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A eficácia e a segurança do chip de gluconato de clorexidina de 2,5 mg (PerioChip®) no tratamento frequente versus tratamento de rotina na terapia da periodontite crônica em adultos

16 de janeiro de 2013 atualizado por: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Chip de Gluconato de Clorexidina (PerioChip®) no tratamento frequente versus tratamento de rotina na terapia da periodontite crônica em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel, 9602
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
  2. Boa saúde geral.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 21 anos.
  4. Disponibilidade para a duração de 25 semanas do estudo.
  5. Doença periodontal crônica em dentes naturais
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não amamentando no início e concordar em usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Saúde bucal ou fator que pode influenciar o resultado do estudo.
  2. História de alergia à Clorexidina.
  3. O paciente usa enxaguatórios bucais/colutórios com clorexidina regularmente.
  4. Pacientes tratados com medicamentos que podem influenciar o resultado do estudo.
  5. Presença de qualquer uma das seguintes condições: diabetes tipo 1, diabetes tipo II não controlada, grandes estomatites recorrentes por aftas, abscessos e patologias orais relacionadas.
  6. A presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar a participação bem-sucedida do paciente no estudo.
  7. O paciente participa de qualquer outro estudo clínico 30 dias antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Cada uma das duas bolsas periodontais selecionadas (bolsas-alvo) será randomizada para o tratamento PerioChip® Freqüente ou para o PerioChip® Rotineiro.
Medicamento: PerioChip®
Comparador de Placebo: Braço 2
Cada uma das duas bolsas-alvo selecionadas será randomizada para o tratamento Frequent PerioChip® ou para o tratamento Frequent Placebo Chip.
Medicamento: PerioChip®

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLI/015P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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