhexidina de 2,5 mg (PerioChip®) en el tratamiento frecuente versus el tratamiento de rutina en la terapia de la periodontitis crónica en adultos

16 de enero de 2013 actualizado por: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del chip de gluconato de clorhexidina (PerioChip®) en el tratamiento frecuente versus el tratamiento de rutina en la terapia de la periodontitis crónica en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Buena salud general.
  3. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 21 años.
  4. Disponibilidad para las 25 semanas de duración del estudio.
  5. Enfermedad periodontal crónica en dientes naturales
  6. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando al ingresar y aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Salud bucal o factor que pueda influir en el resultado del estudio.
  2. Antecedentes de alergia a la Clorhexidina.
  3. El paciente usa enjuagues orales/enjuagues bucales de clorhexidina regularmente.
  4. Pacientes tratados con medicamentos que puedan influir en el resultado del estudio.
  5. Presencia de alguna de las siguientes condiciones: Diabetes tipo 1, diabetes tipo II no controlada, estomatitis afta recurrente mayor, abscesos y patologías orales relacionadas.
  6. La presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda afectar la participación exitosa del paciente en el estudio.
  7. El paciente participa en cualquier otro estudio clínico 30 días antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Cada una de las dos bolsas periodontales seleccionadas (bolsas objetivo) se aleatorizará al tratamiento Frequent PerioChip® o al Routine PerioChip®.
Droga: PerioChip®
Comparador de placebos: Brazo 2
Cada uno de los dos bolsillos objetivo seleccionados se aleatorizará al tratamiento Frequent PerioChip® o al tratamiento Frequent Placebo Chip.
Droga: PerioChip®

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLI/015P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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