Enterales Ernährungsprodukt bei leichter akuter Pankreatitis
21. Juni 2012 aktualisiert von: Vegenat, S.A.
Bewertung der oralen enteralen Nahrungsergänzung bei Patienten mit leichter akuter Pankreatitis
Ziel der Studie ist es, die vorteilhaften Wirkungen der Verabreichung eines enteralen Ernährungsprodukts mit Milchproteinen, einfach ungesättigten Fettsäuren und Maltodextrin mit niedrigem Dextrose-Äquivalent und angereichert mit Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und mittelkettigen Triglyceriden (MCT) zu bewerten ) bei Patienten mit leichter akuter Pankreatitis. All dies gegen andere spezifische Produkte.
Die Hauptziele dieses Projekts sind:
- Vergleich der Verträglichkeit beider Präparate.
- Vergleich der Entwicklung des Ernährungszustands in beiden Gruppen.
- Vergleich der Entwicklung von Entzündungsparametern in beiden Gruppen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Verabreichung einer oligomeren Formel mit Milchproteinen, hauptsächlich teilweise hydrolysiertem Molkenprotein, einfach ungesättigten Fettsäuren (AGM) und Maltodextrin mit niedrigem Dextrose-Äquivalent und angereichert mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) der Omega-3-Reihe, EPA und DHA und MCT Ernährungsunterstützung von Patienten mit eingeschränkter Darmfunktion, um den Ernährungszustand aufrechtzuerhalten oder zu verbessern und die Entzündungsreaktion bei unterernährten Patienten mit leichter akuter Pankreatitis zu reduzieren, im Vergleich zu oligomeren enteralen Ernährungsprodukten, die fettarm und reich an Glutamin sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Clinical Nutrition and Dietetic Unit, Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Kontakt:
- Cristina Velasco Gimeno, BA
- Telefonnummer: +34 91 586 71 64
- E-Mail: cvelasco.hgugm@salud.madrid.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 mit leichter akuter Pankreatitis.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehreren akuten Pankreatitis
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden.
- Nieren- (Kreatinin > 2,5 mg/dl) oder Nierenversagen (GOT/GPT>2 vom Labornormalwert)
- Patienten mit Diabetes mellitus vor akuter Pankreatitis.
- Teilnahme an einer anderen Studie.
- Schwangere Patienten
- Abwesenheit der informierten Zustimmung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten 28 Tage lang täglich 400 ml T-Diet plus Atémpero-Produkt.
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T-Diet plus Atémpero ist ein komplettes normokalorisches und normoproteinisches enterales Ernährungsprodukt für das diätetische Management von Patienten mit leichter akuter Pankreatitis.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Patienten dieser Gruppe erhalten 28 Tage lang täglich 2 Päckchen (76 g) AlitraQ (Abbott).
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AlitraQ ist ein Ernährungsprodukt für Patienten mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion. Zur oralen oder Sondenernährung.
Angereichert mit Glutamin und Arginin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz, Verträglichkeit und Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung von Entzündungsparametern und EN-Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar García-Peris, PhD, Hospital Universitario Gregorio Marañón
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATEM2010
- Atémpero IDI-20080283 (Andere Kennung: VEGENAT, S.A.)
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