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Enterales Ernährungsprodukt bei leichter akuter Pankreatitis

21. Juni 2012 aktualisiert von: Vegenat, S.A.

Bewertung der oralen enteralen Nahrungsergänzung bei Patienten mit leichter akuter Pankreatitis

Ziel der Studie ist es, die vorteilhaften Wirkungen der Verabreichung eines enteralen Ernährungsprodukts mit Milchproteinen, einfach ungesättigten Fettsäuren und Maltodextrin mit niedrigem Dextrose-Äquivalent und angereichert mit Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) und mittelkettigen Triglyceriden (MCT) zu bewerten ) bei Patienten mit leichter akuter Pankreatitis. All dies gegen andere spezifische Produkte.

Die Hauptziele dieses Projekts sind:

  • Vergleich der Verträglichkeit beider Präparate.
  • Vergleich der Entwicklung des Ernährungszustands in beiden Gruppen.
  • Vergleich der Entwicklung von Entzündungsparametern in beiden Gruppen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Verabreichung einer oligomeren Formel mit Milchproteinen, hauptsächlich teilweise hydrolysiertem Molkenprotein, einfach ungesättigten Fettsäuren (AGM) und Maltodextrin mit niedrigem Dextrose-Äquivalent und angereichert mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA) der Omega-3-Reihe, EPA und DHA und MCT Ernährungsunterstützung von Patienten mit eingeschränkter Darmfunktion, um den Ernährungszustand aufrechtzuerhalten oder zu verbessern und die Entzündungsreaktion bei unterernährten Patienten mit leichter akuter Pankreatitis zu reduzieren, im Vergleich zu oligomeren enteralen Ernährungsprodukten, die fettarm und reich an Glutamin sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Clinical Nutrition and Dietetic Unit, Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 mit leichter akuter Pankreatitis.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren akuten Pankreatitis
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden.
  • Nieren- (Kreatinin > 2,5 mg/dl) oder Nierenversagen (GOT/GPT>2 vom Labornormalwert)
  • Patienten mit Diabetes mellitus vor akuter Pankreatitis.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Schwangere Patienten
  • Abwesenheit der informierten Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten 28 Tage lang täglich 400 ml T-Diet plus Atémpero-Produkt.
Nahrungsergänzungsmittel: T-Diät plus Atémpero
T-Diet plus Atémpero ist ein komplettes normokalorisches und normoproteinisches enterales Ernährungsprodukt für das diätetische Management von Patienten mit leichter akuter Pankreatitis.
Andere Namen:
  • ATEMP
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Patienten dieser Gruppe erhalten 28 Tage lang täglich 2 Päckchen (76 g) AlitraQ (Abbott).
Nahrungsergänzungsmittel: AlitraQ (Abbott)
AlitraQ ist ein Ernährungsprodukt für Patienten mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion. Zur oralen oder Sondenernährung. Angereichert mit Glutamin und Arginin.
Andere Namen:
  • ALIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz, Verträglichkeit und Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Um die Akzeptanz und Verträglichkeit beider Produkte zu vergleichen.
  • Um den Ernährungszustand in beiden Armen zu vergleichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Entzündungsparametern und EN-Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Um die Entwicklung der Entzündungsparameter in beiden Armen zu vergleichen.
  • Bewertung der Komplikationen der enteralen Ernährung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar García-Peris, PhD, Hospital Universitario Gregorio Maranon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATEM2010
  • Atémpero IDI-20080283 (Andere Kennung: VEGENAT, S.A.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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