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Prodotto di nutrizione enterale nella pancreatite acuta lieve

21 giugno 2012 aggiornato da: Vegenat, S.A.

Valutazione del supplemento di nutrizione enterale orale in pazienti con pancreatite acuta lieve

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti benefici della somministrazione di prodotti per la nutrizione enterale con proteine ​​del latte, acidi grassi monoinsaturi e maltodestrine a basso contenuto di destrosio equivalente e arricchiti in acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesaenoico (DHA) e trigliceridi a catena media (MCT ) in pazienti con pancreatite acuta lieve. Tutto questo contro altro prodotto specifico.

Gli obiettivi principali di questo progetto sono:

  • Confrontando la tolleranza di entrambe le preparazioni.
  • Confrontando l'evoluzione dello stato nutrizionale in entrambi i gruppi.
  • Confrontando l'evoluzione dei parametri infiammatori in entrambi i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Somministrazione orale di una formula oligomerica con proteine ​​del latte, principalmente proteine ​​del siero del latte parzialmente idrolizzate, acidi grassi monoinsaturi (AGM) e maltodestrine a basso contenuto di destrosio equivalente e arricchita in acidi grassi polinsaturi (PUFA) della serie omega-3, EPA e DHA e MCT progettata per supporto nutrizionale di pazienti con funzione intestinale compromessa, per mantenere o migliorare lo stato nutrizionale e ridurre la risposta infiammatoria in pazienti denutriti con pancreatite acuta lieve, rispetto a prodotti di nutrizione enterale oligomerica, a basso contenuto di grassi e ricchi di glutammina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con pancreatite acuta lieve.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diverse pancreatiti acute
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 48 ore.
  • Renale (creatinina > 2,5 mg/dl) o insufficienza renale (GOT/GPT>2 dal valore normale di laboratorio)
  • Pazienti con diabete mellito prima della pancreatite acuta.
  • Per partecipare a un altro studio.
  • Pazienti in gravidanza
  • Assenza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti di questo gruppo riceveranno 400 ml al giorno di prodotto T-Diet plus Atémpero per 28 giorni.
Integratore alimentare: Dieta T plus Atémpero
T-Diet plus Atémpero è un prodotto completo per la nutrizione enterale normocalorica e normoproteica per la gestione dietetica dei pazienti con pancreatite acuta lieve.
Altri nomi:
  • ATEMP
Comparatore attivo: Dieta di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno 2 pacchetti (76 g) al giorno di prodotto AlitraQ (Abbott) per 28 giorni.
Integratore alimentare: AlitraQ (Abbott)
AlitraQ è un prodotto nutrizionale per pazienti con funzionalità gastrointestinale compromessa. Per nutrizione orale o tramite sondino. Arricchito con glutammina e arginina.
Altri nomi:
  • ALIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione, tolleranza e stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 anno
  • Per confrontare l'accettazione e la tolleranza di entrambi i prodotti.
  • Per confrontare lo stato nutrizionale in entrambe le braccia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei parametri infiammatori e complicanze EN
Lasso di tempo: 1 anno
  • Confrontare l'evoluzione dei parametri infiammatori in entrambe le braccia.
  • Valutare le complicanze della nutrizione enterale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar García-Peris, PhD, Hospital Universitario Gregorio Maranon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATEM2010
  • Atémpero IDI-20080283 (Altro identificatore: VEGENAT, S.A.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale

Prove cliniche su Dieta T plus Atémpero

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