Effekten og sikkerheten til 2,5 mg klorheksidinglukonatbrikke (PerioChip®) ved hyppig behandling versus rutinebehandling ved behandling av kronisk periodontitt hos voksne
16. januar 2013 oppdatert av: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til klorheksidinglukonatchip (PerioChip®) ved hyppig behandling versus rutinebehandling ved behandling av kronisk periodontitt hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 9602
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skjema for informert samtykke.
- God generell helse.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >21 år.
- Tilgjengelighet for 25 ukers varighet av studien.
- Kronisk periodontal sykdom på naturlige tenner
- Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende ved innreise og samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Munnhelse eller faktor som kan påvirke resultatet av studien.
- Historie med allergi mot klorheksidin.
- Pasienten bruker klorheksidin munnskylling/munnskyll regelmessig.
- Pasienter behandlet med medisiner som kan påvirke resultatet av studien.
- Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: Type 1 diabetes, ukontrollert type II diabetes, alvorlig tilbakevendende aftae stomatitt, abscesser og relaterte orale patologier.
- Tilstedeværelsen av enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens vellykkede deltakelse i studien.
- Pasienten deltar i enhver annen klinisk studie 30 dager før studiestart og gjennom hele studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Hver av de to utvalgte periodontale lommene (mållommer) vil bli randomisert til Frequent PerioChip®-behandling eller til Rutine PerioChip®.
|
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Hver av de to valgte mållommene vil bli randomisert til Frequent PerioChip®-behandlingen eller til Frequent Placebo Chip-behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI/015P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .