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Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2,5 mg Chlorhexidingluconat-Chip (PerioChip®) bei häufiger Behandlung im Vergleich zur Routinebehandlung bei der Therapie der chronischen Parodontitis bei Erwachsenen

16. Januar 2013 aktualisiert von: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chlorhexidingluconat-Chip (PerioChip®) bei häufiger Behandlung im Vergleich zur Routinebehandlung bei der Therapie der chronischen Parodontitis bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  2. Gute allgemeine Gesundheit.
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von > 21 Jahren.
  4. Verfügbarkeit für die 25-wöchige Dauer der Studie.
  5. Chronische Parodontitis an natürlichen Zähnen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einreise nicht schwanger sein und nicht stillen und sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mundgesundheit oder Faktor, der das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Chlorhexidin.
  3. Der Patient verwendet regelmäßig Mundspülungen/Mundspülungen mit Chlorhexidin.
  4. Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
  5. Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: Typ-1-Diabetes, unkontrollierter Typ-II-Diabetes, schwere rezidivierende Aphtae-Stomatitis, Abszesse und verwandte orale Pathologien.
  6. Das Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
  7. Der Patient nimmt 30 Tage vor Beginn der Studie und während der gesamten Studiendauer an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Jede der beiden ausgewählten parodontalen Taschen (Zieltaschen) wird randomisiert der häufigen PerioChip®-Behandlung oder der routinemäßigen PerioChip®-Behandlung zugeteilt.
Arzneimittel: PerioChip®
Placebo-Komparator: Arm 2
Jede der beiden ausgewählten Zieltaschen wird randomisiert der Frequent PerioChip®-Behandlung oder der Frequent Placebo Chip-Behandlung zugeteilt.
Arzneimittel: PerioChip®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI/015P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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