De werkzaamheid en veiligheid van 2,5 mg chloorhexidinegluconaatchip (PerioChip®) bij frequente behandeling versus routinematige behandeling bij therapie van chronische parodontitis bij volwassenen
16 januari 2013 bijgewerkt door: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van chloorhexidinegluconaatchip (PerioChip®) bij frequente behandeling versus routinematige behandeling bij therapie van chronische parodontitis bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Goede algemene gezondheid.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 21 jaar.
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie van 25 weken.
- Chronische parodontitis op natuurlijke tanden
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd mogen bij binnenkomst niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Mondgezondheid of factor die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van allergie voor chloorhexidine.
- Patiënt gebruikt regelmatig chloorhexidine orale spoelingen/mondspoelingen.
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: diabetes type 1, ongecontroleerde diabetes type II, ernstige terugkerende aften stomatitis, abcessen en gerelateerde orale pathologieën.
- De aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de succesvolle deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Patiënt neemt deel aan enig ander klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Elk van de twee geselecteerde parodontale pockets (doelpockets) wordt gerandomiseerd naar de Frequent PerioChip®-behandeling of naar de Routine PerioChip®.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
Elk van de twee geselecteerde doelpockets wordt willekeurig toegewezen aan de Frequent PerioChip®-behandeling of aan de Frequent Placebo Chip-behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLI/015P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .