A 2,5 mg-os klórhexidin-glükonát chip (PerioChip®) hatékonysága és biztonságossága a felnőttkori krónikus parodontitis gyakori kezelésében a rutinkezeléssel szemben
2013. január 16. frissítette: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Chlorhexidin Gluconate Chip (PerioChip®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a felnőttkori krónikus parodontitis gyakori kezelésében, szemben a rutin kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
- Jó általános egészségi állapot.
- 21 év feletti férfi vagy női betegek.
- Elérhetőség a vizsgálat 25 hetes időtartamára.
- Krónikus fogágybetegség természetes fogakon
- A fogamzóképes korú nőknek a belépéskor nem lehettek terhesek és nem szoptatniuk, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Száj egészsége vagy olyan tényező, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- A klórhexidin allergia története.
- A páciens rendszeresen használ klórhexidin szájöblítést/szájvizet.
- A vizsgálat eredményét befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegek.
- A következő állapotok bármelyikének fennállása: 1-es típusú cukorbetegség, nem kontrollált II-es típusú cukorbetegség, súlyos, visszatérő aphtae stomatitis, tályogok és kapcsolódó szájbetegségek.
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy bármely más olyan állapot megléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg sikeres részvételét a vizsgálatban.
- A beteg a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt bármely más klinikai vizsgálatban részt vesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
A kiválasztott két periodontális zseb (célzseb) mindegyike véletlenszerűen kerül kiválasztásra a Frequent PerioChip® kezeléshez vagy a Rutin PerioChip® kezeléshez.
|
|
|
Placebo Comparator: 2. kar
A kiválasztott két célzseb mindegyikét véletlenszerűen besorolják a Frequent PerioChip® kezelésre vagy a Frequent Placebo Chip kezelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI/015P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .