Produit de nutrition entérale dans la pancréatite aiguë légère
21 juin 2012 mis à jour par: Vegenat, S.A.
Évaluation du supplément de nutrition entérale orale chez les patients atteints de pancréatite aiguë légère
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets bénéfiques de l'administration d'un produit de nutrition entérale à base de protéines de lait, d'acides gras monoinsaturés et de maltodextrine à faible équivalent dextrose et enrichi en acide eicosapentaénoïque (EPA), acide docosahexaénoïque (DHA) et triglycérides à chaîne moyenne (MCT ) chez les patients atteints de pancréatite aiguë légère. Tout cela contre d'autres produits spécifiques.
Les principaux objectifs de ce projet sont :
- Comparaison de la tolérance des deux préparations.
- Comparaison de l'évolution de l'état nutritionnel dans les deux groupes.
- Comparaison de l'évolution des paramètres inflammatoires dans les deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration orale d'une formule oligomérique avec des protéines de lait, principalement des protéines de lactosérum partiellement hydrolysées, des acides gras monoinsaturés (AGM) et de la maltodextrine à faible équivalent dextrose et enrichie en acides gras polyinsaturés (AGPI) de la série oméga-3, EPA et DHA, et MCT conçue pour soutien nutritionnel des patients présentant une fonction intestinale altérée, pour maintenir ou améliorer l'état nutritionnel et réduire la réponse inflammatoire chez les patients dénutris atteints de pancréatite aiguë légère, par rapport à un produit de nutrition entérale oligomérique, pauvre en graisses et riche en glutamine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Clinical Nutrition and Dietetic Unit, Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Contact:
- Cristina Velasco Gimeno, BA
- Numéro de téléphone: +34 91 586 71 64
- E-mail: cvelasco.hgugm@salud.madrid.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans atteints de pancréatite aiguë légère.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de plusieurs pancréatites aiguës
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 48 heures.
- Insuffisance rénale (créatinine > 2,5 mg/dl) ou rénale (GOT/GPT>2 par rapport à la valeur normale du laboratoire)
- Patients atteints de diabète sucré avant une pancréatite aiguë.
- Participer à une autre étude.
- Patientes enceintes
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients de ce groupe recevront 400 ml par jour de T-Diet plus le produit Atempero pendant 28 jours.
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T-Diet plus Atémpero est un produit complet de nutrition entérale normocalorique et normoprotéique pour la prise en charge diététique des patients atteints de pancréatite aiguë légère.
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime de contrôle
Les patients de ce groupe recevront 2 sachets (76 g) par jour de produit AlitraQ (Abbott) pendant 28 jours.
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AlitraQ est un produit nutritionnel destiné aux patients présentant une altération de la fonction gastro-intestinale. Pour la nutrition par voie orale ou par sonde.
Enrichi en glutamine et arginine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation, tolérance et état nutritionnel
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des paramètres inflammatoires et complications EN
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar García-Peris, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2010
Première publication (Estimation)
30 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATEM2010
- Atémpero IDI-20080283 (Autre identifiant: VEGENAT, S.A.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .